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Crioterapia cutanea per il trattamento delle lesioni pigmentate

25 marzo 2021 aggiornato da: R2 Dermatology

Valutazione di un nuovo sistema di crioterapia dermica per il trattamento delle lesioni pigmentate benigne

Studio per valutare la capacità del Dermal Cooling System di ridurre la pigmentazione nelle lesioni pigmentate benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, non randomizzato e multicentrico del Dermal Cooling System per verificare che il dispositivo causi una riduzione della pigmentazione nelle lesioni pigmentate benigne e per determinare a quali parametri il dispositivo è più efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1Z6
        • Arbutus Laser Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine > 18 anni di età.
  2. Il soggetto presenta una o più lesioni pigmentate benigne (ad es. lentiggini solari, melasma, lentiggini, caffelatte, nevi o iperpigmentazione), in un'area idonea al trattamento
  3. Il soggetto è disposto ad avere fino a 40 siti di trattamento e/o un'area fino a 8 pollici quadrati trattati a seconda delle dimensioni e della natura delle lesioni identificate.
  4. Il soggetto è disposto a farsi scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accetta di utilizzare le fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
  5. - Il soggetto è disposto a coprire l'area trattata o avere un'esposizione solare molto limitata e utilizzare una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore sulle aree trattate per la durata dello studio, incluso il periodo di follow-up, se richiesto.
  6. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il medico ha prescritto un trattamento medico o chirurgico o l'uso di prodotti da banco per alterare il colore della pelle, nell'area del trattamento previsto nei 6 mesi precedenti (ad esempio, idrochinone, corticosteroidi, chirurgia laser)
  2. Abbronzatura artificiale nell'area del trattamento previsto entro 1 mese (ad es. spray, lozione, lettino abbronzante) o intenzione di utilizzare l'abbronzatura artificiale entro il periodo di follow-up
  3. Cicatrici o tatuaggi nella posizione dei siti di trattamento
  4. Storia di vitiligine, eczema o psoriasi nell'area di trattamento
  5. Storia del melanoma
  6. Storia nota di malattia o reazione avversa all'insulto da freddo (per es., crioglobulinemia, orticaria da freddo, emoglobinuria parossistica da freddo, malattia di Reynaud.
  7. Storia di guarigione anomala della ferita o cicatrizzazione anomala
  8. Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio.
  9. Iscrizione corrente a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  10. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta o la partecipazione a questo studio clinico o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con dispositivo di crioterapia
Includere soggetti con una o più lesioni pigmentate benigne che sono disposti a esporre la pelle pigmentata al raffreddamento con il Dermal Cooling System.
Dispositivo: Sistema di raffreddamento cutaneo
Crioterapia cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pigmentazione nelle lesioni trattate
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti nella pigmentazione classificati utilizzando una scala standardizzata a 4 punti
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Effetti collaterali, valutazioni del disagio sia durante il trattamento che nel follow-up
Da 0 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R2 Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2-16-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cutanea pigmentata

Prove cliniche su Sistema di raffreddamento cutaneo

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