이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 생존자의 PPSP를 위한 기공

2023년 2월 3일 업데이트: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

유방암 생존자의 지속적인 수술 후 통증을 위한 기공 심신 운동: 파일럿 연구

연구에 따르면 유방 수술 후 진행되는 통증은 일반적이며 신체 활동에 참여하는 능력을 제한하고 피로, 일상적인 집안일/활동의 어려움 및 기타 문제를 유발할 수 있습니다.

이 연구는 심신 운동이라고도 알려진 호흡/이완 기술과 결합된 부드러운 움직임을 포함하는 운동 프로그램인 12주간의 기공 프로그램(치쿵으로 발음)에 참여하는 것이 통증, 신체 기능, 수술 후 심각한 통증을 겪는 유방암 생존자의 삶의 질.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 기공 심신 운동 프로그램의 12주 프로그램의 잠재적 이점을 살펴보기 위해 고안된 파일럿/타당성 조사입니다. 이번 연구는 유방암 수술 후 증상이 지속되는 여성에서 통증, 움직임 곤란, 팔 힘 등의 증상에 대해 물리치료를 마친 여성을 대상으로 한다. 이 연구의 결과는 유방암 생존자에 대한 기공 프로그램의 효과에 대한 향후 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 0-III기 유방암의 병력;
  • 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 완료 후 최소 3개월 이상 지속되는 수술 후 통증;
  • 물리 치료 과정 수료

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 불안정한 심혈관 질환
  • 연구 중재에 참여하지 못하게 하는 정신과적 장애 또는 상태(예: 치료되지 않은 주요 우울증 또는 정신병, 약물 남용, 심각한 성격 장애);
  • 전이성 유방암 또는 기타 암;
  • 주당 240분 이상의 중강도 운동 참여(레저 점수 지수 설문지에 의해 결정됨)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 정규 QMBE 또는 유사한 수업에 참석한 최근 이력(예: 요가 또는 태극권 수업), (즉, 지난 6개월 동안 20회 이상의 수업).
  • 현재 물리 치료 과정에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기공 심신 운동(QMBE)

심사 절차를 거쳐 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인한 후:

  • 지속적인 수술 후 통증(PPSP)이 있는 유방암 생존자에게 12주 기공 심신 운동(QMBE) 프로그램을 제공합니다.
  • 통증, 기능 및 삶의 질과 관련된 결과 평가
다른: 기공 심신 운동
호흡/이완 기법과 결합된 부드러운 움직임을 포함하는 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QMBE 개입 완료율
기간: 12 개월
12개월 기간 내에 21명의 참가자 대상 등록을 완료하십시오.
12 개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
QMBE 참여로 인해 지속된 총 부작용 수는 집에서 QMBE 참여에 대한 가정 연습 로그를 통해 각 참가자에 대해 수집되며 강사는 출석 로그에 QMBE 수업 중에 발생하는 모든 부작용을 보고합니다. 관찰된 모든 부작용은 DFCI/Harvard Cancer Center 지침에 따라 평가됩니다. 규정된 QMBE 수업 및/또는 가정 실습에 참여하여 부작용이 전혀 관찰/보고되지 않으면 연구는 안전한 것으로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 6 개월
QOL은 암 치료 유방 증상 지수의 기능적 평가(FACT-B+4)를 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 신체적, 정서적, 사회적 및 기능적 웰빙뿐만 아니라 상지 기능 장애와 관련된 유방암 특정 증상을 측정하는 42개 항목으로 구성됩니다.
6 개월
고통의 정도
기간: 6 개월
통증 정도는 간략한 통증 목록 약식(BPI SF) 및 진통제 기록으로 측정합니다.21 BPI SF는 지난 24시간 또는 지난 주에 통증의 정도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 통증 완화량을 측정하는 9개 항목으로 구성됩니다. BPI 심각도 및 간섭 척도의 신뢰도 계수 범위는 .82에서 .95입니다.
6 개월
그립 강도
기간: 3 개월
Jamar® Hand Dynamometer를 사용하여 양손의 악력을 평가합니다. 측정은 가장 가까운 0.5kg까지 기록되며 평균 3회 반복됩니다.
3 개월
보행 및 자세 제어
기간: 3 개월
걸음걸이 및 자세 제어는 이전 심신 연구에서 사용된 표준 프로토콜을 사용하는 8-카메라 동작 분석 시스템(Vicon 512, Oxford, UK)을 사용하여 서고 걷는 동안 운동학적으로 평가될 뿐만 아니라 걷는 어린이와 성인 모두에 대한 임상 평가입니다. Spaulding Rehabilitation Hospital의 동작 분석 실험실에서 이동 제한 조건으로 인한 이상.
3 개월
통증 파국화
기간: 3 개월
통증 파국화 척도는 통증과 관련된 파국적 사고를 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 통증과 관련된 반추, 확대 및 무력감을 측정하는 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
3 개월
어깨 힘
기간: 3 개월
수동 근육 검사(MMT)를 사용하여 평가합니다.
3 개월
동작 범위
기간: 3 개월
표준 측각 측정을 사용하여 평가됩니다.
3 개월
피로
기간: 3 개월
피로는 13개 항목 FACIT-F 피로 하위 척도에 의해 평가됩니다. 이 검증된 기기는 설문지 작성 전 7일 동안 경험한 피로의 강도를 측정합니다.
3 개월
자아 존중감
기간: 3 개월
자존감은 Rosenberg Self-Esteem Scale 10항목으로 측정됩니다. 이 검증된 도구는 자신에 대한 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하여 전반적인 자기 가치를 측정합니다.
3 개월
불안 및 우울증
기간: 3 개월
불안과 우울증은 병원 및 불안과 우울 척도(HADS)로 측정됩니다. 이 검증된 도구는 불안과 우울증의 현재 감정을 측정하는 14개 항목으로 구성됩니다.
3 개월
스트레스 수준
기간: 3 개월
스트레스 수준은 10개 항목의 PSS(Perceived Stress Scale)로 측정됩니다. 이 검증된 도구는 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정합니다.
3 개월
마음챙김
기간: 3 개월
Mindfulness는 Interoceptive Awareness Scale (MAIA)의 다차원 평가를 사용하여 평가됩니다. 이 32개 항목으로 구성된 도구는 환자의 신체적, 정서적 인식과 이러한 요인을 스스로 조절하는 능력을 측정합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Brigham and Women's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-347

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다