Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ketamine-propofolcombinaties

19 april 2017 bijgewerkt door: ebru biricik, Cukurova University

Effect van ketamine-propofol-mengsel op postoperatieve pijn en sedatie-agitatie

ASA I-II kinderen van 3-12 jaar oud namen deel aan dit onderzoek. Alle deelnemers verdelen zich in de drie groepen. In Groep I geldt 2,5 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg ketamine bij inductie van de anesthesie. Algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met een verhouding van 5/1 ketamine-propofolmengsel met 67% van het Mcfarlan-dosisregiment.

In groep II geldt 2,75 mg/kg propofol en 0,41 mg/kg ketamine bij de anesthesie-inductie. Algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met een verhouding van 6,7/1 ketamine-propofolmengsel met 80% van het Mcfarlan-dosisregiment.

In groep III geldt 3 mg/kg propofol en 0,3 mg/kg ketamine bij de anesthesie-inductie. Algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met een verhouding van 10/1 ketamine-propofolmengsel met 90% van het Mcfarlan-dosisregiment.

Na de hersteltijd van de chirurgische ingreep worden de PAED-scores, FLACC-scores en de verblijftijd in de PACU geregistreerd. Deze gegevens worden statistisch geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ASA I-II, 3-12 jaar oude kinderen die geopereerd zullen worden vanwege tonsillectomie en adenoïdectomie. zullen deelnemen aan dit onderzoek. Alle deelnemers verdelen zich in de drie groepen. In Groep I geldt 2,5 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg ketamine bij inductie van de anesthesie. Algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met een verhouding van 5/1 ketamine-propofolmengsel met 67% van het Mcfarlan-dosisregiment.

In groep II geldt 2,75 mg/kg propofol en 0,41 mg/kg ketamine bij de anesthesie-inductie. Algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met een verhouding van 6,7/1 ketamine-propofolmengsel met 80% van het Mcfarlan-dosisregiment.

In groep III geldt 3 mg/kg propofol en 0,3 mg/kg ketamine bij de anesthesie-inductie. Algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met een verhouding van 10/1 ketamine-propofolmengsel met 90% van het Mcfarlan-dosisregiment.

McFarlan-dosisregimes omvatten 15 mg/kg/u infusie gedurende 15 minuten, 13 mg/kg/u infusie gedurende de tweede 15 minuten, 11 mg/kg/u infusie van 30 tot 60 minuten, 10 mg/kg/u van 1 tot 2 H.

De anesthesieafdeling wordt tijdens het gebruik gedetecteerd met BIS-bewaking. Na de hersteltijd van de chirurgische ingreep worden de PAED-scores, FLACC-scores, verblijfstijd in PACU en extubatietijd geregistreerd. Aan het einde van het onderzoek worden deze gegevens statistisch geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Kalkoen, 01380
        • Cukurova University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II kinderen
  • Kinderen die worden uitgevoerd voor adenoïdectomie en tonsillectomie chirurgische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III-IV kinderen
  • Patiënten ouder dan 13 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ketamine-propofol mengsel 5/1
Ketamine-propofol-mengsel zal voor elke groep worden vergeleken.
Geneesmiddel: Ketamine-propofol mengsel
De verhouding van het ketamine-propofolmengsel zal voor elke groep vergelijkbaar zijn.
Andere namen:
  • ketofol
Actieve vergelijker: ketamine-propofol mengsel 10/1
Ketamine-propofol-mengsel zal voor elke groep worden vergeleken.
Geneesmiddel: Ketamine-propofol mengsel
De verhouding van het ketamine-propofolmengsel zal voor elke groep vergelijkbaar zijn.
Andere namen:
  • ketofol
Actieve vergelijker: Ketamine-propofol mengsel 6,7/1
Ketamine-propofol-mengsel zal voor elke groep worden vergeleken
Geneesmiddel: Ketamine-propofol mengsel
De verhouding van het ketamine-propofolmengsel zal voor elke groep vergelijkbaar zijn.
Andere namen:
  • ketofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) Scoresevaluatie
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur in de postoperatieve periode
Alle patiënten worden beoordeeld met PAED-scores bij PACU gedurende de eerste 1 uur
Gedurende 1 uur in de postoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesiediepte beoordeeld met behulp van de Bispectral Index (BIS)
Tijdsspanne: Tijdens peroperatieve periode.
Alle patiënten worden tijdens de operatie bewaakt met BIS-bewaking.
Tijdens peroperatieve periode.
Extubatie tijd
Tijdsspanne: tijd van injectie van omkering tot extubatie, tot patiënt geëxtubeerd
Aan het einde van de operatie, tijd vanaf injectie van omkering tot extubatie
tijd van injectie van omkering tot extubatie, tot patiënt geëxtubeerd
FLACC (gezicht, beenbeweging, activiteit, huilen, troostbaarheid)
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur in de postoperatieve periode
Alle patiënten zullen gedurende de eerste 1 uur worden geëvalueerd met FLACC-scores bij PACU
Gedurende 1 uur in de postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cukurova University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dilek Özcengiz, Professor, Cukurova University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ketamine-Propofol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren