Qigong for PPSP mellrákos fájdalom esetén a mellrák túlélőinél
2023. február 3. frissítette: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Csigong elme-test gyakorlat a mellrákot túlélők tartós műtét utáni fájdalmára: kísérleti tanulmány
Tanulmányok kimutatták, hogy a mellműtét utáni folyamatos fájdalom gyakori, és korlátozhatja a fizikai aktivitásban való részvételt, fáradtságot, nehézségeket okozhat a napi házimunkában/tevékenységekben, valamint egyéb problémákat okozhat.
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy egy 12 hetes Qigong programban (ejtsd: chee kung) való részvétel, egy olyan edzésprogramban, amely gyengéd mozdulatokat és légzési/relaxációs technikákat foglal magában, vagy más néven tudat-test gyakorlat, javítja-e a fájdalmat, a fizikai funkciókat, és életminőség a mellrákot túlélők körében, akiknél jelentős fájdalom jelentkezik a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja egy 12 hetes Qigong test-elme edzésprogram lehetséges előnyeinek vizsgálata.
A vizsgálat azokra a nőkre vonatkozik, akik fizikai terápiás kezelésen estek át olyan tünetek miatt, mint a fájdalom és a mozgási nehézségek/kar erőssége azoknál a nőknél, akik mellrákműtét után folyamatos tüneteket tapasztalnak.
Ennek a tanulmánynak az eredményeit a jövőben a Qigong programok emlőrák túlélőire gyakorolt hatásáról szóló tanulmányok tervezésében fogják felhasználni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-III. stádiumú emlőrák története;
- Tartós műtét utáni fájdalom legalább 3 hónappal a műtét, kemoterápia és/vagy sugárkezelés befejezése után;
- Fizikoterápiás tanfolyam befejezése
Kizárási kritériumok:
- Instabil szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban
- Pszichiátriai rendellenességek vagy állapotok, amelyek kizárják a vizsgálati beavatkozásban való részvételt (pl. kezeletlen súlyos depresszió vagy pszichózis, szerhasználat, súlyos személyiségzavar);
- Áttétes emlőrák vagy más rák;
- Részvétel több mint 240 perc közepes intenzitású edzésben hetente (a Szabadidős Score Index kérdőív alapján)
- Terhes vagy szoptató
- A közelmúltban a rendszeres QMBE vagy hasonló órák látogatása (pl. jóga vagy tai chi órák) (azaz 20 vagy több óra az elmúlt 6 hónapban).
- Jelenleg fizikoterápiás tanfolyamra jelentkezett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Qigong elme-test gyakorlat (QMBE)
A szűrési eljárások után megerősíti, hogy jogosult a kutatásban való részvételre:
|
Gyengéd mozdulatokat tartalmazó edzésprogram légzési/lazító technikákkal kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QMBE beavatkozás befejezésének aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónapos időkereten belül 21 résztvevő teljes toborzása.
|
12 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 6 hónap
|
A QMBE-ben való részvételből eredő nemkívánatos események teljes számát minden résztvevő esetében összegyűjtik az otthoni QMBE részvételhez szükséges otthoni gyakorlati naplókon keresztül, és az oktatók a QMBE órán előforduló nemkívánatos eseményeket a jelenléti naplókon jelentik.
A megfigyelt nemkívánatos eseményeket a DFCI/Harvard Cancer Center irányelvei szerint értékelik.
A vizsgálat akkor tekinthető biztonságosnak, ha nulla nemkívánatos eseményt figyelnek meg/jelentenek be az előírt QMBE órákon és/vagy otthoni gyakorlaton való részvételből.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 6 hónap
|
A QOL értékelése a rákterápiás emlőtünet-index (FACT-B+4) funkcionális értékelése alapján történik.
Ez a műszer 42 elemből áll, amelyek mérik a fizikai, érzelmi, szociális és funkcionális jóllétet, valamint a felső végtagok diszfunkciójához kapcsolódó mellrák-specifikus tüneteket.
|
6 hónap
|
|
Fájdalom mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom mértékét a Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) és a Pain Medicination Log méri.21
A BPI SF 9 elemből áll, amelyek mérik a fájdalom súlyosságát, a fájdalom hatását a napi működésre, a fájdalom lokalizációját, a fájdalomcsillapító gyógyszereket és a fájdalomcsillapítás mértékét az elmúlt 24 órában vagy az elmúlt héten.
A BPI súlyossági és interferencia skálák megbízhatósági együtthatói 0,82 és 0,95 között voltak
|
6 hónap
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 3 hónap
|
Mindkét kéz fogási szilárdságát a Jamar® kézi dinamométerrel értékeljük.
A mérést 0,5 kg pontossággal rögzítjük, és átlagosan háromszor ismételjük meg
|
3 hónap
|
|
Járás és testtartás szabályozása
Időkeret: 3 hónap
|
A járás- és testtartás-szabályozást kinematikusan értékelik állás és járás közben egy 8 kamerás mozgáselemző rendszer (Vicon 512, Oxford, Egyesült Királyság) segítségével, a korábbi tudat-test-vizsgálatok során alkalmazott szabványos protokollok, valamint a sétáló gyermekek és felnőttek klinikai értékelései alapján. mozgáskorlátozó körülmények miatti rendellenességek, a Spaulding Rehabilitációs Kórház Mozgáselemző Laboratóriumában.
|
3 hónap
|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom katasztrofális skáláját fogják használni a fájdalomhoz kapcsolódó katasztrofális gondolkodás értékelésére.
Ez a műszer 13 elemből áll, amelyek mérik a kérődzést, a nagyítást és a fájdalommal kapcsolatos tehetetlenséget.
|
3 hónap
|
|
Vállerő
Időkeret: 3 hónap
|
Manuális izomteszttel (MMT) kell értékelni.
|
3 hónap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 3 hónap
|
Szabványos goniometrikus méréssel kell értékelni.
|
3 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 3 hónap
|
A fáradtságot a 13 tételes FACIT-F fáradtság alskálával értékeljük.
Ez a validált műszer a kérdőív beadása előtti 7 nap során tapasztalt fáradtság intenzitását méri.
|
3 hónap
|
|
Önbecsülés
Időkeret: 3 hónap
|
Az önbecsülést a 10 tételes Rosenberg önértékelési skála méri.
Ez a validált eszköz a globális önértékelést méri az énnel kapcsolatos pozitív és negatív érzések mérésével.
|
3 hónap
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
A szorongást és a depressziót a Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) méri.
Ez a hitelesített műszer 14 elemből áll, amelyek mérik a szorongás és a depresszió jelenlegi érzéseit.
|
3 hónap
|
|
Stresszszintek
Időkeret: 3 hónap
|
A stressz szintjét a 10 tételes észlelt stressz skála (PSS) méri.
Ez a validált eszköz azt méri, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
|
3 hónap
|
|
Mindfulness
Időkeret: 3 hónap
|
Az éberséget az Interoceptív Tudatosság Többdimenziós Értékelése Skála (MAIA) segítségével értékeljük.
Ez a 32 elemből álló műszer a páciens testi és érzelmi tudatosságát, valamint ezen tényezők önszabályozására való képességét méri.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2023. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .