Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комбинаций кетамина и пропофола

19 апреля 2017 г. обновлено: ebru biricik, Cukurova University

Влияние смеси кетамина и пропофола на послеоперационную боль и седативное возбуждение

В исследовании принимали участие дети ASA I-II в возрасте от 3 до 12 лет. Все Участники будут разделены на три группы. В группе I при индукции анестезии применяют 2,5 мг/кг пропофола и 0,5 мг/кг кетамина. Общая анестезия будет проводиться смесью кетамина и пропофола в соотношении 5/1 с 67% режима дозирования Макфарлана.

В группах II при индукции анестезии применяют 2,75 мг/кг пропофола и 0,41 мг/кг кетамина. Общая анестезия будет проводиться смесью кетамина и пропофола в соотношении 6,7/1 с 80% дозой Макфарлана.

В группах III при индукции анестезии применяют 3 мг/кг пропофола и 0,3 мг/кг кетамина. Общая анестезия будет проводиться смесью кетамина и пропофола в соотношении 10/1 с 90% дозой Макфарлана.

Будут записаны время восстановления после хирургической операции, баллы PAED, баллы FLACC, время пребывания в PACU. Эти данные будут оцениваться статистически.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ASA I-II, дети 3-12 лет, которым предстоит операция по поводу тонзиллэктомии и аденоидэктомии. будут участвовать в этом исследовании. Все Участники будут разделены на три группы. В группе I при индукции анестезии применяют 2,5 мг/кг пропофола и 0,5 мг/кг кетамина. Общая анестезия будет проводиться смесью кетамина и пропофола в соотношении 5/1 с 67% режима дозирования Макфарлана.

В группах II при индукции анестезии применяют 2,75 мг/кг пропофола и 0,41 мг/кг кетамина. Общая анестезия будет проводиться смесью кетамина и пропофола в соотношении 6,7/1 с 80% дозой Макфарлана.

В группах III при индукции анестезии применяют 3 мг/кг пропофола и 0,3 мг/кг кетамина. Общая анестезия будет проводиться смесью кетамина и пропофола в соотношении 10/1 с 90% дозой Макфарлана.

Режимы доз Макфарлана включают инфузию 15 мг/кг/ч в течение 15 минут, инфузию 13 мг/кг/ч в течение вторых 15 минут, инфузию 11 мг/кг/ч с 30 до 60 минут, 10 мг/кг/ч с 1 до 2 час

Отделение анестезии будет обнаружено с помощью мониторинга BIS во время операции. Будут записываться время восстановления после хирургической операции, показатели PAED, FLACC, время пребывания в PACU и время экстубации. В конце исследования эти данные будут оценены статистически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Турция, 01380
        • Cukurova University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-II дети
  • Детям, которым будут выполнять хирургические операции по аденоидэктомии и тонзиллэктомии

Критерий исключения:

  • АСА III-IV дети
  • Пациенты старше 13 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: кетамин-пропофоловая смесь 5/1
Смесь кетамина и пропофола будет сравниваться для каждой группы.
Лекарство: Кетамин-пропофоловая смесь
Соотношение смеси кетамина и пропофола будет сравниваться для каждой группы.
Другие имена:
  • кетофол
Активный компаратор: кетамин-пропофол смесь 10/1
Смесь кетамина и пропофола будет сравниваться для каждой группы.
Лекарство: Кетамин-пропофоловая смесь
Соотношение смеси кетамина и пропофола будет сравниваться для каждой группы.
Другие имена:
  • кетофол
Активный компаратор: Кетамин-пропофоловая смесь 6,7/1
Смесь кетамина и пропофола будет сравниваться для каждой группы.
Лекарство: Кетамин-пропофоловая смесь
Соотношение смеси кетамина и пропофола будет сравниваться для каждой группы.
Другие имена:
  • кетофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PAED (делириум при появлении анестезии у детей)
Временное ограничение: В течение 1 часа в послеоперационном периоде
Все пациенты будут оцениваться по шкале PAED в PACU в течение первого часа.
В течение 1 часа в послеоперационном периоде

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина анестезии оценивается с помощью биспектрального индекса (BIS).
Временное ограничение: В предоперационный период.
Во время операции все пациенты будут находиться под наблюдением с помощью BIS-мониторинга.
В предоперационный период.
Время экстубации
Временное ограничение: время от инъекции до экстубации через экстубированного пациента
В конце операции время от инъекции реверсии до экстубации
время от инъекции до экстубации через экстубированного пациента
FLACC (лицо, движение ног, активность, плач, утешение)
Временное ограничение: В течение 1 часа в послеоперационном периоде
Все пациенты будут оцениваться по шкале FLACC в PACU в течение первого часа.
В течение 1 часа в послеоперационном периоде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cukurova University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dilek Özcengiz, Professor, Cukurova University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ketamine-Propofol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться