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氯胺酮-异丙酚组合的比较

2017年4月19日 更新者:ebru biricik、Cukurova University

氯胺酮丙泊酚混合物对术后疼痛和镇静激越的影响

ASA I-II 3-12 岁的儿童参与了这项研究。 所有参与者将分成三组。 在第 I 组中,2.5 mg/kg 异丙酚和 0.5 mg/kg 氯胺酮将用于麻醉诱导。 全身麻醉将使用 5/1 比例的氯胺酮-异丙酚混合物和 67% 的 Mcfarlan 剂量团进行。

在第 II 组中,2.75 mg/kg 异丙酚和 0.41 mg/kg 氯胺酮将用于麻醉诱导。 将使用比例为 6.7/1 的氯胺酮-丙泊酚混合物和 80% 的 Mcfarlan 剂量团进行全身麻醉。

在第 III 组中,3 mg/kg 异丙酚和 0.3 mg/kg 氯胺酮将用于麻醉诱导。 将使用 10/1 比例的氯胺酮-异丙酚混合物和 %90 的 Mcfarlan 剂量团进行全身麻醉。

手术后恢复时间、PAED评分、FLACC评分、PACU停留时间将被记录。 这些数据将进行统计评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

ASA I-II,3-12岁因扁桃体切除术和腺样体切除术而手术的儿童。 将参与这项研究。 所有参与者将分成三组。 在第 I 组中,2.5 mg/kg 异丙酚和 0.5 mg/kg 氯胺酮将用于麻醉诱导。 全身麻醉将使用 5/1 比例的氯胺酮-异丙酚混合物和 67% 的 Mcfarlan 剂量团进行。

在第 II 组中,2.75 mg/kg 异丙酚和 0.41 mg/kg 氯胺酮将用于麻醉诱导。 将使用比例为 6.7/1 的氯胺酮-丙泊酚混合物和 80% 的 Mcfarlan 剂量团进行全身麻醉。

在第 III 组中,3 mg/kg 异丙酚和 0.3 mg/kg 氯胺酮将用于麻醉诱导。 将使用 10/1 比例的氯胺酮-异丙酚混合物和 %90 的 Mcfarlan 剂量团进行全身麻醉。

McFarlan 剂量方案包括在 15 分钟内输注 15 mg/kg/h,在第二个 15 分钟内输注 13 mg/kg/h,在 30 至 60 分钟内输注 11 mg/kg/h,在第 1 至 2 分钟内输注 10 mg/kg/h H。

手术过程中麻醉科会通过BIS监控进行检测。 术后恢复时间、PAED评分、FLACC评分、PACU停留时间、拔管时间等记录。 在研究结束时,将对这些数据进行统计评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sarıçam
      • Adana、Sarıçam、火鸡、01380
        • Cukurova University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA I-II 儿童
  • 将进行腺样体切除术和扁桃体切除术手术的儿童

排除标准:

  • ASA III-IV 儿童
  • 13岁以上患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氯胺酮异丙酚混合物 5/1
氯胺酮丙泊酚混合物将针对每个组进行比较。
将比较每组的氯胺酮-异丙酚混合物的比例。
其他名称:
  • 酮酚
有源比较器:氯胺酮异丙酚混合物 10/1
氯胺酮丙泊酚混合物将针对每个组进行比较。
将比较每组的氯胺酮-异丙酚混合物的比例。
其他名称:
  • 酮酚
有源比较器:氯胺酮异丙酚混合物 6,7/1
氯胺酮丙泊酚混合物将针对每组进行比较
将比较每组的氯胺酮-异丙酚混合物的比例。
其他名称:
  • 酮酚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PAED(Paediatric Anesthesia Emergence Delirium)评分评估
大体时间:术后1小时内
所有患者将在前 1 小时内在 PACU 接受 PAED 评分评估
术后1小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用双频指数 (BIS) 评估麻醉深度
大体时间:围手术期。
所有患者将在手术期间接受 BIS 监测。
围手术期。
拔管时间
大体时间:从注射逆转到拔管的时间,通过患者拔管
手术结束时,从注射逆转剂到拔管的时间
从注射逆转到拔管的时间,通过患者拔管
FLACC(面部、腿部运动、活动、哭泣、可安慰性)
大体时间:术后1小时内
所有患者将在前 1 小时内在 PACU 接受 FLACC 评分评估
术后1小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dilek Özcengiz, Professor、Cukurova University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月26日

首次发布 (估计)

2016年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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