Crioterapia dérmica para el tratamiento de lesiones pigmentadas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos > 18 años de edad.
2. El sujeto tiene una o más lesiones pigmentadas benignas (p. ej., lentigos solares, melasma, pecas, café con leche, nevos o hiperpigmentación), en un área adecuada para el tratamiento
3. El sujeto está dispuesto a recibir hasta 40 sitios de tratamiento y/o un área de hasta 8 pulgadas cuadradas tratadas según el tamaño y la naturaleza de las lesiones identificadas.
4. El sujeto está dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y acepta el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
5. El sujeto está dispuesto a cubrir el área tratada o tener una exposición solar muy limitada y usar un protector solar aprobado de SPF 50 o superior en las áreas tratadas durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento, si así lo solicita.
6. El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento médico o quirúrgico prescrito por el médico, o uso de productos de venta libre para alterar el color de la piel, en el área del tratamiento previsto en los 6 meses anteriores (p. ej., hidroquinona, corticosteroides, cirugía con láser)
2. Bronceado artificial en el área de tratamiento previsto dentro de 1 mes (por ejemplo, aerosol, loción, cama de bronceado) o intención de usar bronceado artificial dentro del período de seguimiento
3. Cicatrices o tatuajes en la ubicación de los sitios de tratamiento
4. Antecedentes de vitíligo, eczema o psoriasis en el área de tratamiento
5. Historia del melanoma
6. Antecedentes conocidos de enfermedad o reacción adversa al insulto por frío (p. ej., crioglobulinemia, urticaria por frío, hemoglobinuria paroxística por frío, enfermedad de Reynaud.
7. Antecedentes de cicatrización anormal de heridas o cicatrización anormal
8. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
9. Inscripción actual en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
10. Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, en la opinión profesional del investigador, podría afectar la respuesta o participación en este estudio clínico, o que supondría un riesgo inaceptable para el sujeto.