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Comparaison des combinaisons kétamine-propofol

19 avril 2017 mis à jour par: ebru biricik, Cukurova University

Effet du mélange kétamine-propofol sur la douleur postopératoire et la sédation-agitation

Des enfants ASA I-II âgés de 3 à 12 ans ont participé à cette étude. Tous les participants se diviseront en trois groupes. Dans les groupes I, 2,5 mg/kg de propofol et 0,5 mg/kg de kétamine seront appliqués lors de l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera réalisée avec un rapport 5/1 de mélange kétamine-propofol avec 67 % du régiment de dose Mcfarlan.

Dans les groupes II, 2,75 mg/kg de propofol et 0,41 mg/kg de kétamine seront appliqués lors de l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera réalisée avec un rapport de 6,7/1 de mélange kétamine-propofol avec 80 % de régiment de dose Mcfarlan.

Dans les groupes III, 3 mg/kg de propofol et 0,3 mg/kg de kétamine seront appliqués lors de l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera réalisée avec un rapport de 10/1 de mélange kétamine-propofol avec %90 de régiment de dose Mcfarlan.

Après le temps de récupération de l'opération chirurgicale, les scores PAED, les scores FLACC, le temps de séjour en salle de réveil seront enregistrés. Ces données seront évaluées statistiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

ASA I-II, enfants de 3 à 12 ans qui seront opérés en raison d'une amygdalectomie et d'une adénoïdectomie. participeront à cette étude. Tous les participants se diviseront en trois groupes. Dans les groupes I, 2,5 mg/kg de propofol et 0,5 mg/kg de kétamine seront appliqués lors de l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera réalisée avec un rapport 5/1 de mélange kétamine-propofol avec 67 % du régiment de dose Mcfarlan.

Dans les groupes II, 2,75 mg/kg de propofol et 0,41 mg/kg de kétamine seront appliqués lors de l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera réalisée avec un rapport de 6,7/1 de mélange kétamine-propofol avec 80 % de régiment de dose Mcfarlan.

Dans les groupes III, 3 mg/kg de propofol et 0,3 mg/kg de kétamine seront appliqués lors de l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera réalisée avec un rapport de 10/1 de mélange kétamine-propofol avec %90 de régiment de dose Mcfarlan.

Les schémas posologiques McFarlan comprennent une perfusion de 15 mg/kg/h pendant 15 minutes, une perfusion de 13 mg/kg/h pendant les 15 secondes, une perfusion de 11 mg/kg/h de 30 à 60 minutes, une perfusion de 10 mg/kg/h de 1 à 2 h.

Le service d'anesthésie sera détecté avec la surveillance BIS pendant l'opération. Après le temps de récupération de l'opération chirurgicale, les scores PAED, les scores FLACC, le temps de séjour en salle de réveil et le temps d'extubation seront enregistrés. A la fin de l'étude, ces données seront évaluées statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Turquie, 01380
        • Cukurova University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ASA I-II
  • Enfants qui subiront des opérations chirurgicales d'adénoïdectomie et d'amygdalectomie

Critère d'exclusion:

  • Enfants ASA III-IV
  • Patients de plus de 13 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mélange kétamine-propofol 5/1
Le mélange kétamine-propofol sera comparé pour chaque groupe.
Le rapport du mélange kétamine-propofol sera comparé pour chaque groupe.
Autres noms:
  • kétofol
Comparateur actif: mélange kétamine-propofol 10/1
Le mélange kétamine-propofol sera comparé pour chaque groupe.
Le rapport du mélange kétamine-propofol sera comparé pour chaque groupe.
Autres noms:
  • kétofol
Comparateur actif: Mélange kétamine-propofol 6,7/1
Le mélange kétamine-propofol sera comparé pour chaque groupe
Le rapport du mélange kétamine-propofol sera comparé pour chaque groupe.
Autres noms:
  • kétofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des scores PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium)
Délai: Pendant 1 heure en période post opératoire
Tous les patients seront évalués avec les scores PAED à la PACU pendant la première heure 1
Pendant 1 heure en période post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur d'anesthésie évaluée à l'aide de l'indice bispectral (BIS)
Délai: En période peropératoire.
Tous les patients seront surveillés avec la surveillance BIS pendant l'opération.
En période peropératoire.
Temps d'extubation
Délai: temps entre l'injection de l'inversion et l'extubation, à travers le patient extubé
A la fin de la chirurgie, temps entre l'injection de l'inversion et l'extubation
temps entre l'injection de l'inversion et l'extubation, à travers le patient extubé
FLACC (visage, mouvement des jambes, activité, pleurs, consolabilité)
Délai: Pendant 1 heure en période post opératoire
Tous les patients seront évalués avec les scores FLACC à la PACU pendant la première heure 1
Pendant 1 heure en période post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dilek Özcengiz, Professor, Cukurova University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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