Dermale Kryotherapie zur Behandlung pigmentierter Läsionen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat eine oder mehrere gutartige pigmentierte Läsionen (z. B. solare Lentigines, Melasma, Sommersprossen, Milchkaffee, Nävi oder Hyperpigmentierung) in einem für die Behandlung geeigneten Bereich
3. Das Subjekt ist bereit, bis zu 40 Behandlungsstellen und/oder eine Fläche von bis zu 8 Quadratzoll behandeln zu lassen, abhängig von der Größe und Art der identifizierten Läsionen.
4. Der Proband ist bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs machen zu lassen, und stimmt der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zu.
5. Der Proband ist bereit, den behandelten Bereich abzudecken oder sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, falls erforderlich, einen zugelassenen Sonnenschutz mit SPF 50 oder höher auf den behandelten Bereichen zu verwenden.
6. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Arzt verordnete medizinische oder chirurgische Behandlung oder Verwendung rezeptfreier Produkte zur Veränderung der Hautfarbe im Bereich der beabsichtigten Behandlung in den letzten 6 Monaten (z. B. Hydrochinon, Kortikosteroide, Laserchirurgie)
2. Künstliche Bräunung im Bereich der beabsichtigten Behandlung innerhalb von 1 Monat (z. B. Spray, Lotion, Solarium) oder beabsichtigte künstliche Bräunung innerhalb der Nachbeobachtungszeit
3. Narben oder Tätowierungen an den Behandlungsstellen
4. Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzem oder Psoriasis im Behandlungsgebiet
5. Geschichte des Melanoms
6. Bekannte Krankheitsgeschichte oder Nebenwirkung auf Kälteinfarkt (z. B. Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria, paroxysmale Kältehämoglobinurie, Reynaud-Krankheit).
7. Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung oder abnormaler Narbenbildung
8. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
9. Aktuelle Aufnahme in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät.
10. Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfarztes möglicherweise das Ansprechen oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.