Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia skórna w leczeniu zmian barwnikowych

25 marca 2021 zaktualizowane przez: R2 Dermatology

Ocena nowego systemu krioterapii skórnej do leczenia łagodnych zmian barwnikowych

Badanie oceniające zdolność Dermal Cooling System do zmniejszania pigmentacji w łagodnych zmianach barwnikowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem systemu chłodzenia skóry, mającym na celu zweryfikowanie, czy urządzenie powoduje zmniejszenie pigmentacji w łagodnych zmianach barwnikowych, oraz określenie, przy jakich parametrach urządzenie jest najbardziej skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1Z6
        • Arbutus Laser Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat.
  2. Pacjent ma jedną lub więcej łagodnych zmian barwnikowych (np. plamy soczewicowate, melasma, piegi, kawa z mlekiem, znamiona lub przebarwienia) w obszarze odpowiednim do leczenia
  3. Pacjent wyraża zgodę na poddanie zabiegowi maksymalnie 40 miejsc i/lub obszaru o powierzchni do 8 cali kwadratowych, w zależności od wielkości i charakteru zidentyfikowanych zmian.
  4. Uczestnik wyraża zgodę na zrobienie cyfrowych zdjęć obszaru zabiegowego i wyraża zgodę na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
  5. Uczestnik jest skłonny zakryć leczony obszar lub mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na leczonych obszarach przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji, jeśli jest to wymagane.
  6. Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarz zalecił leczenie medyczne lub chirurgiczne lub stosowanie produktów dostępnych bez recepty w celu zmiany koloru skóry w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. hydrochinon, kortykosteroidy, chirurgia laserowa)
  2. Sztuczne opalanie w miejscu planowanego zabiegu w ciągu 1 miesiąca (np. spray, balsam, solarium) lub zamiar skorzystania ze sztucznego opalania w okresie kontrolnym
  3. Blizny lub tatuaże w miejscu leczenia
  4. Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy w obszarze leczenia
  5. Historia czerniaka
  6. Znana historia choroby lub niepożądana reakcja na zimno (np. krioglobulinemia, pokrzywka z zimna, napadowa zimna hemoglobinuria, choroba Reynauda).
  7. Historia nieprawidłowego gojenia się ran lub nieprawidłowych blizn
  8. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  9. Bieżąca rejestracja do badania klinicznego jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  10. Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź lub udział w tym badaniu klinicznym lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie urządzeniem do krioterapii
Włączenie pacjentów z jedną lub kilkoma łagodnymi zmianami pigmentacyjnymi, którzy chcą poddać pigmentowaną skórę działaniu chłodzenia za pomocą Dermal Cooling System.
Urządzenie: System chłodzenia skóry
Krioterapia skórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja pigmentacji w leczonych zmianach
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany pigmentacji oceniane za pomocą 4-punktowej znormalizowanej skali
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Skutki uboczne, ocena dyskomfortu zarówno w trakcie leczenia, jak i w okresie kontrolnym
0 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R2 Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2-16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigmentowa zmiana skórna

Badania kliniczne na System chłodzenia skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj