Кожная криотерапия для лечения пигментных поражений

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола > 18 лет.
2. У субъекта имеется одно или несколько доброкачественных пигментных поражений (например, солнечные лентиго, меланодермия, веснушки, кофе с молоком, невусы или гиперпигментация) в области, подходящей для лечения.
3. Субъект желает обработать до 40 участков обработки и/или площадь до 8 квадратных дюймов в зависимости от размера и характера выявленных поражений.
4. Субъект желает сделать цифровые фотографии обрабатываемой области и соглашается использовать фотографии в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
5. Субъект готов покрывать обработанную область или иметь очень ограниченное пребывание на солнце и использовать утвержденный солнцезащитный крем с SPF 50 или выше на обработанных участках в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения, если требуется.
6. Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Врач назначил медикаментозное или хирургическое лечение или использование безрецептурных препаратов для изменения цвета кожи в области предполагаемого лечения в течение предыдущих 6 месяцев (например, гидрохинон, кортикостероиды, лазерная хирургия)
2. Искусственный загар в области предполагаемого лечения в течение 1 месяца (например, спрей, лосьон, солярий) или намерение использовать искусственный загар в течение последующего периода
3. Шрамы или татуировки в местах обработки
4. История витилиго, экземы или псориаза в области лечения
5. История меланомы
6. Известное заболевание или неблагоприятная реакция на холодовое воздействие (например, криоглобулинемия, холодовая крапивница, пароксизмальная холодовая гемоглобинурия, болезнь Рейно).
7. История аномального заживления ран или аномального рубцевания
8. Неспособность или нежелание выполнять требования исследования.
9. Текущая регистрация в клиническом исследовании любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
10. Любое другое состояние или лабораторное значение, которое, по профессиональному мнению исследователя, потенциально может повлиять на реакцию или участие в этом клиническом исследовании или может представлять неприемлемый риск для субъекта.