Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qigong til PPSP ved brystkræft Smerter hos brystkræftoverlevere

3. februar 2023 opdateret af: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Qigong sind-kropsøvelse for vedvarende post-kirurgiske smerter hos brystkræftoverlevere: en pilotundersøgelse

Undersøgelser har vist, at vedvarende smerter efter brystoperationer er almindelige og kan begrænse evnen til at deltage i fysisk aktivitet, forårsage træthed, besvær med daglige gøremål/aktiviteter samt andre problemer.

Denne undersøgelse evaluerer, om deltagelse i et 12-ugers Qigong-program (udtales chee kung), et træningsprogram, der involverer blide bevægelser kombineret med vejrtræknings-/afspændingsteknikker, også kendt som krop-sind-motion, fører til forbedring af smerte, fysisk funktion, og livskvalitet blandt brystkræftoverlevere, der har betydelige smerter efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-/gennemførlighedsstudie designet til at se på de potentielle fordele ved et 12-ugers program med Qigong sind-krop træningsprogram. Undersøgelsen gælder kvinder, der har afsluttet fysioterapeutisk behandling på symptomer som smerter og besvær med at bevæge sig/armstyrke hos kvinder, der oplever vedvarende symptomer efter brystkræftoperation. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe med at designe fremtidige undersøgelser af effekten af ​​Qigong-programmer hos brystkræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om stadium 0-III brystkræft;
  • Vedvarende post-kirurgiske smerter mindst 3 måneder efter afslutning af operation, kemoterapi og/eller stråling;
  • Afslutning af et fysioterapiforløb

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Psykiatriske lidelser eller tilstande, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsesinterventionen (f. ubehandlet svær depression eller psykose, stofmisbrug, alvorlig personlighedsforstyrrelse);
  • Metastatisk bryst eller anden cancer;
  • Deltagelse i mere end 240 minutters træning med moderat intensitet om ugen (som bestemt af Leisure Score Index-spørgeskema)
  • Gravid eller ammende
  • Nylig historie med at deltage i almindelige QMBE eller lignende klasser (f.eks. yoga eller tai chi klasser), (dvs. 20 eller flere klasser inden for de seneste 6 måneder).
  • Er i øjeblikket tilmeldt et fysioterapi kursus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Qigong Mind-Body Exercise (QMBE)

Efter screeningsprocedurerne bekræfter du, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen:

  • Brystkræftoverlevere med vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP) ind i et 12-ugers program med Qigong sind-kropsøvelse (QMBE).
  • Resultatvurderinger relateret til smerte, funktion og livskvalitet
Andet: Qigong sind-kropsøvelse
Et træningsprogram, der involverer blide bevægelser kombineret med vejrtræknings-/afspændingsteknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelsesgrad for QMBE-intervention
Tidsramme: 12 måneder
Fuldfør rekruttering af måltilmelding af 21 deltagere inden for 12 måneders tidsramme.
12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede antal uønskede hændelser fra deltagelse i QMBE vil blive indsamlet for hver deltager gennem hjemmetræningslogfiler for QMBE-deltagelse i hjemmet, og instruktører vil rapportere alle uønskede hændelser, der opstår under QMBE-klassen, på tilstedeværelseslogfiler. Eventuelle observerede bivirkninger vil blive evalueret i henhold til DFCI/Harvard Cancer Centers retningslinjer. Undersøgelsen vil blive betragtet som sikker, hvis der ikke observeres/rapporteres nul uønskede hændelser fra deltagelse i foreskrevne QMBE-klasser og/eller hjemmepraksis.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
QOL vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4). Dette instrument består af 42 punkter, der måler fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velvære samt brystkræftspecifik symptomologi forbundet med dysfunktion i overekstremiteterne.
6 måneder
Grad af smerte
Tidsramme: 6 måneder
Graden af ​​smerte vil blive målt ved den korte smerteopgørelsesformular (BPI SF) og en smertestillende log.21 BPI SF består af 9 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​smerte, smertens indvirkning på daglig funktion, lokalisering af smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge. Pålidelighedskoefficienter for BPI-alvorligheds- og interferensskalaerne varierede fra 0,82 til 0,95
6 måneder
Greb styrke
Tidsramme: 3 måneder
Gribestyrken af ​​begge hænder vil blive vurderet ved hjælp af Jamar® hånddynamometer. Målingen vil blive registreret til nærmeste 0,5 kg og gentaget i gennemsnit tre gange
3 måneder
Gang- og postural kontrol
Tidsramme: 3 måneder
Gang- og postural kontrol vil blive kinematisk vurderet under stående og gang ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem med 8 kameraer (Vicon 512, Oxford, UK) ved hjælp af standardprotokoller anvendt i tidligere sind-kropsundersøgelser samt kliniske evalueringer for både børn og voksne med gang abnormiteter på grund af mobilitetsbegrænsende forhold, på Bevægelsesanalyselaboratoriet på Spaulding Rehabiliteringshospital.
3 måneder
Smerte katastrofale
Tidsramme: 3 måneder
Smertekatastrofiserende skala vil blive brugt til at vurdere katastrofal tænkning forbundet med smerte. Dette instrument består af 13 genstande, der måler drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed relateret til smerte.
3 måneder
Skulderstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af manuel muskeltest (MMT).
3 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af standard goniometrisk måling.
3 måneder
Træthed
Tidsramme: 3 måneder
Træthed vil blive vurderet af 13 punkters FACIT-F træthedsunderskala. Dette validerede instrument måler intensiteten af ​​træthed oplevet i løbet af de 7 dage før administration af spørgeskemaet.
3 måneder
Selvværd
Tidsramme: 3 måneder
Selvværd vil blive målt ved Rosenberg Self-Esteem Scale med 10 elementer. Dette validerede instrument måler globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet.
3 måneder
Angst & depression
Tidsramme: 3 måneder
Angst og depression vil blive målt ved Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette validerede instrument består af 14 elementer, der måler aktuelle følelser af angst og depression.
3 måneder
Stress niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Stressniveauer vil blive målt ved 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS). Dette validerede instrument måler i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
3 måneder
Mindfulness
Tidsramme: 3 måneder
Mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale (MAIA). Dette instrument med 32 elementer måler en patients kropslige og følelsesmæssige bevidsthed og evne til selv at regulere disse faktorer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (SKØN)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Qigong sind-kropsøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner