Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Qigong für PPSP bei Brustkrebs Schmerzen bei Brustkrebsüberlebenden

3. Februar 2023 aktualisiert von: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Qigong-Geist-Körper-Übung für anhaltende postoperative Schmerzen bei Brustkrebsüberlebenden: Eine Pilotstudie

Studien haben gezeigt, dass anhaltende Schmerzen nach einer Brustoperation häufig sind und die Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränken, Müdigkeit, Schwierigkeiten bei der täglichen Hausarbeit/Aktivitäten sowie andere Probleme verursachen können.

Diese Studie untersucht, ob die Teilnahme an einem 12-wöchigen Qigong-Programm (ausgesprochen Chee Kung), einem Übungsprogramm, das sanfte Bewegungen in Kombination mit Atem-/Entspannungstechniken beinhaltet, auch bekannt als Körper-Geist-Übungen, zu einer Verbesserung von Schmerzen, körperlicher Funktion, und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden, die nach der Operation erhebliche Schmerzen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-/Machbarkeitsstudie, die entwickelt wurde, um die potenziellen Vorteile eines 12-wöchigen Programms mit Qigong-Geist-Körper-Übungen zu untersuchen. Die Studie gilt für Frauen, die eine physiotherapeutische Behandlung von Symptomen wie Schmerzen und Bewegungsschwierigkeiten/Kraft des Arms bei Frauen abgeschlossen haben, bei denen nach einer Brustkrebsoperation anhaltende Symptome auftreten. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um zukünftige Studien über die Wirkung von Qigong-Programmen bei Brustkrebsüberlebenden zu entwerfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium 0-III;
  • Anhaltende postoperative Schmerzen mindestens 3 Monate nach Abschluss der Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung;
  • Abschluss einer Physiotherapie-Ausbildung

Ausschlusskriterien:

  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die eine Teilnahme an der Studienintervention ausschließen würden (z. unbehandelte schwere Depression oder Psychose, Drogenmissbrauch, schwere Persönlichkeitsstörung);
  • Brustkrebs oder anderer Krebs mit Metastasen;
  • Teilnahme an mehr als 240 Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche (wie anhand des Leisure Score Index-Fragebogens ermittelt)
  • Schwanger oder stillend
  • Kürzliche Teilnahme an regulären QMBE- oder ähnlichen Kursen (z. Yoga- oder Tai-Chi-Kurse) (d. h. 20 oder mehr Kurse in den letzten 6 Monaten).
  • Derzeit in einem Kurs für Physiotherapie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Qigong-Geist-Körper-Übung (QMBE)

Nachdem die Screening-Verfahren bestätigt haben, dass Sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt sind:

  • Brustkrebsüberlebende mit anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP) in ein 12-wöchiges Programm mit Qigong-Geist-Körper-Übungen (QMBE).
  • Ergebnisbewertungen in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität
Sonstiges: Qigong-Geist-Körper-Übung
Ein Übungsprogramm, das sanfte Bewegungen in Kombination mit Atem-/Entspannungstechniken beinhaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der QMBE-Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständige Rekrutierung der Zielregistrierung von 21 Teilnehmern innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Monaten.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die durch die Teilnahme am QMBE erlitten wurden, wird für jeden Teilnehmer in Heimübungsprotokollen für die QMBE-Teilnahme zu Hause erfasst, und die Ausbilder melden alle unerwünschten Ereignisse, die während des QMBE-Kurses auftreten, in den Anwesenheitsprotokollen. Alle beobachteten unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Richtlinien des DFCI/Harvard Cancer Center bewertet. Die Studie gilt als sicher, wenn bei der Teilnahme an vorgeschriebenen QMBE-Kursen und/oder der häuslichen Praxis keine unerwünschten Ereignisse beobachtet/gemeldet werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
QOL wird anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4) bewertet. Dieses Instrument besteht aus 42 Items, die das körperliche, emotionale, soziale und funktionelle Wohlbefinden sowie brustkrebsspezifische Symptome im Zusammenhang mit Funktionsstörungen der oberen Extremitäten messen.
6 Monate
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schmerzgrad wird anhand des Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) und eines Schmerzmedikationsprotokolls gemessen.21 Der BPI SF besteht aus 9 Elementen, die die Schwere der Schmerzen, die Auswirkungen der Schmerzen auf die tägliche Funktion, den Ort der Schmerzen, Schmerzmittel und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche messen. Die Zuverlässigkeitskoeffizienten für die BPI-Schweregrad- und Störungsskalen reichten von 0,82 bis 0,95
6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Die Griffstärke beider Hände wird mit dem Jamar® Hand Dynamometer bewertet. Die Messung wird auf 0,5 kg genau aufgezeichnet und im Durchschnitt dreimal wiederholt
3 Monate
Gang- und Haltungskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gang- und Haltungskontrolle wird kinematisch beim Stehen und Gehen mit einem 8-Kamera-Bewegungsanalysesystem (Vicon 512, Oxford, UK) unter Verwendung von Standardprotokollen bewertet, die in früheren Mind-Body-Studien sowie klinischen Bewertungen für Kinder und Erwachsene mit Gehen verwendet wurden Anomalien aufgrund von mobilitätseingeschränkten Zuständen im Bewegungsanalyselabor des Spaulding Rehabilitation Hospital.
3 Monate
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Die schmerzkatastrophisierende Skala wird verwendet, um katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten. Dieses Instrument besteht aus 13 Elementen, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit im Zusammenhang mit Schmerzen messen.
3 Monate
Schulterstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Wird mit manuellem Muskeltest (MMT) beurteilt.
3 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate
Wird mit einer standardmäßigen goniometrischen Messung beurteilt.
3 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermüdung wird anhand der FACIT-F-Ermüdungssubskala mit 13 Punkten bewertet. Dieses validierte Instrument misst die Intensität der Erschöpfung, die in den 7 Tagen vor der Fragebogenverabreichung empfunden wurde.
3 Monate
Selbstachtung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Selbstwertgefühl wird anhand der 10-Punkte-Rosenberg-Selbstwertskala gemessen. Dieses validierte Instrument misst das globale Selbstwertgefühl, indem es sowohl positive als auch negative Gefühle über sich selbst misst.
3 Monate
Angst Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Angst und Depression werden mit der Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Dieses validierte Instrument besteht aus 14 Items, die aktuelle Gefühle von Angst und Depression messen.
3 Monate
Stresslevel
Zeitfenster: 3 Monate
Der Stresspegel wird anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) gemessen. Dieses validierte Instrument misst, inwieweit Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden.
3 Monate
Achtsamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Achtsamkeit wird mit der Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale (MAIA) bewertet. Dieses 32-Punkte-Instrument misst das körperliche und emotionale Bewusstsein eines Patienten und die Fähigkeit, diese Faktoren selbst zu regulieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Qigong-Geist-Körper-Übung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren