Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini-propofoliyhdistelmien vertailu

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: ebru biricik, Cukurova University

Ketamiini-propofoli-seoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja sedaatio-kiihtymykseen

ASA I-II 3-12-vuotiaat lapset osallistuivat tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään. Ryhmissä I anestesian induktiossa käytetään 2,5 mg/kg propofolia ja 0,5 mg/kg ketamiinia. Yleisanestesia suoritetaan suhteessa 5/1 ketamiini-propofoliseoksella ja 67 % Mcfarlan-annosohjelmasta.

Ryhmissä II anestesian induktiossa käytetään 2,75 mg/kg propofolia ja 0,41 mg/kg ketamiinia. Yleisanestesia suoritetaan 6,7/1 ketamiini-propofoliseoksella ja 80 % Mcfarlan-annosohjelmasta.

Ryhmissä III anestesian induktiossa käytetään 3 mg/kg propofolia ja 0,3 mg/kg ketamiinia. Yleisanestesia suoritetaan 10/1 ketamiini-propofoliseoksella ja 90 % Mcfarlan-annosohjelmasta.

Leikkauksen toipumisajan jälkeen PAED-pisteet, FLACC-pisteet ja PACU:ssa oleskeluaika kirjataan. Nämä tiedot arvioidaan tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASA I-II, 3-12-vuotiaat lapset, jotka leikataan nielurisojen ja adenoidin poiston vuoksi. osallistuu tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään. Ryhmissä I anestesian induktiossa käytetään 2,5 mg/kg propofolia ja 0,5 mg/kg ketamiinia. Yleisanestesia suoritetaan suhteessa 5/1 ketamiini-propofoliseoksella ja 67 % Mcfarlan-annosohjelmasta.

Ryhmissä II anestesian induktiossa käytetään 2,75 mg/kg propofolia ja 0,41 mg/kg ketamiinia. Yleisanestesia suoritetaan 6,7/1 ketamiini-propofoliseoksella ja 80 % Mcfarlan-annosohjelmasta.

Ryhmissä III anestesian induktiossa käytetään 3 mg/kg propofolia ja 0,3 mg/kg ketamiinia. Yleisanestesia suoritetaan 10/1 ketamiini-propofoliseoksella ja 90 % Mcfarlan-annosohjelmasta.

McFarlanin annostusohjelmat sisältävät 15 mg/kg/h infuusion 15 minuutin aikana, 13 mg/kg/h infuusion toisen 15 minuutin aikana, 11 mg/kg/h infuusion 30 - 60 minuutin aikana, 10 mg/kg/h 1 - 2 h.

Anestesiaosasto havaitaan BIS-valvonnalla leikkauksen aikana. Leikkauksen toipumisajan jälkeen PAED-pisteet, FLACC-pisteet, PACU:ssa oleskeluaika ja ekstubaatioaika tallennetaan. Tutkimuksen lopussa nämä tiedot arvioidaan tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Turkki, 01380
        • Cukurova University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II lapset
  • Lapset, joille tehdään adenoidektomia ja nielurisaleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III-IV lapset
  • Yli 13-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ketamiini-propofoliseos 5/1
Ketamiini-propofoliseosta verrataan jokaiselle ryhmälle.
Lääke: Ketamiini-propofoli-seos
Ketamiini-propofoliseoksen suhdetta verrataan jokaisessa ryhmässä.
Muut nimet:
  • ketofoli
Active Comparator: ketamiini-propofoliseos 10/1
Ketamiini-propofoliseosta verrataan jokaiselle ryhmälle.
Lääke: Ketamiini-propofoli-seos
Ketamiini-propofoliseoksen suhdetta verrataan jokaisessa ryhmässä.
Muut nimet:
  • ketofoli
Active Comparator: Ketamiini-propofoliseos 6,7/1
Ketamiini-propofoliseosta verrataan jokaiselle ryhmälle
Lääke: Ketamiini-propofoli-seos
Ketamiini-propofoliseoksen suhdetta verrataan jokaisessa ryhmässä.
Muut nimet:
  • ketofoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) -pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kaikki potilaat arvioidaan PAED-pisteillä PACU:ssa ensimmäisen tunnin aikana
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian syvyys mitattuna Bispectral Indexin (BIS) avulla
Aikaikkuna: Peroperatiivisen aikana.
Kaikkia potilaita seurataan leikkauksen aikana BIS-valvonnalla.
Peroperatiivisen aikana.
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: aika injektiosta käänteisestä ekstubaatioon, potilaan ekstubaatioon asti
Leikkauksen lopussa aika käänteisinjektiosta ekstubaatioon
aika injektiosta käänteisestä ekstubaatioon, potilaan ekstubaatioon asti
FLACC (kasvojen, jalkojen liike, aktiivisuus, itku, lohdullisuus)
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kaikki potilaat arvioidaan PACU:ssa FLACC-pisteillä ensimmäisen tunnin aikana
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cukurova University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dilek Özcengiz, Professor, Cukurova University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ketamine-Propofol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa