Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ketamin-propofol-kombinasjoner

19. april 2017 oppdatert av: ebru biricik, Cukurova University

Effekt av ketamin-propofol-blanding på postoperativ smerte og sedasjon-agitasjon

ASA I-II 3-12 år gamle barn deltok i denne studien. Alle deltakere vil dele seg inn i de tre gruppene. I gruppe I vil 2,5 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg ketamin gjelde ved anestesiinduksjon. Generell anestesi vil bli utført med 5/1-forhold av ketamin-propofolblanding med %67 av Mcfarlan-doseregimentet.

I gruppe II vil 2,75 mg/kg propofol og 0,41 mg/kg ketamin gjelde ved anestesiinduksjon. Generell anestesi vil bli utført med 6,7/1-forhold av ketamin-propofolblanding med %80 av Mcfarlan-doseregimentet.

I gruppe III vil 3 mg/kg propofol og 0,3 mg/kg ketamin gjelde ved anestesiinduksjon. Generell anestesi vil bli utført med 10/1-forhold av ketamin-propofol-blanding med %90 av Mcfarlan-doseregimentet.

Etter endt kirurgisk operasjon vil restitusjonstid, PAED-score, FLACC-score og oppholdstid i PACU bli registrert. Disse dataene vil bli vurdert med statistisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASA I-II, 3-12 år gamle barn som skal operere på grunn av tonsillektomi og adenoidektomi. vil delta i denne studien. Alle deltakere vil dele seg inn i de tre gruppene. I gruppe I vil 2,5 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg ketamin gjelde ved anestesiinduksjon. Generell anestesi vil bli utført med 5/1-forhold av ketamin-propofolblanding med %67 av Mcfarlan-doseregimentet.

I gruppe II vil 2,75 mg/kg propofol og 0,41 mg/kg ketamin gjelde ved anestesiinduksjon. Generell anestesi vil bli utført med 6,7/1-forhold av ketamin-propofolblanding med %80 av Mcfarlan-doseregimentet.

I gruppe III vil 3 mg/kg propofol og 0,3 mg/kg ketamin gjelde ved anestesiinduksjon. Generell anestesi vil bli utført med 10/1-forhold av ketamin-propofol-blanding med %90 av Mcfarlan-doseregimentet.

McFarlan-doseregimer inkluderer 15 mg/kg/t infusjon i løpet av 15 minutter, 13 mg/kg/t infusjon i løpet av andre 15 minutter, 11 mg/kg/time infusjon fra 30 til 60 minutter, 10 mg/kg/t fra 1 til 2 h.

Anestesiavd vil bli oppdaget med BIS-overvåking under operasjon. Etter endt kirurgisk operasjon vil gjenopprettingstiden for PAED, FLACC-score, oppholdstid i PACU og ekstubasjonstid registreres. På slutten av studien vil disse dataene bli evaluert med statistisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Tyrkia, 01380
        • Cukurova University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II barn
  • Barn som vil bli utført til adenoidektomi og tonsillektomi kirurgiske operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV barn
  • Pasienter over 13 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ketamin-propofol blanding 5/1
Ketamin-propofol blanding vil bli sammenlignet for hver gruppe.
Legemiddel: Ketamin-propofol blanding
Forholdet mellom ketamin-propofolblandingen vil sammenlignes for hver gruppe.
Andre navn:
  • ketofol
Aktiv komparator: ketamin-propofol blanding 10/1
Ketamin-propofol blanding vil bli sammenlignet for hver gruppe.
Legemiddel: Ketamin-propofol blanding
Forholdet mellom ketamin-propofolblandingen vil sammenlignes for hver gruppe.
Andre navn:
  • ketofol
Aktiv komparator: Ketamin-propofol blanding 6,7/1
Ketamin-propofol blanding vil bli sammenlignet for hver gruppe
Legemiddel: Ketamin-propofol blanding
Forholdet mellom ketamin-propofolblandingen vil sammenlignes for hver gruppe.
Andre navn:
  • ketofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAED(Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) Poengvurdering
Tidsramme: I løpet av 1 time ved postoperativ periode
Alle pasienter vil bli evaluert med PAED-score ved PACU i løpet av den første timen
I løpet av 1 time ved postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesi dybde vurdert ved hjelp av Bispectral Index (BIS)
Tidsramme: I løpet av peroperativ periode.
Alle pasienter vil overvåkes med BIS-overvåking under operasjonen.
I løpet av peroperativ periode.
Ekstuberingstid
Tidsramme: tid fra injeksjon av reversering til ekstubering, gjennom ekstubering av pasient
Ved slutten av operasjonen, tid fra injeksjon av reversering til ekstubering
tid fra injeksjon av reversering til ekstubering, gjennom ekstubering av pasient
FLACC(Ansikt, benbevegelse, aktivitet, gråt, trøst)
Tidsramme: I løpet av 1 time ved postoperativ periode
Alle pasienter vil bli evaluert med FLACC-score ved PACU i løpet av den første timen
I løpet av 1 time ved postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Etterforskere

  • Studieleder: Dilek Özcengiz, Professor, Cukurova University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ketamine-Propofol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere