Cryothérapie cutanée pour le traitement des lésions pigmentées
25 mars 2021 mis à jour par: R2 Dermatology
Évaluation d'un nouveau système de cryothérapie cutanée pour le traitement des lésions pigmentées bénignes
Étude pour évaluer la capacité du Dermal Cooling System à réduire la pigmentation des lésions pigmentées bénignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, non randomisée et multicentrique du Dermal Cooling System pour vérifier que l'appareil provoque une réduction de la pigmentation dans les lésions pigmentées bénignes et pour déterminer à quels paramètres l'appareil est le plus efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
377
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1Z6
- Arbutus Laser Centre
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins > 18 ans.
- Le sujet a une ou plusieurs lésions pigmentées bénignes (par exemple, lentigines solaires, mélasma, taches de rousseur, café au lait, naevus ou hyperpigmentation), dans une zone adaptée au traitement
- Le sujet est prêt à avoir jusqu'à 40 sites de traitement et/ou une zone jusqu'à 8 pouces carrés traités en fonction de la taille et de la nature des lésions identifiées.
- Le sujet accepte que des photographies numériques soient prises de la zone de traitement et accepte d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou de marketing.
- Le sujet est disposé à couvrir la zone traitée ou à s'exposer très peu au soleil et à utiliser un écran solaire approuvé de FPS 50 ou supérieur sur les zones traitées pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi, si demandé.
- Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Traitement médical ou chirurgical prescrit par un médecin, ou utilisation de produits en vente libre pour modifier la couleur de la peau, dans le domaine du traitement prévu au cours des 6 derniers mois (par exemple, hydroquinone, corticostéroïdes, chirurgie au laser)
- Bronzage artificiel dans la zone de traitement prévu dans un délai d'un mois (par exemple, vaporisateur, lotion, lit de bronzage) ou intention d'utiliser le bronzage artificiel au cours de la période de suivi
- Cicatrices ou tatouages à l'emplacement des sites de traitement
- Antécédents de vitiligo, d'eczéma ou de psoriasis dans la zone de traitement
- Antécédents de mélanome
- Antécédents connus de maladie ou de réaction indésirable au froid (par exemple, cryoglobulinémie, urticaire au froid, hémoglobinurie paroxystique au froid, maladie de Reynaud.
- Antécédents de cicatrisation anormale ou de cicatrisation anormale
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude.
- Inscription actuelle à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse ou la participation à cette étude clinique, ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement avec appareil de cryothérapie
Pour inclure les sujets présentant une ou plusieurs lésions pigmentées bénignes qui souhaitent que la peau pigmentée soit exposée au refroidissement avec le système de refroidissement cutané.
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Cryothérapie cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la pigmentation des lésions traitées
Délai: 90 jours
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Changements de pigmentation notés à l'aide d'une échelle standardisée à 4 points
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 0 à 12 mois
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Effets secondaires, évaluations de l'inconfort pendant le traitement et le suivi
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0 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R2-16-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .