Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qigong pro PPSP u bolesti při rakovině prsu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

3. února 2023 aktualizováno: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Cvičení qigong mysli a těla proti přetrvávající pooperační bolesti u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Pilotní studie

Studie ukázaly, že přetrvávající bolest po operaci prsu je běžná a může omezovat schopnost účastnit se fyzické aktivity, způsobovat únavu, potíže s každodenními pracemi/aktivitami a také další problémy.

Tato studie hodnotí, zda účast na 12týdenním programu Qigong (vyslovováno chee kung), cvičebním programu, který zahrnuje jemné pohyby kombinované s dechovými/relaxačními technikami, známými také jako cvičení mysli a těla, vede ke zlepšení bolesti, fyzické funkce, a kvalitu života mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, kteří mají po operaci výrazné bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie/studie proveditelnosti navržená tak, aby se podívala na potenciální výhody 12týdenního programu cvičení mysli a těla Qigong. Studie se týká žen, které absolvovaly fyzikální terapii symptomů, jako je bolest a potíže s pohybem/síla paží u žen, které po operaci rakoviny prsu pociťují přetrvávající příznaky. Výsledky této studie budou použity jako pomoc při navrhování budoucích studií účinku programů Qigong u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie rakoviny prsu stadia 0-III;
  • Přetrvávající pooperační bolest alespoň 3 měsíce po dokončení operace, chemoterapie a/nebo ozařování;
  • Absolvování kurzu fyzikální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících
  • Psychiatrické poruchy nebo stavy, které by vylučovaly účast na studijní intervenci (např. neléčená velká deprese nebo psychóza, zneužívání návykových látek, těžká porucha osobnosti);
  • Metastatická rakovina prsu nebo jiná rakovina;
  • Účast na více než 240 minutách středně intenzivního cvičení týdně (jak bylo stanoveno pomocí dotazníku Leisure Score Index)
  • Těhotné nebo kojící
  • Nedávná historie navštěvování pravidelných kurzů QMBE nebo podobných kurzů (např. lekce jógy nebo tai chi), (tj. 20 nebo více lekcí za posledních 6 měsíců).
  • V současné době zapsána do kurzu fyzikální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Qigong cvičení mysli a těla (QMBE)

Poté, co screeningové procedury potvrdí, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii:

  • Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu s přetrvávající pooperační bolestí (PPSP), do 12týdenního programu cvičení mysli a těla Qigong (QMBE).
  • Hodnocení výsledků související s bolestí, funkcí a kvalitou života
Jiný: Qigong cvičení mysli a těla
Cvičební program, který zahrnuje jemné pohyby v kombinaci s dýchacími/relaxačními technikami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení intervence QMBE
Časové okno: 12 měsíců
Dokončete nábor cílového počtu 21 účastníků během 12 měsíců.
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet nežádoucích příhod způsobených účastí na QMBE bude shromážděn pro každého účastníka prostřednictvím protokolů domácích tréninků pro domácí účast na QMBE a instruktoři budou hlásit jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou během lekce QMBE, do deníků docházky. Jakékoli pozorované nežádoucí účinky budou vyhodnoceny podle pokynů DFCI/Harvard Cancer Center. Studie bude považována za bezpečnou, pokud nebudou pozorovány/nahlášeny žádné nežádoucí účinky z účasti na předepsaných lekcích QMBE a/nebo v domácí praxi.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců
QOL bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení indexu příznaků rakoviny při léčbě rakoviny (FACT-B+4). Tento nástroj se skládá ze 42 položek, které měří fyzickou, emocionální, sociální a funkční pohodu a také specifickou symptomologii rakoviny prsu spojenou s dysfunkcí horních končetin.
6 měsíců
Stupeň bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň bolesti bude měřen pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) a záznamu léků proti bolesti.21 BPI SF se skládá z 9 položek, které měří závažnost bolesti, dopad bolesti na denní funkci, lokalizaci bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo minulý týden. Koeficienty spolehlivosti pro BPI stupnice závažnosti a rušení se pohybovaly od 0,82 do 0,95
6 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: 3 měsíce
Síla úchopu obou rukou bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Jamar®. Měření se zaznamená s přesností na 0,5 kg a opakuje se průměrně třikrát
3 měsíce
Kontrola chůze a držení těla
Časové okno: 3 měsíce
Chůze a posturální kontrola budou kinematicky hodnoceny během stání a chůze pomocí 8-kamerového systému analýzy pohybu (Vicon 512, Oxford, UK) za použití standardních protokolů používaných v předchozích studiích mysli a těla, stejně jako klinická hodnocení pro děti i dospělé s chůzí. abnormality v důsledku podmínek omezujících pohyblivost v Laboratoři analýzy pohybu v rehabilitační nemocnici Spaulding.
3 měsíce
Katastrofizující bolest
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení katastrofického myšlení spojeného s bolestí bude použita škála katastrofizující bolest. Tento přístroj se skládá ze 13 položek, které měří přežvykování, zvětšení a bezmoc související s bolestí.
3 měsíce
Síla ramen
Časové okno: 3 měsíce
Bude hodnoceno pomocí manuálního svalového testování (MMT).
3 měsíce
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
Bude posuzováno pomocí standardního goniometrického měření.
3 měsíce
Únava
Časové okno: 3 měsíce
Únava bude hodnocena 13 položkovou subškálou únavy FACIT-F. Tento ověřený nástroj měří intenzitu únavy pociťovanou během 7 dnů před podáním dotazníku.
3 měsíce
Sebevědomí
Časové okno: 3 měsíce
Sebevědomí bude měřeno pomocí 10 položek Rosenbergovy škály sebevědomí. Tento ověřený nástroj měří globální sebehodnotu měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě.
3 měsíce
Úzkost a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS). Tento ověřený nástroj se skládá ze 14 položek, které měří aktuální pocity úzkosti a deprese.
3 měsíce
Úrovně stresu
Časové okno: 3 měsíce
Úrovně stresu budou měřeny pomocí 10 položek Perceived Stress Scale (PSS). Tento ověřený nástroj měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
3 měsíce
Všímavost
Časové okno: 3 měsíce
Všímavost bude hodnocena pomocí škály Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA). Tento 32položkový přístroj měří pacientovo tělesné a emocionální uvědomění a schopnost seberegulace těchto faktorů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit