Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermal kryoterapi til behandling af pigmenterede læsioner

25. marts 2021 opdateret af: R2 Dermatology

Evaluering af et nyt dermalt kryoterapisystem til behandling af benigne pigmenterede læsioner

Undersøgelse for at evaluere det dermale kølesystems evne til at reducere pigmentering i benigne pigmenterede læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse af Dermal Cooling System for at verificere, at enheden forårsager en reduktion i pigmentering i godartede pigmenterede læsioner, og for at bestemme, ved hvilke parametre enheden er mest effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1Z6
        • Arbutus Laser Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år.
  2. Personen har en eller flere godartede pigmenterede læsioner (f.eks. solar lentigines, melasma, fregner, café au lait, nevi eller hyperpigmentering) i et område, der er egnet til behandling
  3. Forsøgspersonen er villig til at få behandlet op til 40 behandlingssteder og/eller et område på op til 8 kvadrattommer afhængigt af størrelsen og arten af ​​de identificerede læsioner.
  4. Forsøgspersonen er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer at bruge fotografier til præsentations-, uddannelses- eller markedsføringsformål.
  5. Forsøgspersonen er villig til at dække det behandlede område eller have meget begrænset soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på de behandlede områder i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden, hvis det anmodes om det.
  6. Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lægen har ordineret medicinsk eller kirurgisk behandling, eller brug af håndkøbsprodukter til at ændre hudfarve, i området for den påtænkte behandling inden for de foregående 6 måneder (f.eks. hydroquinon, kortikosteroider, laserkirurgi)
  2. Kunstig garvning i området for den påtænkte behandling inden for 1 måned (f.eks. spray, lotion, solarie) eller intention om at bruge kunstig garvning inden for opfølgningsperioden
  3. Ar eller tatoveringer på behandlingsstedernes placering
  4. Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis i behandlingsområdet
  5. Historie om melanom
  6. Kendt historie med sygdom eller uønskede reaktioner på kuldefornærmelse (f.eks. kryoglobulinæmi, kold nældefeber, paroxysmal kold hæmoglobinuri, Reynauds sygdom.
  7. Anamnese med unormal sårheling eller unormal ardannelse
  8. Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene.
  9. Aktuel tilmelding til en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
  10. Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke respons eller deltagelse i denne kliniske undersøgelse eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling med kryoterapiapparat
At inkludere forsøgspersoner med en eller flere benigne pigmenterede læsioner, som er villige til at få den pigmenterede hud udsat for afkøling med Dermal Cooling System.
Enhed: Dermalt kølesystem
Dermal kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af pigmentering i behandlede læsioner
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i pigmentering graderet ved hjælp af en 4-punkts standardiseret skala
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af udstyrs- eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Bivirkninger, ubehagsvurderinger både under behandling og opfølgning
0 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R2 Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (SKØN)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2-16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pigmenteret hudlæsion

Kliniske forsøg med Dermalt kølesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner