Dermal kryoterapi for behandling av pigmenterte lesjoner
25. mars 2021 oppdatert av: R2 Dermatology
Evaluering av et nytt dermalt kryoterapisystem for behandling av benigne pigmenterte lesjoner
Studie for å evaluere evnen til det dermale kjølesystemet til å redusere pigmentering i benigne pigmenterte lesjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie av Dermal Cooling System for å verifisere at enheten forårsaker en reduksjon i pigmentering i godartede pigmenterte lesjoner, og for å bestemme hvilke parametere enheten er mest effektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
377
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1Z6
- Arbutus Laser Centre
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år.
- Personen har en eller flere godartede pigmenterte lesjoner (f.eks. solar lentigines, melasma, fregner, café au lait, nevi eller hyperpigmentering), i et område som er egnet for behandling
- Forsøkspersonen er villig til å få behandlet opptil 40 behandlingssteder og/eller et område på opptil 8 kvadrattommer, avhengig av størrelsen og arten av lesjonene som er identifisert.
- Forsøkspersonen er villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av fotografier til presentasjons-, utdannings- eller markedsføringsformål.
- Forsøkspersonen er villig til å dekke det behandlede området eller ha svært begrenset soleksponering og bruke en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere på de behandlede områdene under varigheten av studien, inkludert oppfølgingsperioden, hvis det blir bedt om det.
- Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Legen har foreskrevet medisinsk eller kirurgisk behandling, eller bruk av reseptfrie produkter for å endre hudfarge, i området for tiltenkt behandling de siste 6 månedene (f.eks. hydrokinon, kortikosteroider, laserkirurgi)
- Kunstig soling i området for tiltenkt behandling innen 1 måned (f.eks. spray, lotion, solarium) eller intensjon om å bruke kunstig soling innen oppfølgingsperioden
- Arr eller tatoveringer på stedet for behandlingsstedene
- Historie med vitiligo, eksem eller psoriasis i behandlingsområdet
- Historie om melanom
- Kjent sykdomshistorie eller uønskede reaksjoner på kuldefornærmelse (f.eks. kryoglobulinemi, kald urticaria, paroksysmal kald hemoglobinuri, Reynauds sykdom.
- Historie med unormal sårheling eller unormal arrdannelse
- Manglende evne eller vilje til å overholde studiekravene.
- Nåværende registrering i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
- Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som, etter etterforskerens profesjonelle mening, potensielt kan påvirke respons eller deltakelse i denne kliniske studien, eller ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling med kryoterapiapparat
For å inkludere personer med en eller flere godartede pigmenterte lesjoner som er villige til å få den pigmenterte huden eksponert for avkjøling med Dermal Cooling System.
|
Dermal kryoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av pigmentering i behandlede lesjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i pigmentering gradert ved hjelp av en 4-punkts standardisert skala
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Bivirkninger, ubehagsvurderinger både under behandling og oppfølging
|
0 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2-16-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .