Цигун для PPSP при раке молочной железы Боли у выживших после рака молочной железы
3 февраля 2023 г. обновлено: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Упражнения цигун для тела и разума при стойкой послеоперационной боли у выживших после рака молочной железы: пилотное исследование
Исследования показали, что непрекращающаяся боль после операции на груди является обычным явлением и может ограничивать способность участвовать в физической активности, вызывать усталость, трудности в выполнении повседневных дел/деятельности, а также другие проблемы.
В этом исследовании оценивается, приводит ли участие в 12-недельной программе цигун (произносится как чи кунг) — программе упражнений, включающей мягкие движения в сочетании с техниками дыхания/расслабления, также известной как упражнения для ума и тела, — к уменьшению боли, улучшению физической функции, и качество жизни среди выживших после рака молочной железы, которые испытывают сильную боль после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это экспериментальное/технико-экономическое обоснование, предназначенное для изучения потенциальных преимуществ 12-недельной программы упражнений цигун для ума и тела.
Исследование применимо к женщинам, которые прошли физиотерапевтическое лечение по поводу таких симптомов, как боль и трудности с движением/силой руки у женщин, которые испытывают постоянные симптомы после операции по поводу рака молочной железы.
Результаты этого исследования будут использованы для разработки будущих исследований воздействия программ цигун на выживших после рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- История рака молочной железы стадии 0-III;
- Постоянная послеоперационная боль в течение как минимум 3 месяцев после завершения операции, химиотерапии и/или лучевой терапии;
- Прохождение курса лечебной физкультуры
Критерий исключения:
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание в течение последних 6 мес.
- Психические расстройства или состояния, препятствующие участию в исследовании (например, невылеченная большая депрессия или психоз, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелое расстройство личности);
- Метастатический рак молочной железы или другой рак;
- Участие в упражнениях средней интенсивности более 240 минут в неделю (согласно опроснику Leisure Score Index)
- Беременные или кормящие грудью
- Недавняя история посещения регулярных QMBE или подобных занятий (например, занятий йогой или тай-чи) (т. е. 20 или более занятий за последние 6 месяцев).
- На данный момент прохожу курс лечебной физкультуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение цигун для тела и разума (QMBE)
После процедур скрининга подтвердите, что вы имеете право участвовать в исследовании:
|
Программа упражнений, включающая плавные движения в сочетании с техниками дыхания/расслабления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения вмешательства QMBE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Завершить набор целевого набора из 21 участника в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество нежелательных явлений, вызванных участием в QMBE, будет собираться для каждого участника с помощью журналов домашней практики для домашнего участия в QMBE, и инструкторы будут сообщать о любых нежелательных явлениях, которые происходят во время занятий QMBE, в журналах посещаемости.
Любые наблюдаемые нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с рекомендациями DFCI/Гарвардского онкологического центра.
Исследование будет считаться безопасным, если при участии в предписанных занятиях QMBE и/или при домашней практике не наблюдается/сообщается об отсутствии нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием функционального индекса симптомов рака молочной железы (FACT-B+4).
Этот инструмент состоит из 42 пунктов, которые измеряют физическое, эмоциональное, социальное и функциональное благополучие, а также специфическую симптоматику рака молочной железы, связанную с дисфункцией верхних конечностей.
|
6 месяцев
|
|
Степень боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень боли будет измеряться с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI SF) и журнала приема обезболивающих препаратов.21
BPI SF состоит из 9 пунктов, которые измеряют тяжесть боли, влияние боли на повседневную функцию, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа или за последнюю неделю.
Коэффициенты надежности для шкал BPI Severity и Interference варьировались от 0,82 до 0,95.
|
6 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сила захвата обеих рук будет оцениваться с помощью динамометра Jamar® Hand Dynamometer.
Измерение будет записано с точностью до 0,5 кг и повторено в среднем три раза.
|
3 месяца
|
|
Походка и постуральный контроль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Походка и постуральный контроль будут оцениваться кинематически во время стояния и ходьбы с использованием системы анализа движения с 8 камерами (Vicon 512, Оксфорд, Великобритания) с использованием стандартных протоколов, используемых в предыдущих исследованиях сознания и тела, а также клинических оценок как детей, так и взрослых с ходьбой. аномалии из-за состояний, ограничивающих подвижность, в Лаборатории анализа движения реабилитационной больницы Сполдинга.
|
3 месяца
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала катастрофизации боли будет использоваться для оценки катастрофического мышления, связанного с болью.
Этот инструмент состоит из 13 пунктов, которые измеряют размышления, увеличение и беспомощность, связанные с болью.
|
3 месяца
|
|
Сила плеча
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет оцениваться с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ).
|
3 месяца
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет оцениваться с использованием стандартного гониометрического измерения.
|
3 месяца
|
|
Усталость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Усталость будет оцениваться по подшкале усталости FACIT-F из 13 пунктов.
Этот утвержденный инструмент измеряет интенсивность утомления, испытываемого в течение 7 дней до введения анкеты.
|
3 месяца
|
|
Самооценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самоуважение будет измеряться по шкале самооценки Розенберга из 10 пунктов.
Этот проверенный инструмент измеряет глобальную самооценку, измеряя как положительные, так и отрицательные чувства к себе.
|
3 месяца
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тревога и депрессия будут измеряться по госпитальной шкале и шкале тревоги и депрессии (HADS).
Этот утвержденный инструмент состоит из 14 пунктов, которые измеряют текущее чувство тревоги и депрессии.
|
3 месяца
|
|
Уровни стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни стресса будут измеряться по шкале воспринимаемого стресса (PSS) из 10 пунктов.
Этот утвержденный инструмент измеряет степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
|
3 месяца
|
|
Внимательность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внимательность будет оцениваться с использованием шкалы многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA).
Этот инструмент из 32 пунктов измеряет телесную и эмоциональную осведомленность пациента и способность к саморегуляции этих факторов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .