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Confronto delle combinazioni ketamina-propofol

19 aprile 2017 aggiornato da: ebru biricik, Cukurova University

Effetto della miscela ketamina-propofol sul dolore postoperatorio e sulla sedazione-agitazione

A questo studio hanno partecipato bambini di età compresa tra 3 e 12 anni ASA I-II. Tutti i partecipanti si divideranno nei tre gruppi. Nei gruppi I, 2,5 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di ketamina verranno applicati all'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale verrà eseguita con un rapporto 5/1 di miscela di ketamina-propofol con %67 del reggimento di dose di Mcfarlan.

Nei gruppi II, 2,75 mg/kg di propofol e 0,41 mg/kg di ketamina verranno applicati all'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale sarà eseguita con rapporto 6,7/1 di miscela di ketamina-propofol con %80 del reggimento di dose di Mcfarlan.

Nei gruppi III, 3 mg/kg di propofol e 0,3 mg/kg di ketamina verranno applicati all'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale verrà eseguita con un rapporto 10/1 di miscela di ketamina-propofol con %90 del reggimento di dose di Mcfarlan.

Dopo l'operazione chirurgica verranno registrati il ​​tempo di recupero, i punteggi PAED, i punteggi FLACC, il tempo di permanenza in PACU. Questi dati saranno valutati con statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ASA I-II, bambini di 3-12 anni che verranno operati per tonsillectomia e adenoidectomia. parteciperanno a questo studio. Tutti i partecipanti si divideranno nei tre gruppi. Nei gruppi I, 2,5 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di ketamina verranno applicati all'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale verrà eseguita con un rapporto 5/1 di miscela di ketamina-propofol con %67 del reggimento di dose di Mcfarlan.

Nei gruppi II, 2,75 mg/kg di propofol e 0,41 mg/kg di ketamina verranno applicati all'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale sarà eseguita con rapporto 6,7/1 di miscela di ketamina-propofol con %80 del reggimento di dose di Mcfarlan.

Nei gruppi III, 3 mg/kg di propofol e 0,3 mg/kg di ketamina verranno applicati all'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale verrà eseguita con un rapporto 10/1 di miscela di ketamina-propofol con %90 del reggimento di dose di Mcfarlan.

I regimi posologici di McFarlan includono un'infusione di 15 mg/kg/h durante 15 minuti, un'infusione di 13 mg/kg/h durante i secondi 15 minuti, un'infusione di 11 mg/kg/h da 30 a 60 minuti, 10 mg/kg/h da 1 a 2 H.

Il reparto di anestesia sarà rilevato con il monitoraggio BIS durante l'operazione. Dopo l'operazione chirurgica verranno registrati il ​​tempo di recupero, i punteggi PAED, i punteggi FLACC, il tempo di permanenza in PACU e il tempo di estubazione. Alla fine dello studio, questi dati saranno valutati con statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Tacchino, 01380
        • Çukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ASA I-II
  • Bambini che saranno sottoposti ad interventi chirurgici di adenoidectomia e tonsillectomia

Criteri di esclusione:

  • bambini ASA III-IV
  • Pazienti di età superiore ai 13 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: miscela ketamina-propofol 5/1
La miscela ketamina-propofol sarà confrontata per ogni gruppo.
Droga: Miscela ketamina-propofol
Il rapporto della miscela ketamina-propofol sarà confrontato per ogni gruppo.
Altri nomi:
  • ketofol
Comparatore attivo: miscela ketamina-propofol 10/1
La miscela ketamina-propofol sarà confrontata per ogni gruppo.
Droga: Miscela ketamina-propofol
Il rapporto della miscela ketamina-propofol sarà confrontato per ogni gruppo.
Altri nomi:
  • ketofol
Comparatore attivo: Miscela ketamina-propofol 6,7/1
La miscela ketamina-propofol sarà confrontata per ogni gruppo
Droga: Miscela ketamina-propofol
Il rapporto della miscela ketamina-propofol sarà confrontato per ogni gruppo.
Altri nomi:
  • ketofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei punteggi PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium).
Lasso di tempo: Durante 1 ora al periodo post operatorio
Tutti i pazienti saranno valutati con i punteggi PAED presso la PACU durante la prima ora
Durante 1 ora al periodo post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dell'anestesia valutata utilizzando l'indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Durante il periodo peroperatorio.
Tutti i pazienti verranno monitorati con il monitoraggio BIS durante il funzionamento.
Durante il periodo peroperatorio.
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: tempo dall'iniezione di inversione all'estubazione, attraverso il paziente estubato
Alla fine dell'intervento, tempo dall'iniezione di inversione all'estubazione
tempo dall'iniezione di inversione all'estubazione, attraverso il paziente estubato
FLACC(Viso, movimento delle gambe, attività, pianto, consolabilità)
Lasso di tempo: Durante 1 ora al periodo post operatorio
Tutti i pazienti saranno valutati con i punteggi FLACC presso la PACU durante la prima ora
Durante 1 ora al periodo post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dilek Özcengiz, Professor, Çukurova University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketamine-Propofol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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