- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02848963
Comparación de combinaciones de ketamina y propofol
Efecto de la mezcla de ketamina-propofol sobre el dolor posoperatorio y la sedación-agitación
En este estudio participaron niños ASA I-II de 3 a 12 años. Todos los participantes se dividirán en los tres grupos. En los Grupos I se aplicarán 2,5 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de ketamina en la inducción anestésica. La anestesia general se realizará con una proporción de 5/1 de la mezcla de ketamina-propofol con un 67% de la dosis del regimiento de Mcfarlan.
En los Grupos II se aplicarán 2,75 mg/kg de propofol y 0,41 mg/kg de ketamina en la inducción anestésica. La anestesia general se realizará con una relación 6,7/1 de mezcla de ketamina-propofol con un 80% de la pauta de dosis de Mcfarlan.
En los Grupos III, se aplicarán 3 mg/kg de propofol y 0,3 mg/kg de ketamina en la inducción anestésica. La anestesia general se realizará con una proporción de 10/1 de la mezcla de ketamina-propofol con el 90% de la dosis del regimiento de Mcfarlan.
Después del tiempo de recuperación de la operación quirúrgica, se registrarán las puntuaciones PAED, las puntuaciones FLACC y el tiempo de permanencia en la PACU. Estos datos serán evaluados estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ASA I-II, niños de 3 a 12 años que serán operados de amigdalectomía y adenoidectomía. se participará en este estudio. Todos los participantes se dividirán en los tres grupos. En los Grupos I se aplicarán 2,5 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de ketamina en la inducción anestésica. La anestesia general se realizará con una proporción de 5/1 de la mezcla de ketamina-propofol con un 67% de la dosis del regimiento de Mcfarlan.
En los Grupos II se aplicarán 2,75 mg/kg de propofol y 0,41 mg/kg de ketamina en la inducción anestésica. La anestesia general se realizará con una relación 6,7/1 de mezcla de ketamina-propofol con un 80% de la pauta de dosis de Mcfarlan.
En los Grupos III, se aplicarán 3 mg/kg de propofol y 0,3 mg/kg de ketamina en la inducción anestésica. La anestesia general se realizará con una proporción de 10/1 de la mezcla de ketamina-propofol con el 90% de la dosis del regimiento de Mcfarlan.
Los regimientos de dosis de McFarlan incluyen infusión de 15 mg/kg/h durante 15 minutos, infusión de 13 mg/kg/h durante los segundos 15 minutos, infusión de 11 mg/kg/h de 30 a 60 minutos, 10 mg/kg/h de 1 a 2 H.
El departamento de anestesia se detectará con el monitoreo BIS durante la operación. Después del tiempo de recuperación de la operación quirúrgica, se registrarán los puntajes PAED, FLACC, el tiempo de permanencia en PACU y el tiempo de extubación. Al final del estudio, estos datos serán evaluados estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, Pavo, 01380
- Cukurova University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II niños
- Niños a los que se les realizarán operaciones quirúrgicas de adenoidectomía y amigdalectomía
Criterio de exclusión:
- ASA III-IV niños
- Pacientes mayores de 13 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: mezcla de ketamina-propofol 5/1
La mezcla de ketamina-propofol se comparará para cada grupo.
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La proporción de la mezcla de ketamina y propofol se comparará para cada grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: mezcla de ketamina-propofol 10/1
La mezcla de ketamina-propofol se comparará para cada grupo.
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La proporción de la mezcla de ketamina y propofol se comparará para cada grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mezcla ketamina-propofol 6,7/1
La mezcla de ketamina-propofol se comparará para cada grupo
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La proporción de la mezcla de ketamina y propofol se comparará para cada grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de puntajes de PAED (Delirio de emergencia de anestesia pediátrica)
Periodo de tiempo: Durante 1 hora en el postoperatorio
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Todos los pacientes serán evaluados con puntajes PAED en PACU durante la primera hora
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Durante 1 hora en el postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de la anestesia evaluada mediante el índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Durante el período peroperatorio.
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Todos los pacientes serán monitoreados con monitoreo BIS durante la operación.
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Durante el período peroperatorio.
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: tiempo desde la inyección de reversión hasta la extubación, pasando por el paciente extubado
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Al final de la cirugía, tiempo desde la inyección de reversión hasta la extubación
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tiempo desde la inyección de reversión hasta la extubación, pasando por el paciente extubado
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FLACC(Cara, movimiento de piernas, actividad, llanto, consolabilidad)
Periodo de tiempo: Durante 1 hora en el postoperatorio
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Todos los pacientes serán evaluados con puntajes FLACC en PACU durante la primera hora
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Durante 1 hora en el postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dilek Özcengiz, Professor, Cukurova University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Dolor Postoperatorio
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- Ketamine-Propofol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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