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Comparación de combinaciones de ketamina y propofol

19 de abril de 2017 actualizado por: ebru biricik, Cukurova University

Efecto de la mezcla de ketamina-propofol sobre el dolor posoperatorio y la sedación-agitación

En este estudio participaron niños ASA I-II de 3 a 12 años. Todos los participantes se dividirán en los tres grupos. En los Grupos I se aplicarán 2,5 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de ketamina en la inducción anestésica. La anestesia general se realizará con una proporción de 5/1 de la mezcla de ketamina-propofol con un 67% de la dosis del regimiento de Mcfarlan.

En los Grupos II se aplicarán 2,75 mg/kg de propofol y 0,41 mg/kg de ketamina en la inducción anestésica. La anestesia general se realizará con una relación 6,7/1 de mezcla de ketamina-propofol con un 80% de la pauta de dosis de Mcfarlan.

En los Grupos III, se aplicarán 3 mg/kg de propofol y 0,3 mg/kg de ketamina en la inducción anestésica. La anestesia general se realizará con una proporción de 10/1 de la mezcla de ketamina-propofol con el 90% de la dosis del regimiento de Mcfarlan.

Después del tiempo de recuperación de la operación quirúrgica, se registrarán las puntuaciones PAED, las puntuaciones FLACC y el tiempo de permanencia en la PACU. Estos datos serán evaluados estadísticamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ASA I-II, niños de 3 a 12 años que serán operados de amigdalectomía y adenoidectomía. se participará en este estudio. Todos los participantes se dividirán en los tres grupos. En los Grupos I se aplicarán 2,5 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de ketamina en la inducción anestésica. La anestesia general se realizará con una proporción de 5/1 de la mezcla de ketamina-propofol con un 67% de la dosis del regimiento de Mcfarlan.

En los Grupos II se aplicarán 2,75 mg/kg de propofol y 0,41 mg/kg de ketamina en la inducción anestésica. La anestesia general se realizará con una relación 6,7/1 de mezcla de ketamina-propofol con un 80% de la pauta de dosis de Mcfarlan.

En los Grupos III, se aplicarán 3 mg/kg de propofol y 0,3 mg/kg de ketamina en la inducción anestésica. La anestesia general se realizará con una proporción de 10/1 de la mezcla de ketamina-propofol con el 90% de la dosis del regimiento de Mcfarlan.

Los regimientos de dosis de McFarlan incluyen infusión de 15 mg/kg/h durante 15 minutos, infusión de 13 mg/kg/h durante los segundos 15 minutos, infusión de 11 mg/kg/h de 30 a 60 minutos, 10 mg/kg/h de 1 a 2 H.

El departamento de anestesia se detectará con el monitoreo BIS durante la operación. Después del tiempo de recuperación de la operación quirúrgica, se registrarán los puntajes PAED, FLACC, el tiempo de permanencia en PACU y el tiempo de extubación. Al final del estudio, estos datos serán evaluados estadísticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Pavo, 01380
        • Cukurova University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-II niños
  • Niños a los que se les realizarán operaciones quirúrgicas de adenoidectomía y amigdalectomía

Criterio de exclusión:

  • ASA III-IV niños
  • Pacientes mayores de 13 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: mezcla de ketamina-propofol 5/1
La mezcla de ketamina-propofol se comparará para cada grupo.
La proporción de la mezcla de ketamina y propofol se comparará para cada grupo.
Otros nombres:
  • cetofol
Comparador activo: mezcla de ketamina-propofol 10/1
La mezcla de ketamina-propofol se comparará para cada grupo.
La proporción de la mezcla de ketamina y propofol se comparará para cada grupo.
Otros nombres:
  • cetofol
Comparador activo: Mezcla ketamina-propofol 6,7/1
La mezcla de ketamina-propofol se comparará para cada grupo
La proporción de la mezcla de ketamina y propofol se comparará para cada grupo.
Otros nombres:
  • cetofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de puntajes de PAED (Delirio de emergencia de anestesia pediátrica)
Periodo de tiempo: Durante 1 hora en el postoperatorio
Todos los pacientes serán evaluados con puntajes PAED en PACU durante la primera hora
Durante 1 hora en el postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la anestesia evaluada mediante el índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Durante el período peroperatorio.
Todos los pacientes serán monitoreados con monitoreo BIS durante la operación.
Durante el período peroperatorio.
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: tiempo desde la inyección de reversión hasta la extubación, pasando por el paciente extubado
Al final de la cirugía, tiempo desde la inyección de reversión hasta la extubación
tiempo desde la inyección de reversión hasta la extubación, pasando por el paciente extubado
FLACC(Cara, movimiento de piernas, actividad, llanto, consolabilidad)
Periodo de tiempo: Durante 1 hora en el postoperatorio
Todos los pacientes serán evaluados con puntajes FLACC en PACU durante la primera hora
Durante 1 hora en el postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Dilek Özcengiz, Professor, Cukurova University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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