乳癌における PPSP の気功 乳癌サバイバーの痛み
2023年2月3日 更新者：Jennifer A. Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
乳がんサバイバーの持続的な術後疼痛に対する気功心身運動：パイロット研究
調査によると、乳房手術後の進行中の痛みは一般的であり、身体活動に参加する能力を制限し、疲労、日常の家事/活動の困難、およびその他の問題を引き起こす可能性があることが示されています.
この研究では、12 週間の気功プログラム (チークンと発音) に参加することで、心と体のエクササイズとしても知られる、呼吸/リラクゼーション技術を組み合わせた穏やかな動きを含むエクササイズ プログラムに参加することが、痛み、身体機能の改善につながるかどうかを評価しています。手術後に重大な痛みを伴う乳がん生存者の生活の質と生活の質。
調査の概要
詳細な説明
これは、気功心身運動プログラムの 12 週間プログラムの潜在的な利点を調べるために設計されたパイロット/実現可能性研究です。
この研究は、乳がん手術後に進行中の症状を経験している女性の痛み、および腕の動きや強さなどの症状に対する理学療法治療を完了した女性に適用されます.
この研究の結果は、乳がんサバイバーにおける気功プログラムの効果に関する今後の研究の設計に役立てられる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ステージ0〜IIIの乳がんの病歴;
- 手術、化学療法、および/または放射線療法の完了から少なくとも 3 か月後の持続的な術後疼痛;
- 理学療法コースの修了
除外基準:
- 過去6か月間の不安定な心血管疾患
- -研究介入への参加を妨げる精神障害または状態（例： 未治療の大うつ病または精神病、薬物乱用、重度の人格障害);
- 転移性乳がんまたはその他のがん;
- 週に 240 分を超える中強度の運動への参加 (レジャー スコア インデックス アンケートで決定)
- 妊娠中または授乳中
- 定期的な QMBE または同様のクラスに出席した最近の履歴 (例: ヨガまたは太極拳のクラス）、（つまり、過去 6 か月間に 20 以上のクラス）。
- 理学療法コースに在籍中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気功心身体操（QMBE）
スクリーニング手順により、調査研究に参加する資格があることが確認された後:
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穏やかな動きと呼吸法・リラクゼーション法を組み合わせたエクササイズプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QMBE介入の完了率
時間枠：12ヶ月
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12 か月の期間内に 21 人の参加者の目標登録者の募集を完了します。
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12ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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QMBE への参加によって持続した有害事象の総数は、自宅での QMBE 参加の自宅練習ログを通じて参加者ごとに収集され、インストラクターは出席ログで QMBE クラス中に発生した有害事象を報告します。
観察された有害事象は、DFCI /ハーバードがんセンターのガイドラインに従って評価されます。
処方されたQMBEクラスへの参加および/または自宅での練習から有害事象が観察/報告されない場合、研究は安全であると見なされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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QOL は、癌治療乳房症状指数 (FACT-B+4) の機能評価を使用して評価されます。
この機器は、身体的、感情的、社会的、機能的な健康状態、および上肢機能障害に関連する乳がん特有の症状を測定する 42 項目で構成されています。
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6ヵ月
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痛みの程度
時間枠：6ヵ月
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痛みの程度は、Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) および鎮痛剤ログによって測定されます。
BPI SF は、過去 24 時間または過去 1 週間の痛みの重症度、日常機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛剤、鎮痛量を測定する 9 つの項目で構成されています。
BPI 重大度および干渉スケールの信頼係数は .82 から .95 の範囲でした
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6ヵ月
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握力
時間枠：3ヶ月
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Jamar® Hand Dynamometer を使用して、両手の握力を評価します。
測定は 0.5 kg 単位で記録され、平均 3 回繰り返されます。
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3ヶ月
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歩行と姿勢制御
時間枠：3ヶ月
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歩行と姿勢の制御は、8カメラモーション分析システム（Vicon 512、オックスフォード、英国）を使用して、立っているときと歩いているときに運動学的に評価されます。以前の心身研究で採用された標準プロトコルと、ウォーキングを伴う子供と大人の両方の臨床評価を使用します。スポールディング リハビリテーション病院の運動分析研究所で、移動制限状態による異常。
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3ヶ月
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壊滅的な痛み
時間枠：3ヶ月
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痛みの壊滅的尺度は、痛みに関連する壊滅的な思考を評価するために使用されます。
この器具は、反芻、倍率、痛みに関する無力感を測定する13項目で構成されています。
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3ヶ月
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肩の強さ
時間枠：3ヶ月
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手動筋力テスト (MMT) を使用して評価されます。
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3ヶ月
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関節可動域
時間枠：3ヶ月
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標準的なゴニオメトリック測定を使用して評価されます。
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3ヶ月
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倦怠感
時間枠：3ヶ月
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疲労は、13項目のFACIT-F疲労サブスケールによって評価されます。
この検証済みの機器は、アンケート実施前の 7 日間に経験した疲労の強度を測定します。
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3ヶ月
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自尊心
時間枠：3ヶ月
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自尊心は、10項目のRosenberg Self-Esteem Scaleによって測定されます。
この検証済みのツールは、自己に対するポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定することで、グローバルな自己価値を測定します。
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3ヶ月
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不安とうつ病
時間枠：3ヶ月
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不安とうつ病は、Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。
この検証済みのツールは、現在の不安と抑うつの感情を測定する 14 項目で構成されています。
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3ヶ月
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ストレスレベル
時間枠：3ヶ月
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ストレス レベルは、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) によって測定されます。
この検証済みのツールは、人生の状況がストレスの多いものとして評価される度合いを測定します。
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3ヶ月
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マインドフルネス
時間枠：3ヶ月
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マインドフルネスは、多次元内受容感覚評価スケール (MAIA) を使用して評価されます。
この 32 項目の機器は、患者の身体的および感情的な認識と、これらの要因を自己調整する能力を測定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (実際)
2018年3月14日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。