Qigong PPSP:lle rintasyövän kivussa rintasyövästä selviytyneillä
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Qigong mielen ja kehon harjoitus jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen kipuun rintasyövästä selviytyneillä: pilottitutkimus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuva kipu rintaleikkauksen jälkeen on yleistä ja saattaa rajoittaa kykyä osallistua fyysiseen toimintaan, aiheuttaa väsymystä, vaikeuksia päivittäisissä askareissa/toiminnoissa sekä muita ongelmia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako osallistuminen 12 viikon Qigong-ohjelmaan (lausutaan chee kung), joka sisältää lempeitä liikkeitä yhdistettynä hengitys-/rentoutustekniikoihin, joka tunnetaan myös nimellä mielen ja kehon harjoitus, parantaako kipua, fyysistä toimintaa, ja elämänlaatu rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa, joilla on merkittävää kipua leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on tarkastella 12 viikon Qigong-mielen ja kehon harjoitusohjelman mahdollisia etuja.
Tutkimus koskee naisia, jotka ovat saaneet fysioterapiahoidon oireisiin, kuten kipuun ja liikkumisvaikeuksiin/käsivarren voimakkuuteen naisilla, joilla on jatkuvia oireita rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään auttamaan tulevien tutkimusten suunnittelussa Qigong-ohjelmien vaikutuksesta rintasyövästä selviytyneisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 0-III rintasyövän historia;
- Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu vähintään 3 kuukautta leikkauksen, kemoterapian ja/tai säteilyn päättymisen jälkeen;
- Fysioterapiakurssin suorittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Psykiatriset häiriöt tai tilat, jotka estäisivät osallistumisen tutkimusinterventioon (esim. hoitamaton vakava masennus tai psykoosi, päihteiden väärinkäyttö, vakava persoonallisuushäiriö);
- Metastaattinen rintasyöpä tai muu syöpä;
- Osallistuminen yli 240 minuuttia kohtalaisen intensiiviseen harjoitteluun viikossa (määritetty Leisure Score Index -kyselylomakkeella)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Viimeaikainen historia tavallisille QMBE- tai vastaaville tunneille (esim. jooga- tai tai chi -tunnit) (eli 20 tai enemmän kurssia viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Tällä hetkellä ilmoittautunut fysioterapiakurssille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Qigong mielen ja kehon harjoitus (QMBE)
Seulontamenettelyjen jälkeen vahvistat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen:
|
Harjoitusohjelma, joka sisältää lempeitä liikkeitä yhdistettynä hengitys-/rentoutumistekniikoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QMBE-toimenpiteen valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytoida 21 osallistujaa 12 kuukauden kuluessa.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QMBE:hen osallistumisesta aiheutuneiden haittatapahtumien kokonaismäärä kerätään jokaiselta osallistujalta kotiharjoituslokien kautta koti QMBE:n osallistumista varten, ja ohjaajat raportoivat kaikista QMBE-tunnin aikana tapahtuvista haittatapahtumista osallistumislokeissa.
Kaikki havaitut haittatapahtumat arvioidaan DFCI/Harvard Cancer Centerin ohjeiden mukaisesti.
Tutkimusta pidetään turvallisena, jos määrättyihin QMBE-luokkiin ja/tai kotiharjoitteluun osallistumisesta ei havaita/ilmoiteta yhtään haittatapahtumaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QOL arvioidaan käyttämällä Cancer Therapy Breast Symptom Indexiä (FACT-B+4).
Tämä instrumentti koostuu 42 osasta, jotka mittaavat fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja toiminnallista hyvinvointia sekä rintasyöpäspesifistä yläraajojen toimintahäiriöön liittyvää oiretta.
|
6 kuukautta
|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun aste mitataan BPI SF (Brief Pain Inventory Short Form) ja Kipulääkityslokin avulla.21
BPI SF koostuu 9 osasta, jotka mittaavat kivun vakavuutta, kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kivun sijaintia, kipulääkkeitä ja kivunlievityksen määrää viimeisen 24 tunnin tai viimeisen viikon aikana.
BPI:n vakavuus- ja häiriöasteikkojen luotettavuuskertoimet vaihtelivat välillä 0,82–0,95
|
6 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Molempien käsien pitovoima mitataan Jamar®-käsidynamometrillä.
Mittaus tallennetaan 0,5 kg:n tarkkuudella ja toistetaan keskimäärin kolme kertaa
|
3 kuukautta
|
|
Kävely- ja asennonhallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Liikunta- ja asennonhallintaa arvioidaan kinemaattisesti seistessä ja kävellessä käyttämällä 8-kameran liikeanalyysijärjestelmää (Vicon 512, Oxford, UK) käyttäen aiemmissa mielen ja kehon tutkimuksissa käytettyjä standardiprotokollia sekä kliinisiä arviointeja sekä käveleville lapsille että aikuisille. liikkuvuutta rajoittavista olosuhteista johtuvat poikkeavuudet Spauldingin kuntoutussairaalan liikeanalyysilaboratoriossa.
|
3 kuukautta
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun katastrofaalista asteikkoa käytetään arvioimaan kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua.
Tämä instrumentti koostuu 13 osasta, jotka mittaavat märehtimistä, suurennusta ja kipuun liittyvää avuttomuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Hartioiden vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan manuaalisella lihastestauksella (MMT).
|
3 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä standardia goniometrista mittausta.
|
3 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Väsymys arvioidaan 13 kohdan FACIT-F väsymysala-asteikolla.
Tämä validoitu laite mittaa väsymyksen voimakkuutta, joka koettiin 7 päivää ennen kyselylomakkeen antamista.
|
3 kuukautta
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsetuntoa mitataan 10 kohdan Rosenbergin itsetuntoasteikolla.
Tämä validoitu instrumentti mittaa globaalia itsearvoa mittaamalla sekä positiivisia että negatiivisia tunteita itsestä.
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaala- ja ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Tämä validoitu instrumentti koostuu 14 osasta, jotka mittaavat tämänhetkisiä ahdistuksen ja masennuksen tunteita.
|
3 kuukautta
|
|
Stressitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stressitasoja mitataan 10 kohdan koetun stressin asteikolla (PSS).
Tämä validoitu instrumentti mittaa, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi.
|
3 kuukautta
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mindfulness arvioidaan moniulotteisen interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnin (MAIA) avulla.
Tämä 32-osainen instrumentti mittaa potilaan kehollista ja emotionaalista tietoisuutta ja kykyä itsesäätää näitä tekijöitä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .