- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02848963
Comparaison des combinaisons kétamine-propofol
Effet du mélange kétamine-propofol sur la douleur postopératoire et la sédation-agitation
Des enfants ASA I-II âgés de 3 à 12 ans ont participé à cette étude. Tous les participants se diviseront en trois groupes. Dans les groupes I, 2,5 mg/kg de propofol et 0,5 mg/kg de kétamine seront appliqués lors de l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera réalisée avec un rapport 5/1 de mélange kétamine-propofol avec 67 % du régiment de dose Mcfarlan.
Dans les groupes II, 2,75 mg/kg de propofol et 0,41 mg/kg de kétamine seront appliqués lors de l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera réalisée avec un rapport de 6,7/1 de mélange kétamine-propofol avec 80 % de régiment de dose Mcfarlan.
Dans les groupes III, 3 mg/kg de propofol et 0,3 mg/kg de kétamine seront appliqués lors de l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera réalisée avec un rapport de 10/1 de mélange kétamine-propofol avec %90 de régiment de dose Mcfarlan.
Après le temps de récupération de l'opération chirurgicale, les scores PAED, les scores FLACC, le temps de séjour en salle de réveil seront enregistrés. Ces données seront évaluées statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ASA I-II, enfants de 3 à 12 ans qui seront opérés en raison d'une amygdalectomie et d'une adénoïdectomie. participeront à cette étude. Tous les participants se diviseront en trois groupes. Dans les groupes I, 2,5 mg/kg de propofol et 0,5 mg/kg de kétamine seront appliqués lors de l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera réalisée avec un rapport 5/1 de mélange kétamine-propofol avec 67 % du régiment de dose Mcfarlan.
Dans les groupes II, 2,75 mg/kg de propofol et 0,41 mg/kg de kétamine seront appliqués lors de l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera réalisée avec un rapport de 6,7/1 de mélange kétamine-propofol avec 80 % de régiment de dose Mcfarlan.
Dans les groupes III, 3 mg/kg de propofol et 0,3 mg/kg de kétamine seront appliqués lors de l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera réalisée avec un rapport de 10/1 de mélange kétamine-propofol avec %90 de régiment de dose Mcfarlan.
Les schémas posologiques McFarlan comprennent une perfusion de 15 mg/kg/h pendant 15 minutes, une perfusion de 13 mg/kg/h pendant les 15 secondes, une perfusion de 11 mg/kg/h de 30 à 60 minutes, une perfusion de 10 mg/kg/h de 1 à 2 h.
Le service d'anesthésie sera détecté avec la surveillance BIS pendant l'opération. Après le temps de récupération de l'opération chirurgicale, les scores PAED, les scores FLACC, le temps de séjour en salle de réveil et le temps d'extubation seront enregistrés. A la fin de l'étude, ces données seront évaluées statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, Turquie, 01380
- Cukurova University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ASA I-II
- Enfants qui subiront des opérations chirurgicales d'adénoïdectomie et d'amygdalectomie
Critère d'exclusion:
- Enfants ASA III-IV
- Patients de plus de 13 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: mélange kétamine-propofol 5/1
Le mélange kétamine-propofol sera comparé pour chaque groupe.
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Le rapport du mélange kétamine-propofol sera comparé pour chaque groupe.
Autres noms:
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Comparateur actif: mélange kétamine-propofol 10/1
Le mélange kétamine-propofol sera comparé pour chaque groupe.
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Le rapport du mélange kétamine-propofol sera comparé pour chaque groupe.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mélange kétamine-propofol 6,7/1
Le mélange kétamine-propofol sera comparé pour chaque groupe
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Le rapport du mélange kétamine-propofol sera comparé pour chaque groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des scores PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium)
Délai: Pendant 1 heure en période post opératoire
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Tous les patients seront évalués avec les scores PAED à la PACU pendant la première heure 1
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Pendant 1 heure en période post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur d'anesthésie évaluée à l'aide de l'indice bispectral (BIS)
Délai: En période peropératoire.
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Tous les patients seront surveillés avec la surveillance BIS pendant l'opération.
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En période peropératoire.
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Temps d'extubation
Délai: temps entre l'injection de l'inversion et l'extubation, à travers le patient extubé
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A la fin de la chirurgie, temps entre l'injection de l'inversion et l'extubation
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temps entre l'injection de l'inversion et l'extubation, à travers le patient extubé
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FLACC (visage, mouvement des jambes, activité, pleurs, consolabilité)
Délai: Pendant 1 heure en période post opératoire
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Tous les patients seront évalués avec les scores FLACC à la PACU pendant la première heure 1
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Pendant 1 heure en période post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dilek Özcengiz, Professor, Cukurova University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Douleur, Postopératoire
- Agitation psychomotrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- Ketamine-Propofol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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