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Qigong per PPSP nel dolore al cancro al seno nei sopravvissuti al cancro al seno

3 febbraio 2023 aggiornato da: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Esercizio mente-corpo di Qigong per il dolore post-chirurgico persistente nei sopravvissuti al cancro al seno: uno studio pilota

Gli studi hanno dimostrato che il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico al seno è comune e può limitare la capacità di partecipare all'attività fisica, causare stanchezza, difficoltà nelle faccende/attività quotidiane e altri problemi.

Questo studio sta valutando se la partecipazione a un programma di Qigong di 12 settimane (pronunciato chee kung), un programma di esercizi che prevede movimenti delicati combinati con tecniche di respirazione/rilassamento, noto anche come esercizio mente-corpo, porti a un miglioramento del dolore, della funzione fisica, e la qualità della vita tra i sopravvissuti al cancro al seno che hanno dolore significativo dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota/di fattibilità progettato per esaminare i potenziali benefici di un programma di 12 settimane di esercizi mente-corpo di Qigong. Lo studio si applica alle donne che hanno completato il trattamento di terapia fisica su sintomi come dolore e difficoltà di movimento/forza del braccio nelle donne che presentano sintomi in corso dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno. I risultati di questo studio saranno utilizzati per aiutare a progettare studi futuri sull'effetto dei programmi di Qigong nelle sopravvissute al cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di carcinoma mammario in stadio 0-III;
  • Dolore post-chirurgico persistente almeno 3 mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, della chemioterapia e/o della radioterapia;
  • Completamento di un corso di terapia fisica

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare instabile negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi psichiatrici o condizioni che precluderebbero la partecipazione all'intervento dello studio (ad es. depressione maggiore o psicosi non trattata, abuso di sostanze, grave disturbo di personalità);
  • Seno metastatico o altro cancro;
  • Partecipazione a più di 240 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana (come determinato dal questionario Leisure Score Index)
  • Incinta o allattamento
  • Storia recente di frequentazione regolare di QMBE o classi simili (ad es. lezioni di yoga o tai chi), (ad es. 20 o più lezioni negli ultimi 6 mesi).
  • Attualmente iscritto ad un corso di fisioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio Qigong Mente-Corpo (QMBE)

Dopo che le procedure di screening confermano la tua idoneità a partecipare allo studio di ricerca:

  • Sopravvissute al cancro al seno con dolore post-chirurgico persistente (PPSP) in un programma di 12 settimane di esercizio mente-corpo di Qigong (QMBE).
  • Valutazioni degli esiti relative al dolore, alla funzione e alla qualità della vita
Altro: Esercizio Qigong Mente-Corpo
Un programma di esercizi che prevede movimenti delicati combinati con tecniche di respirazione/rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'intervento QMBE
Lasso di tempo: 12 mesi
Completare il reclutamento dell'iscrizione target di 21 partecipanti entro 12 mesi.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero totale di eventi avversi subiti dalla partecipazione al QMBE sarà raccolto per ciascun partecipante attraverso i registri delle esercitazioni a casa per la partecipazione al QMBE a casa e gli istruttori riporteranno eventuali eventi avversi che si verificano durante la lezione QMBE sui registri delle presenze. Eventuali eventi avversi osservati saranno valutati secondo le linee guida DFCI/Harvard Cancer Center. Lo studio sarà considerato sicuro se non vengono osservati/segnalati eventi avversi dalla partecipazione alle classi QMBE prescritte e/o alla pratica domestica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La QOL sarà valutata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4). Questo strumento è composto da 42 elementi che misurano il benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale, nonché la sintomatologia specifica del cancro al seno associata alla disfunzione degli arti superiori.
6 mesi
Grado di dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di dolore sarà misurato dal Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) e dal Pain Medication Log.21 Il BPI SF è composto da 9 elementi che misurano la gravità del dolore, l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana, la posizione del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore o nell'ultima settimana. I coefficienti di affidabilità per le scale di gravità e interferenza BPI variavano da 0,82 a 0,95
6 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 3 mesi
La forza di presa di entrambe le mani sarà valutata utilizzando il dinamometro a mano Jamar®. La misurazione verrà registrata con l'approssimazione di 0,5 kg e ripetuta in media tre volte
3 mesi
Andatura e controllo posturale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il controllo dell'andatura e della postura sarà valutato cinematicamente durante la posizione eretta e la deambulazione utilizzando un sistema di analisi del movimento a 8 telecamere (Vicon 512, Oxford, Regno Unito) utilizzando protocolli standard impiegati in precedenti studi mente-corpo, nonché valutazioni cliniche per bambini e adulti con deambulazione anomalie dovute a condizioni di limitazione della mobilità, presso il Motion Analysis Laboratory presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital.
3 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala catastrofica del dolore verrà utilizzata per valutare il pensiero catastrofico associato al dolore. Questo strumento è composto da 13 elementi che misurano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza correlata al dolore.
3 mesi
Forza delle spalle
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà valutato utilizzando il test muscolare manuale (MMT).
3 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà valutato utilizzando misurazioni goniometriche standard.
3 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
La fatica sarà valutata dalla sottoscala di fatica FACIT-F a 13 item. Questo strumento convalidato misura l'intensità della fatica sperimentata durante i 7 giorni precedenti la somministrazione del questionario.
3 mesi
Autostima
Lasso di tempo: 3 mesi
L'autostima sarà misurata dalla scala di autostima Rosenberg a 10 elementi. Questo strumento convalidato misura l'autostima globale misurando i sentimenti sia positivi che negativi riguardo al sé.
3 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ansia e la depressione saranno misurate dalla Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS). Questo strumento convalidato è composto da 14 item che misurano i sentimenti attuali di ansia e depressione.
3 mesi
Livelli di stress
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di stress saranno misurati dalla scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi. Questo strumento convalidato misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti.
3 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: 3 mesi
La consapevolezza sarà valutata utilizzando la scala di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA). Questo strumento di 32 voci misura la consapevolezza corporea ed emotiva di un paziente e la capacità di autoregolare questi fattori.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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