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ケタミンとプロポフォールの組み合わせの比較

2017年4月19日 更新者：ebru biricik、Cukurova University

術後疼痛および鎮静興奮に対するケタミン-プロポフォール混合物の影響

ASA I〜II 3〜12歳の子供がこの研究に参加しました。 参加者全員が3つのグループに分かれます。 グループ I では、麻酔導入時に 2.5 mg/kg のプロポフォールと 0.5 mg/kg のケタミンを適用します。 全身麻酔は、マクファーラン用量レジメンの 67% を含む 5/1 比のケタミン-プロポフォール混合物を使用して実行されます。

グループ II では、麻酔導入時に 2.75 mg/kg のプロポフォールと 0.41 mg/kg のケタミンが適用されます。 全身麻酔は、マクファーラン用量レジメンの 80% を含む 6.7/1 比のケタミン-プロポフォール混合物を使用して実行されます。

グループ III では、麻酔導入時に 3 mg/kg のプロポフォールと 0.3 mg/kg のケタミンを適用します。 全身麻酔は、マクファーラン用量レジメンの90%を含む10/1比のケタミン-プロポフォール混合物を用いて行われる。

手術後、回復時間、PAEDスコア、FLACCスコア、PACU滞在時間が記録されます。 これらのデータは統計的に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ASA I-II、扁桃摘出術およびアデノイド切除術により手術を受ける予定の 3 ～ 12 歳の小児。 がこの研究に参加する予定です。 参加者全員が3つのグループに分かれます。 グループ I では、麻酔導入時に 2.5 mg/kg のプロポフォールと 0.5 mg/kg のケタミンを適用します。 全身麻酔は、マクファーラン用量レジメンの 67% を含む 5/1 比のケタミン-プロポフォール混合物を使用して実行されます。

グループ II では、麻酔導入時に 2.75 mg/kg のプロポフォールと 0.41 mg/kg のケタミンが適用されます。 全身麻酔は、マクファーラン用量レジメンの 80% を含む 6.7/1 比のケタミン-プロポフォール混合物を使用して実行されます。

グループ III では、麻酔導入時に 3 mg/kg のプロポフォールと 0.3 mg/kg のケタミンを適用します。 全身麻酔は、マクファーラン用量レジメンの90%を含む10/1比のケタミン-プロポフォール混合物を用いて行われる。

マクファーランの用量レジメンには、15 分間の 15 mg/kg/h 注入、2 番目の 15 分間の 13 mg/kg/h 注入、30 ～ 60 分間の 11 mg/kg/h 注入、1 ～ 2 分間の 10 mg/kg/h 注入が含まれます。 h.

麻酔科は手術中にBISモニタリングによって検出されます。 外科手術後の回復時間、PAED スコア、FLACC スコア、PACU での滞在時間、および抜管時間が記録されます。 研究の最後に、これらのデータは統計的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Sarıçam
      • Adana、Sarıçam、七面鳥、01380
        • Cukurova University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I ～ II の子供たち
  • アデノイド切除術および扁桃腺摘出術を受ける小児

除外基準:

  • ASA III ～ IV の子供たち
  • 13歳以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケタミン-プロポフォール混合物 5/1
ケタミンとプロポフォールの混合物をグループごとに比較します。
薬：ケタミン-プロポフォール混合物
ケタミンとプロポフォールの混合物の比率をグループごとに比較します。
他の名前：
  • ケトフォール
アクティブコンパレータ：ケタミン-プロポフォール混合物 10/1
ケタミンとプロポフォールの混合物をグループごとに比較します。
薬：ケタミン-プロポフォール混合物
ケタミンとプロポフォールの混合物の比率をグループごとに比較します。
他の名前：
  • ケトフォール
アクティブコンパレータ：ケタミン-プロポフォール混合物 6.7/1
ケタミンとプロポフォールの混合物をグループごとに比較します
薬：ケタミン-プロポフォール混合物
ケタミンとプロポフォールの混合物の比率をグループごとに比較します。
他の名前：
  • ケトフォール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAED(小児麻酔覚醒せん妄)スコア評価
時間枠：術後1時間の間
すべての患者は、最初の 1 時間に PACU で PAED スコアで評価されます。
術後1時間の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイスペクトルインデックス（BIS）を使用して評価された麻酔深度
時間枠：周術期中。
すべての患者は手術中BISモニタリングで監視されます。
周術期中。
抜管時間
時間枠：抜管された患者を経て、リバーサルの注入から抜管までの時間
手術終了時、リバーサル注射から抜管までの時間
抜管された患者を経て、リバーサルの注入から抜管までの時間
FLACC(顔、脚の動き、活動、泣き声、慰め)
時間枠：術後1時間の間
すべての患者は、最初の 1 時間に PACU で FLACC スコアで評価されます。
術後1時間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cukurova University

捜査官

  • スタディディレクター：Dilek Özcengiz, Professor、Cukurova University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ketamine-Propofol

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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