Qigong pour PPSP dans la douleur du cancer du sein chez les survivantes du cancer du sein
3 février 2023 mis à jour par: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Exercice corps-esprit de Qigong pour la douleur post-chirurgicale persistante chez les survivantes du cancer du sein : une étude pilote
Des études ont montré que la douleur continue après une chirurgie mammaire est courante et peut limiter la capacité de participer à une activité physique, provoquer de la fatigue, des difficultés dans les tâches/activités quotidiennes ainsi que d'autres problèmes.
Cette étude évalue si la participation à un programme de Qigong de 12 semaines (prononcé chee kung), un programme d'exercices qui implique des mouvements doux combinés à des techniques de respiration/relaxation, également connu sous le nom d'exercice corps-esprit, conduit à une amélioration de la douleur, de la fonction physique, et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein qui ressentent une douleur importante après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité conçue pour examiner les avantages potentiels d'un programme de 12 semaines d'exercices Qigong corps-esprit.
L'étude s'applique aux femmes qui ont terminé un traitement de physiothérapie sur des symptômes tels que la douleur et la difficulté à bouger/la force du bras chez les femmes qui présentent des symptômes persistants après une chirurgie du cancer du sein.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour aider à concevoir de futures études sur l'effet des programmes de Qigong chez les survivantes du cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer du sein de stade 0-III ;
- Douleur post-chirurgicale persistante au moins 3 mois après la fin de la chirurgie, de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie ;
- Achèvement d'un cours de physiothérapie
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire instable au cours des 6 derniers mois
- Troubles ou affections psychiatriques qui empêcheraient la participation à l'intervention de l'étude (par ex. dépression majeure ou psychose non traitée, toxicomanie, trouble grave de la personnalité) ;
- Cancer du sein métastatique ou autre cancer ;
- Participation à plus de 240 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine (tel que déterminé par le questionnaire Leisure Score Index)
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents récents de participation au QMBE régulier ou à des cours similaires (par ex. cours de yoga ou de tai-chi), (c'est-à-dire 20 cours ou plus au cours des 6 derniers mois).
- Actuellement inscrit à un cours de physiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice Qigong Corps-Esprit (QMBE)
Après les procédures de sélection, confirmez que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche :
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Un programme d'exercices qui implique des mouvements doux combinés à des techniques de respiration/relaxation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réalisation de l'intervention QMBE
Délai: 12 mois
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Achever le recrutement de l'inscription cible de 21 participants dans un délai de 12 mois.
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12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 6 mois
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Le nombre total d'événements indésirables résultant de la participation au QMBE sera collecté pour chaque participant par le biais de journaux d'entraînement à domicile pour la participation au QMBE à domicile et les instructeurs signaleront tout événement indésirable survenu pendant le cours QMBE dans les journaux de présence.
Tout événement indésirable observé sera évalué conformément aux directives du DFCI/Harvard Cancer Center.
L'étude sera considérée comme sûre si aucun événement indésirable n'est observé/rapporté lors de la participation aux cours QMBE prescrits et/ou à la pratique à domicile.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4).
Cet instrument se compose de 42 items qui mesurent le bien-être physique, émotionnel, social et fonctionnel, ainsi que la symptomatologie spécifique du cancer du sein associée à un dysfonctionnement des membres supérieurs.
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6 mois
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Degré de douleur
Délai: 6 mois
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Le degré de douleur sera mesuré par le Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) et un Pain Medication Log.21
Le BPI SF se compose de 9 éléments qui mesurent la sévérité de la douleur, l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne, l'emplacement de la douleur, les analgésiques et la quantité de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures ou de la semaine dernière.
Les coefficients de fiabilité pour les échelles de gravité et d'interférence BPI variaient de 0,82 à 0,95
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6 mois
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Force de préhension
Délai: 3 mois
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La force de préhension des deux mains sera évaluée à l'aide du dynamomètre à main Jamar®.
La mesure sera enregistrée au 0,5 kg près et répétée trois fois en moyenne
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3 mois
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Marche et contrôle postural
Délai: 3 mois
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Le contrôle de la démarche et de la posture sera évalué cinématiquement pendant la position debout et la marche à l'aide d'un système d'analyse de mouvement à 8 caméras (Vicon 512, Oxford, Royaume-Uni) utilisant des protocoles standard utilisés dans des études antérieures sur l'esprit et le corps ainsi que des évaluations cliniques pour les enfants et les adultes avec la marche anomalies dues à des conditions limitant la mobilité, au laboratoire d'analyse du mouvement de l'hôpital de réadaptation Spaulding.
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3 mois
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Douleur catastrophique
Délai: 3 mois
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L'échelle de catastrophisation de la douleur sera utilisée pour évaluer la pensée catastrophique associée à la douleur.
Cet instrument se compose de 13 items qui mesurent la rumination, le grossissement et l'impuissance liée à la douleur.
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3 mois
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Force des épaules
Délai: 3 mois
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Sera évalué à l'aide de tests musculaires manuels (MMT).
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3 mois
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Gamme de mouvement
Délai: 3 mois
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Seront évalués à l'aide de mesures goniométriques standard.
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3 mois
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Fatigue
Délai: 3 mois
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La fatigue sera évaluée par la sous-échelle de fatigue FACIT-F en 13 items.
Cet instrument validé mesure l'intensité de la fatigue ressentie au cours des 7 jours précédant l'administration du questionnaire.
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3 mois
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Amour propre
Délai: 3 mois
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L'estime de soi sera mesurée par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg en 10 items.
Cet instrument validé mesure l'estime de soi globale en mesurant à la fois les sentiments positifs et négatifs à propos de soi.
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3 mois
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Anxiété dépression
Délai: 3 mois
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L'anxiété et la dépression seront mesurées par l'hôpital et l'échelle d'anxiété et de dépression (HADS).
Cet instrument validé se compose de 14 items qui mesurent les sentiments actuels d'anxiété et de dépression.
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3 mois
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Niveaux de stress
Délai: 3 mois
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Les niveaux de stress seront mesurés par l'échelle de stress perçu (PSS) en 10 éléments.
Cet instrument validé mesure le degré auquel les situations de la vie sont jugées stressantes.
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3 mois
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Pleine conscience
Délai: 3 mois
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La pleine conscience sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA).
Cet instrument de 32 items mesure la conscience corporelle et émotionnelle d'un patient et sa capacité à autoréguler ces facteurs.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
14 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .