Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kombinací ketamin-propofol

19. dubna 2017 aktualizováno: ebru biricik, Cukurova University

Vliv směsi ketamin-propofol na pooperační bolest a sedaci-agitovanost

Této studie se účastnily děti ve věku 3-12 let ASA I-II. Všichni účastníci se rozdělí do tří skupin. Ve skupině I bude při úvodu do anestezie aplikováno 2,5 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg ketaminu. Celková anestezie bude provedena s poměrem 5/1 směsi ketamin-propofol s % 67 z Mcfarlanova dávkovacího režimu.

Ve skupině II se při úvodu do anestezie použije 2,75 mg/kg propofolu a 0,41 mg/kg ketaminu. Celková anestezie bude provedena s poměrem 6,7/1 směsi ketamin-propofol s 80 % Mcfarlanovy dávky.

Ve skupinách III se při úvodu do anestezie použije 3 mg/kg propofolu a 0,3 mg/kg ketaminu. Celková anestezie bude provedena s poměrem 10/1 směsi ketamin-propofol s 90 % Mcfarlanovy dávky.

Po chirurgickém zákroku bude zaznamenána doba zotavení, PAED skóre, FLACC skóre, doba pobytu v PACU. Tyto údaje budou statisticky vyhodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ASA I-II, děti 3-12 let, které budou operovány z důvodu tonzilektomie a adenoidektomie. se této studie zúčastní. Všichni účastníci se rozdělí do tří skupin. Ve skupině I bude při úvodu do anestezie aplikováno 2,5 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg ketaminu. Celková anestezie bude provedena s poměrem 5/1 směsi ketamin-propofol s % 67 z Mcfarlanova dávkovacího režimu.

Ve skupině II se při úvodu do anestezie použije 2,75 mg/kg propofolu a 0,41 mg/kg ketaminu. Celková anestezie bude provedena s poměrem 6,7/1 směsi ketamin-propofol s 80 % Mcfarlanovy dávky.

Ve skupinách III se při úvodu do anestezie použije 3 mg/kg propofolu a 0,3 mg/kg ketaminu. Celková anestezie bude provedena s poměrem 10/1 směsi ketamin-propofol s 90 % Mcfarlanovy dávky.

Dávkovací režimy podle McFarlana zahrnují 15 mg/kg/h infuzi během 15 minut, 13 mg/kg/h infuzi během druhých 15 minut, 11 mg/kg/h infuzi od 30 do 60 minut, 10 mg/kg/h od 1 do 2 h.

Anesteziologické oddělení bude detekováno monitorováním BIS během operace. Po chirurgickém zákroku bude zaznamenána doba zotavení, PAED skóre, FLACC skóre, doba pobytu v PACU a doba extubace. Na konci studie budou tato data statisticky vyhodnocena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Krocan, 01380
        • Çukurova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ASA I-II
  • Děti, které budou provedeny k operacím adenoidektomie a tonzilektomie

Kritéria vyloučení:

  • Děti ASA III-IV
  • Pacienti starší 13 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: směs ketamin-propofol 5/1
Pro každou skupinu bude porovnána směs ketamin-propofol.
Lék: Směs ketamin-propofol
Pro každou skupinu bude porovnán poměr směsi ketamin-propofol.
Ostatní jména:
  • ketofol
Aktivní komparátor: směs ketamin-propofol 10/1
Pro každou skupinu bude porovnána směs ketamin-propofol.
Lék: Směs ketamin-propofol
Pro každou skupinu bude porovnán poměr směsi ketamin-propofol.
Ostatní jména:
  • ketofol
Aktivní komparátor: Směs ketamin-propofol 6,7/1
Pro každou skupinu bude porovnána směs ketamin-propofol
Lék: Směs ketamin-propofol
Pro každou skupinu bude porovnán poměr směsi ketamin-propofol.
Ostatní jména:
  • ketofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre PAED (pediatrické anesteziologické delirium).
Časové okno: Během 1 hodiny v pooperačním období
Všichni pacienti budou hodnoceni PAED skóre na PACU během první 1 hodiny
Během 1 hodiny v pooperačním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka anestezie hodnocena pomocí bispektrálního indexu (BIS)
Časové okno: V peroperačním období.
Všichni pacienti budou během operace monitorováni systémem BIS.
V peroperačním období.
Doba extubace
Časové okno: čas od injekce reverze k extubaci, přes extubaci pacienta
Na konci operace, čas od injekce zvratu k extubaci
čas od injekce reverze k extubaci, přes extubaci pacienta
FLACC (obličej, pohyb nohou, aktivita, pláč, útěcha)
Časové okno: Během 1 hodiny v pooperačním období
Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí skóre FLACC na PACU během první 1 hodiny
Během 1 hodiny v pooperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cukurova University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dilek Özcengiz, Professor, Çukurova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ketamine-Propofol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Směs ketamin-propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit