Qigong for PPSP i brystkreft Smerter i brystkreft overlevende
3. februar 2023 oppdatert av: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Qigong sinn-kroppsøvelse for vedvarende postkirurgiske smerter hos overlevende brystkreft: En pilotstudie
Studier har vist at pågående smerter etter brystoperasjoner er vanlig og kan begrense muligheten til å delta i fysisk aktivitet, forårsake tretthet, vanskeligheter med daglige gjøremål/aktiviteter samt andre problemer.
Denne studien evaluerer om deltakelse i et 12-ukers Qigong-program (uttales chee kung), et treningsprogram som involverer milde bevegelser kombinert med puste-/avspenningsteknikker, også kjent som kropps-sinn-trening, fører til forbedring av smerte, fysisk funksjon, og livskvalitet blant brystkreftoverlevere som har betydelige smerter etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot-/gjennomførbarhetsstudie designet for å se på de potensielle fordelene med et 12-ukers program med Qigong sinn-kropp treningsprogram.
Studien gjelder kvinner som har fullført fysioterapibehandling på symptomer som smerte, og vanskeligheter med å bevege seg/armstyrke hos kvinner som opplever pågående symptomer etter brystkreftoperasjon.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å hjelpe til med å designe fremtidige studier av effekten av Qigong-programmer hos overlevende brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om stadium 0-III brystkreft;
- Vedvarende postkirurgiske smerter minst 3 måneder etter fullført operasjon, kjemoterapi og/eller stråling;
- Gjennomføring av fysioterapikurs
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjerte- og karsykdom siste 6 måneder
- Psykiatriske lidelser eller tilstander som vil utelukke deltakelse i studieintervensjonen (f. ubehandlet alvorlig depresjon eller psykose, rusmisbruk, alvorlig personlighetsforstyrrelse);
- Metastatisk bryst eller annen kreft;
- Deltakelse i mer enn 240 minutter med moderat intensitet trening per uke (som bestemt av Leisure Score Index spørreskjema)
- Gravid eller ammende
- Nylig historie med å delta på vanlige QMBE eller lignende klasser (f.eks. yoga eller tai chi-timer), (dvs. 20 eller flere klasser de siste 6 månedene).
- Er for tiden påmeldt et fysioterapikurs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Qigong Mind-Body Exercise (QMBE)
Etter screeningsprosedyrene bekrefter du at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien:
|
Et treningsprogram som involverer milde bevegelser kombinert med puste-/avspenningsteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsgrad for QMBE-intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullfør rekruttering av målregistrering av 21 deltakere innen 12 måneders tidsramme.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall uønskede hendelser påført fra deltakelse i QMBE vil bli samlet inn for hver deltaker gjennom hjemmetreningslogger for QMBE-deltakelse hjemme, og instruktører vil rapportere alle uønskede hendelser som oppstår under QMBE-klassen på oppmøtelogger.
Eventuelle bivirkninger som observeres vil bli evaluert i henhold til DFCI/Harvard Cancer Centers retningslinjer.
Studien vil bli ansett som trygg hvis null uønskede hendelser er observert/rapportert fra deltakelse i foreskrevet QMBE-timer og/eller hjemmepraksis.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
QOL vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4).
Dette instrumentet består av 42 elementer som måler fysisk, emosjonelt, sosialt og funksjonelt velvære, samt brystkreftspesifikk symptomologi assosiert med dysfunksjon i øvre ekstremiteter.
|
6 måneder
|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden av smerte vil bli målt ved hjelp av kortskjemaet for kort smerteinventar (BPI SF) og en smertemedisineringslogg.21
BPI SF består av 9 elementer som måler alvorlighetsgraden av smerte, innvirkning av smerte på daglig funksjon, lokalisering av smerte, smertestillende medisiner og mengde smertelindring de siste 24 timene eller den siste uken.
Pålitelighetskoeffisienter for BPI-alvorlighets- og interferensskalaene varierte fra 0,82 til 0,95
|
6 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Grepstyrken til begge hender vil bli vurdert ved hjelp av Jamar® hånddynamometer.
Målingen vil bli registrert til nærmeste 0,5 kg, og gjentas i gjennomsnitt tre ganger
|
3 måneder
|
|
Gang- og postural kontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Gang- og postural kontroll vil bli kinematisk vurdert under stående og gåing ved hjelp av et 8-kameras bevegelsesanalysesystem (Vicon 512, Oxford, UK) ved bruk av standardprotokoller brukt i tidligere kropps-sinn-studier, samt kliniske evalueringer for både barn og voksne med gange. abnormiteter på grunn av mobilitetsbegrensende forhold, ved Bevegelsesanalyselaboratoriet ved Spaulding Rehabiliteringssykehus.
|
3 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertekatastrofiserende skala vil bli brukt til å vurdere katastrofal tenkning assosiert med smerte.
Dette instrumentet består av 13 elementer som måler drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet relatert til smerte.
|
3 måneder
|
|
Skulderstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av manuell muskeltesting (MMT).
|
3 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli vurdert ved bruk av standard goniometrisk måling.
|
3 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Fatigue vil bli vurdert av 13 punkt FACIT-F fatigue subscale.
Dette validerte instrumentet måler intensiteten av tretthet opplevd i løpet av de 7 dagene før administrasjon av spørreskjemaet.
|
3 måneder
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvfølelse vil bli målt ved 10-elements Rosenberg Self-Esteem Scale.
Dette validerte instrumentet måler global egenverd ved å måle både positive og negative følelser om selvet.
|
3 måneder
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Angst og depresjon vil bli målt med Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette validerte instrumentet består av 14 elementer som måler nåværende følelser av angst og depresjon.
|
3 måneder
|
|
Stressnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Stressnivåer vil bli målt ved hjelp av 10-elements Perceived Stress Scale (PSS).
Dette validerte instrumentet måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
|
3 måneder
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mindfulness vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale (MAIA).
Dette instrumentet med 32 elementer måler en pasients kroppslige og følelsesmessige bevissthet og evne til å selvregulere disse faktorene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .