Qigong para PPSP na dor do câncer de mama em sobreviventes de câncer de mama
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Exercício Qigong Mente-Corpo para Dor Pós-Cirúrgica Persistente em Sobreviventes de Câncer de Mama: Um Estudo Piloto
Estudos demonstraram que a dor contínua após a cirurgia de mama é comum e pode limitar a capacidade de participar de atividades físicas, causar cansaço, dificuldade nas tarefas/atividades diárias, bem como outros problemas.
Este estudo está avaliando se participar de um programa de Qigong de 12 semanas (pronuncia-se chee kung), um programa de exercícios que envolve movimentos suaves combinados com técnicas de respiração/relaxamento, também conhecido como exercício mente-corpo, leva à melhora da dor, função física, e qualidade de vida entre os sobreviventes de câncer de mama que têm dor significativa após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto/de viabilidade projetado para observar os benefícios potenciais de um programa de exercícios Qigong mente-corpo de 12 semanas.
O estudo se aplica a mulheres que concluíram o tratamento fisioterapêutico em sintomas como dor e dificuldade de movimento/força do braço em mulheres que apresentam sintomas contínuos após a cirurgia de câncer de mama.
Os resultados deste estudo serão usados para ajudar a projetar estudos futuros sobre o efeito dos programas de Qigong em sobreviventes de câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer de mama em estágio 0-III;
- Dor pós-cirúrgica persistente pelo menos 3 meses após a conclusão da cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia;
- Conclusão de um curso de fisioterapia
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular instável nos últimos 6 meses
- Distúrbios ou condições psiquiátricas que impediriam a participação na intervenção do estudo (por exemplo, depressão maior ou psicose não tratada, abuso de substâncias, transtorno de personalidade grave);
- Mama metastática ou outro câncer;
- Participação em mais de 240 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana (conforme determinado pelo questionário Leisure Score Index)
- Grávida ou amamentando
- Histórico recente de frequentar QMBE regular ou aulas semelhantes (por exemplo, aulas de ioga ou tai chi) (ou seja, 20 ou mais aulas nos últimos 6 meses).
- Atualmente matriculado em um curso de fisioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exercício de Qigong Mente-Corpo (QMBE)
Após os procedimentos de triagem, confirme que você é elegível para participar do estudo de pesquisa:
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Um programa de exercícios que envolve movimentos suaves combinados com técnicas de respiração/relaxamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão da intervenção QMBE
Prazo: 12 meses
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Recrutamento completo da inscrição alvo de 21 participantes no prazo de 12 meses.
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12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 6 meses
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O número total de eventos adversos decorrentes da participação no QMBE será coletado para cada participante por meio de registros de prática em casa para participação em QMBE em casa e os instrutores relatarão quaisquer eventos adversos que ocorrerem durante a aula de QMBE nos registros de frequência.
Quaisquer eventos adversos observados serão avaliados de acordo com as diretrizes do DFCI/Harvard Cancer Center.
O estudo será considerado seguro se nenhum evento adverso for observado/relatado a partir da participação em aulas prescritas de QMBE e/ou na prática domiciliar.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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A QV será avaliada por meio da Avaliação Funcional do Índice de Sintomas da Mama na Terapia do Câncer (FACT-B+4).
Este instrumento consiste em 42 itens que medem o bem-estar físico, emocional, social e funcional, bem como a sintomatologia específica do câncer de mama associada à disfunção da extremidade superior.
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6 meses
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Grau de Dor
Prazo: 6 meses
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O grau de dor será medido pelo Formulário Breve de Inventário de Dor (BPI SF) e um Registro de Medicação para Dor.21
O BPI SF consiste em 9 itens que medem a gravidade da dor, impacto da dor na função diária, localização da dor, medicamentos para a dor e quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na última semana.
Os coeficientes de confiabilidade para as escalas de Gravidade e Interferência BPI variaram de 0,82 a 0,95
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6 meses
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Força de preensão
Prazo: 3 meses
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A força de preensão de ambas as mãos será avaliada por meio do Jamar® Hand Dynamometer.
A medição será registrada para o 0,5 kg mais próximo e repetida uma média de três vezes
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3 meses
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Controle de marcha e postural
Prazo: 3 meses
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A marcha e o controle postural serão avaliados cinematicamente durante a postura em pé e a caminhada usando um sistema de análise de movimento de 8 câmeras (Vicon 512, Oxford, Reino Unido) usando protocolos padrão empregados em estudos mente-corpo anteriores, bem como avaliações clínicas para crianças e adultos com caminhada anormalidades devido a condições de limitação de mobilidade, no Laboratório de Análise de Movimento do Spaulding Rehabilitation Hospital.
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3 meses
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Catastrofização da Dor
Prazo: 3 meses
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A escala de catastrofização da dor será usada para avaliar o pensamento catastrófico associado à dor.
Este instrumento é composto por 13 itens que medem ruminação, ampliação e desamparo relacionados à dor.
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3 meses
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Força do ombro
Prazo: 3 meses
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Serão avaliados por meio de teste muscular manual (MMT).
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3 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: 3 meses
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Será avaliado por meio de medida goniométrica padrão.
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3 meses
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Fadiga
Prazo: 3 meses
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A fadiga será avaliada pela subescala de fadiga FACIT-F de 13 itens.
Este instrumento validado mede a intensidade da fadiga experimentada durante os 7 dias anteriores à aplicação do questionário.
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3 meses
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Auto estima
Prazo: 3 meses
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A auto-estima será medida pela Escala de Auto-Estima de Rosenberg de 10 itens.
Este instrumento validado mede a auto-estima global, medindo sentimentos positivos e negativos sobre si mesmo.
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3 meses
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Ansiedade depressão
Prazo: 3 meses
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A ansiedade e a depressão serão mensuradas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Este instrumento validado consiste em 14 itens que medem sentimentos atuais de ansiedade e depressão.
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3 meses
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Níveis de estresse
Prazo: 3 meses
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Os níveis de estresse serão medidos pela Escala de Estresse Percebido (PSS) de 10 itens.
Este instrumento validado mede o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
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3 meses
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Atenção plena
Prazo: 3 meses
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A atenção plena será avaliada usando a Avaliação Multidimensional da Escala de Consciência Interoceptiva (MAIA).
Este instrumento de 32 itens mede a consciência corporal e emocional do paciente e a capacidade de autorregular esses fatores.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
14 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .