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Vergleich von Ketamin-Propofol-Kombinationen

19. April 2017 aktualisiert von: ebru biricik, Cukurova University

Wirkung der Ketamin-Propofol-Mischung auf postoperative Schmerzen und Sedierungs-Agitation

An dieser Studie nahmen Kinder der Altersgruppe ASA I-II im Alter von 3 bis 12 Jahren teil. Alle Teilnehmer teilen sich in die drei Gruppen auf. In Gruppe I werden bei Narkoseeinleitung 2,5 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Ketamin angewendet. Die Vollnarkose wird mit einer Ketamin-Propofol-Mischung im Verhältnis 5/1 mit 67 % der Mcfarlan-Dosis durchgeführt.

In Gruppe II werden bei Narkoseeinleitung 2,75 mg/kg Propofol und 0,41 mg/kg Ketamin angewendet. Die Vollnarkose wird mit einem Verhältnis von 6,7/1 einer Ketamin-Propofol-Mischung mit 80 % der Mcfarlan-Dosis durchgeführt.

In Gruppe III werden bei Narkoseeinleitung 3 mg/kg Propofol und 0,3 mg/kg Ketamin angewendet. Die Vollnarkose wird mit einem Verhältnis von 10/1 einer Ketamin-Propofol-Mischung mit 90 % der Mcfarlan-Dosis durchgeführt.

Nach Ablauf der Erholungszeit nach dem chirurgischen Eingriff werden PAED-Scores, FLACC-Scores und die Aufenthaltszeit in der PACU aufgezeichnet. Diese Daten werden statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ASA I-II, 3–12 Jahre alte Kinder, die aufgrund einer Tonsillektomie und Adenoidektomie operiert werden müssen. werden an dieser Studie teilnehmen. Alle Teilnehmer teilen sich in die drei Gruppen auf. In Gruppe I werden bei Narkoseeinleitung 2,5 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Ketamin angewendet. Die Vollnarkose wird mit einer Ketamin-Propofol-Mischung im Verhältnis 5/1 mit 67 % der Mcfarlan-Dosis durchgeführt.

In Gruppe II werden bei Narkoseeinleitung 2,75 mg/kg Propofol und 0,41 mg/kg Ketamin angewendet. Die Vollnarkose wird mit einem Verhältnis von 6,7/1 einer Ketamin-Propofol-Mischung mit 80 % der Mcfarlan-Dosis durchgeführt.

In Gruppe III werden bei Narkoseeinleitung 3 mg/kg Propofol und 0,3 mg/kg Ketamin angewendet. Die Vollnarkose wird mit einem Verhältnis von 10/1 einer Ketamin-Propofol-Mischung mit 90 % der Mcfarlan-Dosis durchgeführt.

McFarlan-Dosierungsschemata umfassen eine Infusion von 15 mg/kg/h über 15 Minuten, eine Infusion von 13 mg/kg/h über die zweiten 15 Minuten, eine Infusion von 11 mg/kg/h über 30 bis 60 Minuten und 10 mg/kg/h über 1 bis 2 H.

Die Anästhesieabteilung wird während des Betriebs mit der BIS-Überwachung erkannt. Nach Ablauf der Erholungszeit nach dem chirurgischen Eingriff werden PAED-Scores, FLACC-Scores, Verweildauer in PACU und Extubationszeit aufgezeichnet. Am Ende der Studie werden diese Daten statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Truthahn, 01380
        • Cukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Kinder
  • Kinder, bei denen chirurgische Eingriffe zur Adenoidektomie und Tonsillektomie durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • ASA III-IV-Kinder
  • Patienten über 13 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin-Propofol-Mischung 5/1
Die Ketamin-Propofol-Mischung wird für jede Gruppe verglichen.
Arzneimittel: Ketamin-Propofol-Mischung
Das Verhältnis der Ketamin-Propofol-Mischung wird für jede Gruppe verglichen.
Andere Namen:
  • Ketofol
Aktiver Komparator: Ketamin-Propofol-Mischung 10/1
Die Ketamin-Propofol-Mischung wird für jede Gruppe verglichen.
Arzneimittel: Ketamin-Propofol-Mischung
Das Verhältnis der Ketamin-Propofol-Mischung wird für jede Gruppe verglichen.
Andere Namen:
  • Ketofol
Aktiver Komparator: Ketamin-Propofol-Mischung 6,7/1
Die Ketamin-Propofol-Mischung wird für jede Gruppe verglichen
Arzneimittel: Ketamin-Propofol-Mischung
Das Verhältnis der Ketamin-Propofol-Mischung wird für jede Gruppe verglichen.
Andere Namen:
  • Ketofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der PAED-Scores (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium).
Zeitfenster: Während 1 Stunde in der postoperativen Phase
Alle Patienten werden während der ersten Stunde anhand der PAED-Werte an der PACU bewertet
Während 1 Stunde in der postoperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesietiefe, bewertet anhand des Bispektralindex (BIS)
Zeitfenster: Während der peroperativen Phase.
Alle Patienten werden während des Betriebs mit BIS-Überwachung überwacht.
Während der peroperativen Phase.
Extubationszeit
Zeitfenster: Zeit von der Umkehrinjektion bis zur Extubation, bis zur Extubation des Patienten
Am Ende der Operation: Zeit von der Umkehrinjektion bis zur Extubation
Zeit von der Umkehrinjektion bis zur Extubation, bis zur Extubation des Patienten
FLACC (Gesicht, Beinbewegung, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit)
Zeitfenster: Während 1 Stunde in der postoperativen Phase
Alle Patienten werden während der ersten Stunde anhand der FLACC-Scores an der PACU bewertet
Während 1 Stunde in der postoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Ermittler

  • Studienleiter: Dilek Özcengiz, Professor, Cukurova University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketamine-Propofol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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