색소 병변 치료를 위한 진피 냉동 요법
2021년 3월 25일 업데이트: R2 Dermatology
양성 색소 병변 치료를 위한 새로운 진피 냉동 요법 시스템의 평가
피부 냉각 시스템이 양성 색소 병변의 색소 침착을 감소시키는 능력을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 장치가 양성 색소 병변의 색소 침착 감소를 유발하는지 확인하고 장치가 어떤 매개변수에서 가장 효과적인지 결정하기 위한 진피 냉각 시스템의 전향적, 비무작위, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 치료에 적합한 영역에 하나 이상의 양성 색소 병변(예: 일광흑자, 기미, 주근깨, 카페오레, 모반 또는 과색소침착)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 확인된 병변의 크기와 특성에 따라 최대 40개의 치료 부위 및/또는 최대 8평방 인치의 영역을 치료할 의향이 있습니다.
- 피험자는 치료 영역의 디지털 사진을 찍을 의향이 있으며 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 치료된 부위를 기꺼이 덮거나 태양 노출이 매우 제한적이며 요청된 경우 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 치료된 부위에 SPF 50 이상의 승인된 자외선 차단제를 사용합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 의사가 지난 6개월 동안 의도한 치료 영역(예: 하이드로퀴논, 코르티코스테로이드, 레이저 수술)에서 내과적 또는 외과적 치료를 처방했거나 피부색을 바꾸기 위해 일반의약품을 사용했습니다.
- 1개월 이내에 의도된 치료 영역(예: 스프레이, 로션, 태닝 베드)에서 인공 태닝 또는 추적 기간 내에 인공 태닝을 사용하려는 의도
- 시술 부위의 흉터나 문신
- 치료 부위의 백반증, 습진 또는 건선 병력
- 흑색종의 역사
- 질병의 알려진 병력 또는 한랭 손상에 대한 부작용(예: 한랭 글로불린혈증, 한랭 두드러기, 발작성 한랭 혈색소뇨증, 레이노병).
- 비정상적인 상처 치유 또는 비정상적인 흉터의 병력
- 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 기타 승인되지 않은 연구용 약물 또는 장치의 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 연구자의 전문적인 견해로 본 임상 연구에 대한 반응 또는 참여에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 크라이오 테라피 장치로 치료
피부 냉각 시스템을 사용하여 색소 피부를 냉각에 노출시키려는 하나 이상의 양성 색소 병변이 있는 피험자를 포함합니다.
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피부 크라이오테라피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료된 병변의 색소침착 감소
기간: 90일
|
4점 표준화 척도를 사용하여 등급을 매긴 색소 침착의 변화
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 또는 시술 관련 부작용 평가
기간: 0~12개월
|
치료 및 후속 조치 중 부작용, 불편 평가
|
0~12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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