Dermal kryoterapi för behandling av pigmenterade lesioner
25 mars 2021 uppdaterad av: R2 Dermatology
Utvärdering av ett nytt dermalt kryoterapisystem för behandling av benigna pigmenterade lesioner
Studie för att utvärdera förmågan hos det dermala kylsystemet att minska pigmentering i benigna pigmenterade lesioner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie av det dermala kylsystemet för att verifiera att enheten orsakar en minskning av pigmentering i godartade pigmenterade lesioner, och för att bestämma vid vilka parametrar enheten är mest effektiv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
377
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1Z6
- Arbutus Laser Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år.
- Försökspersonen har en eller flera godartade pigmenterade lesioner (t.ex. solar lentigines, melasma, fräknar, café au lait, nevi eller hyperpigmentering) i ett område som är lämpligt för behandling
- Försökspersonen är villig att få upp till 40 behandlingsställen och/eller ett område upp till 8 kvadrattum behandlade beroende på storleken och arten av de identifierade lesionerna.
- Försökspersonen är villig att låta ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till att använda fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
- Försökspersonen är villig att täcka det behandlade området eller ha mycket begränsad solexponering och använda ett godkänt solskyddsmedel med SPF 50 eller högre på de behandlade områdena under hela studien, inklusive uppföljningsperioden, om så begärs.
- Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Läkaren har ordinerat medicinsk eller kirurgisk behandling, eller användning av receptfria produkter för att ändra hudfärg, inom området för avsedd behandling under de senaste 6 månaderna (t.ex. hydrokinon, kortikosteroider, laserkirurgi)
- Artificiell garvning inom området för avsedd behandling inom 1 månad (t.ex. spray, lotion, solarie) eller avsikt att använda artificiell garvning inom uppföljningsperioden
- Ärr eller tatueringar på platsen för behandlingsställena
- Historik av vitiligo, eksem eller psoriasis inom behandlingsområdet
- Historia av melanom
- Känd historia av sjukdom eller biverkningar på förkylningsförolämpning (t.ex. kryoglobulinemi, kall urtikaria, paroxysmal kall hemoglobinuri, Reynauds sjukdom.
- Historik om onormal sårläkning eller onormal ärrbildning
- Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven.
- Aktuell registrering i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller apparat.
- Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka svar eller deltagande i denna kliniska studie, eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling med kryoterapiapparat
Att inkludera försökspersoner med en eller flera godartade pigmenterade lesioner som är villiga att utsätta den pigmenterade huden för kylning med det dermala kylsystemet.
|
Dermal kryoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av pigmentering i behandlade lesioner
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringar i pigmentering graderas med en 4-punkts standardiserad skala
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av apparat- eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 0 till 12 månader
|
Biverkningar, besvärsbedömningar både under behandling och uppföljning
|
0 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R2-16-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .