乳癌气功 PPSP 乳癌幸存者的疼痛
2023年2月3日 更新者：Jennifer A. Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
气功身心锻炼治疗乳腺癌幸存者术后持续性疼痛：一项初步研究
研究表明，乳房手术后的持续疼痛很常见，可能会限制参加体育活动的能力、导致疲倦、日常琐事/活动困难以及其他问题。
这项研究正在评估是否参加为期 12 周的气功计划（发音为 chee kung），这是一种涉及轻柔运动与呼吸/放松技巧相结合的锻炼计划，也称为身心锻炼，可以改善疼痛、身体机能、和术后有明显疼痛的乳腺癌幸存者的生活质量。
研究概览
详细说明
这是一项试点/可行性研究，旨在了解为期 12 周的气功身心锻炼计划的潜在好处。
该研究适用于已经完成物理治疗的女性，这些症状包括疼痛、移动困难/手臂力量困难以及在乳腺癌手术后出现持续症状的女性。
这项研究的结果将用于帮助设计气功计划对乳腺癌幸存者影响的未来研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 0-III期乳腺癌病史；
- 手术、化疗和/或放疗完成后至少 3 个月持续存在术后疼痛；
- 完成物理治疗课程
排除标准：
- 最近 6 个月内有不稳定的心血管疾病
- 会妨碍参与研究干预的精神障碍或状况（例如 未经治疗的重度抑郁症或精神病、药物滥用、严重的人格障碍）；
- 转移性乳腺癌或其他癌症；
- 每周参加超过 240 分钟的中等强度运动（根据休闲评分指数问卷确定）
- 怀孕或哺乳
- 最近参加常规 QMBE 或类似课程的历史（例如 瑜伽或太极课程），（即过去 6 个月内 20 节或更多课程）。
- 目前正在参加物理治疗课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：气功身心锻炼（QMBE）
在筛选程序确认您有资格参加研究后：
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一项涉及轻柔运动与呼吸/放松技巧相结合的锻炼计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QMBE 干预的完成率
大体时间：12个月
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在 12 个月的时间内完成 21 名参与者的目标招募。
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12个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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将通过家庭练习日志为每个参与者收集因参与 QMBE 而持续的不良事件总数，以便在家中参与 QMBE，并且讲师将在出勤日志上报告 QMBE 课程期间发生的任何不良事件。
将根据 DFCI/哈佛癌症中心指南评估观察到的任何不良事件。
如果在规定的 QMBE 课程和/或家庭实践中观察到/报告零不良事件，则该研究将被认为是安全的。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：6个月
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QOL 将使用癌症治疗乳房症状指数的功能评估 (FACT-B+4) 进行评估。
该工具包含 42 个项目，用于测量身体、情感、社交和功能健康，以及与上肢功能障碍相关的乳腺癌特定症状。
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6个月
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疼痛程度
大体时间：6个月
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疼痛程度将通过简明疼痛清单简表 (BPI SF) 和止痛药日志来衡量。21
BPI SF 由 9 个项目组成，用于测量过去 24 小时或过去一周内疼痛的严重程度、疼痛对日常功能的影响、疼痛部位、止痛药和疼痛缓解量。
BPI 严重性和干扰量表的可靠性系数范围为 0.82 至 0.95
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6个月
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握力
大体时间：3个月
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使用 Jamar® 手部测力计评估双手的握力。
测量将记录到最接近的 0.5 公斤，并平均重复 3 次
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3个月
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步态和姿势控制
大体时间：3个月
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步态和姿势控制将使用 8 相机运动分析系统（Vicon 512，牛津，英国）在站立和行走期间进行运动学评估，使用先前身心研究中采用的标准协议以及对儿童和成人步行的临床评估在 Spaulding 康复医院的运动分析实验室，由于活动限制条件导致的异常。
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3个月
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疼痛灾难化
大体时间：3个月
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疼痛灾难化量表将用于评估与疼痛相关的灾难性思维。
该仪器由 13 个项目组成，用于测量与疼痛相关的反刍、放大和无助感。
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3个月
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肩部力量
大体时间：3个月
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将使用手动肌肉测试 (MMT) 进行评估。
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3个月
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活动范围
大体时间：3个月
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将使用标准测角测量进行评估。
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3个月
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疲劳
大体时间：3个月
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疲劳将通过 13 项 FACIT-F 疲劳分量表进行评估。
这种经过验证的仪器测量问卷调查前 7 天的疲劳强度。
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3个月
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自尊
大体时间：3个月
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自尊将通过 10 项 Rosenberg 自尊量表来衡量。
这种经过验证的工具通过测量对自我的积极和消极感受来衡量整体自我价值。
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3个月
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焦虑和抑郁
大体时间：3个月
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焦虑和抑郁将通过医院和焦虑和抑郁量表 (HADS) 来衡量。
这个经过验证的工具包含 14 个项目，用于测量当前的焦虑和抑郁情绪。
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3个月
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压力水平
大体时间：3个月
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压力水平将通过 10 项感知压力量表 (PSS) 来衡量。
这个经过验证的工具衡量一个人生活中的情况被评估为有压力的程度。
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3个月
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正念
大体时间：3个月
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正念将使用内感受意识量表 (MAIA) 的多维评估进行评估。
这个包含 32 个项目的仪器测量患者的身体和情绪意识以及自我调节这些因素的能力。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2018年3月14日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2016年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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