Qigong voor PPSP bij borstkankerpijn bij overlevenden van borstkanker
3 februari 2023 bijgewerkt door: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Qigong Mind-Body-oefening voor aanhoudende postoperatieve pijn bij overlevenden van borstkanker: een pilotstudie
Studies hebben aangetoond dat aanhoudende pijn na een borstoperatie vaak voorkomt en het vermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit kan beperken, vermoeidheid kan veroorzaken, moeilijkheden bij dagelijkse klusjes/activiteiten en andere problemen kan veroorzaken.
Deze studie evalueert of deelname aan een 12 weken durend Qigong-programma (uitgesproken als chee kung), een oefenprogramma waarbij zachte bewegingen worden gecombineerd met ademhalings-/ontspanningstechnieken, ook bekend als mind-body-oefeningen, leidt tot verbetering van pijn, fysiek functioneren, en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker die aanzienlijke pijn hebben na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot-/haalbaarheidsstudie die is ontworpen om te kijken naar de potentiële voordelen van een 12 weken durend programma van Qigong mind-body oefenprogramma.
De studie is van toepassing op vrouwen die een fysiotherapeutische behandeling hebben ondergaan voor symptomen zoals pijn en moeite met bewegen/kracht van de arm bij vrouwen die aanhoudende symptomen ervaren na een borstkankeroperatie.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om toekomstige studies naar het effect van Qigong-programma's bij overlevenden van borstkanker te helpen ontwerpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van stadium 0-III borstkanker;
- aanhoudende postoperatieve pijn gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de operatie, chemotherapie en/of bestraling;
- Afronding van een cursus fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden
- Psychische stoornissen of aandoeningen die deelname aan de onderzoeksinterventie zouden verhinderen (bijv. onbehandelde ernstige depressie of psychose, middelenmisbruik, ernstige persoonlijkheidsstoornis);
- Gemetastaseerde borst- of andere kanker;
- Deelname aan meer dan 240 minuten matige intensiteitsoefening per week (zoals bepaald met de Leisure Score Index-vragenlijst)
- Zwanger of borstvoeding
- Recente geschiedenis van het bijwonen van reguliere QMBE of soortgelijke lessen (bijv. yoga- of tai chi-lessen), (d.w.z. 20 of meer lessen in de afgelopen 6 maanden).
- Momenteel bezig met een opleiding fysiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Qigong Mind-Body Oefening (QMBE)
Nadat de screeningprocedures hebben bevestigd dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek:
|
Een oefenprogramma waarbij zachte bewegingen worden gecombineerd met ademhalings-/ontspanningstechnieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van QMBE-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volledige rekrutering van beoogde inschrijving van 21 deelnemers binnen een tijdsbestek van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het totale aantal ongewenste voorvallen dat is opgelopen door deelname aan QMBE wordt voor elke deelnemer verzameld via thuisoefenlogboeken voor thuis QMBE-deelname en instructeurs zullen alle ongewenste voorvallen die optreden tijdens de QMBE-les rapporteren in aanwezigheidslogboeken.
Alle waargenomen bijwerkingen zullen worden beoordeeld volgens de richtlijnen van het DFCI/Harvard Cancer Center.
De studie wordt als veilig beschouwd als er geen bijwerkingen worden waargenomen/gerapporteerd door deelname aan voorgeschreven QMBE-lessen en/of thuisoefeningen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
QOL zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4).
Dit instrument bestaat uit 42 items die fysiek, emotioneel, sociaal en functioneel welzijn meten, evenals borstkankerspecifieke symptomen geassocieerd met disfunctie van de bovenste ledematen.
|
6 maanden
|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mate van pijn wordt gemeten door middel van de Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) en een pijnmedicatielogboek.21
De BPI SF bestaat uit 9 items die de ernst van de pijn, de impact van pijn op het dagelijks functioneren, de locatie van de pijn, de pijnmedicatie en de mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week meten.
Betrouwbaarheidscoëfficiënten voor de BPI-schalen voor ernst en interferentie varieerden van 0,82 tot 0,95
|
6 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De grijpkracht van beide handen wordt beoordeeld met behulp van de Jamar® handdynamometer.
De meting wordt geregistreerd tot op 0,5 kg nauwkeurig en wordt gemiddeld drie keer herhaald
|
3 maanden
|
|
Gang- en houdingscontrole
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gang- en houdingscontrole zullen kinematisch worden beoordeeld tijdens staan en lopen met behulp van een bewegingsanalysesysteem met 8 camera's (Vicon 512, Oxford, VK) met behulp van standaardprotocollen die zijn gebruikt in eerdere onderzoeken naar lichaam en geest, evenals klinische evaluaties voor zowel kinderen als volwassenen die lopen afwijkingen als gevolg van mobiliteitsbeperkende omstandigheden, in het Motion Analysis Laboratory van het Spaulding Rehabilitation Hospital.
|
3 maanden
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De catastrofale pijnschaal zal worden gebruikt om catastrofaal denken in verband met pijn te beoordelen.
Dit instrument bestaat uit 13 items die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid met betrekking tot pijn meten.
|
3 maanden
|
|
Schouder Kracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van handmatige spiertesten (MMT).
|
3 maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van standaard goniometrische metingen.
|
3 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld aan de hand van de 13 items tellende FACIT-F subschaal vermoeidheid.
Dit gevalideerde instrument meet de intensiteit van vermoeidheid ervaren tijdens de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de vragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gevoel van eigenwaarde wordt gemeten met de 10 items tellende Rosenberg Self-Esteem Scale.
Dit gevalideerde instrument meet de wereldwijde eigenwaarde door zowel positieve als negatieve gevoelens over het zelf te meten.
|
3 maanden
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Angst en depressie worden gemeten met de Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dit gevalideerde instrument bestaat uit 14 items die huidige gevoelens van angst en depressie meten.
|
3 maanden
|
|
Stress levels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stressniveaus worden gemeten met de 10 items Perceived Stress Scale (PSS).
Dit gevalideerde instrument meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mindfulness wordt beoordeeld met behulp van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale (MAIA).
Dit instrument met 32 items meet het lichamelijke en emotionele bewustzijn van een patiënt en het vermogen om deze factoren zelf te reguleren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .