Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Qigong för PPSP vid bröstcancer Smärta hos bröstcanceröverlevande

3 februari 2023 uppdaterad av: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Qigong själ-kroppsövning för ihållande smärta efter kirurgi hos överlevande bröstcancer: en pilotstudie

Studier har visat att pågående smärta efter bröstoperationer är vanligt och kan begränsa förmågan att delta i fysisk aktivitet, orsaka trötthet, svårigheter med dagliga sysslor/aktiviteter samt andra problem.

Denna studie utvärderar huruvida deltagande i ett 12-veckors Qigong-program (uttalas chee kung), ett träningsprogram som involverar mjuka rörelser kombinerat med andnings-/avslappningstekniker, även känd som kropp-kroppsövningar, leder till förbättring av smärta, fysisk funktion, och livskvalitet bland bröstcanceröverlevande som har betydande smärta efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot-/genomförbarhetsstudie utformad för att titta på de potentiella fördelarna med ett 12-veckors program med Qigong träningsprogram sinne-kropp. Studien gäller kvinnor som genomgått sjukgymnastik med symtom som smärta och svårigheter att röra sig/armstyrka hos kvinnor som upplever pågående symtom efter bröstcanceroperation. Resultaten av denna studie kommer att användas för att hjälpa till att utforma framtida studier av effekten av Qigong-program hos överlevande bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av bröstcancer i steg 0-III;
  • Ihållande postoperativ smärta minst 3 månader efter avslutad operation, kemoterapi och/eller strålning;
  • Genomgång av en sjukgymnastikkurs

Exklusions kriterier:

  • Instabil hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Psykiatriska störningar eller tillstånd som skulle hindra deltagande i studieinterventionen (t.ex. obehandlad depression eller psykos, missbruk, allvarlig personlighetsstörning);
  • Metastaserande bröstcancer eller annan cancer;
  • Deltagande i mer än 240 minuters träning med måttlig intensitet per vecka (fastställt av enkäten från Leisure Score Index)
  • Gravid eller ammar
  • Senaste historien om att ha deltagit i vanliga QMBE eller liknande klasser (t.ex. yoga eller tai chi-lektioner), (dvs. 20 eller fler lektioner under de senaste 6 månaderna).
  • Är för närvarande inskriven på en fysioterapikurs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Qigong Mind-Body Exercise (QMBE)

Efter screeningprocedurerna bekräfta att du är berättigad att delta i forskningsstudien:

  • Bröstcanceröverlevande med ihållande post-kirurgisk smärta (PPSP) till ett 12-veckors program med Qigong mind-body exercise (QMBE).
  • Utfallsbedömningar relaterade till smärta, funktion och livskvalitet
Övrig: Qigong Träning Mind-Body
Ett träningsprogram som innebär mjuka rörelser kombinerat med andnings-/avslappningstekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av slutförande av QMBE-intervention
Tidsram: 12 månader
Fullständig rekrytering av målregistrering av 21 deltagare inom 12 månaders tidsram.
12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 6 månader
Det totala antalet negativa händelser från deltagande i QMBE kommer att samlas in för varje deltagare genom träningsloggar för hemma QMBE-deltagande och instruktörer kommer att rapportera alla negativa händelser som inträffar under QMBE-klassen i närvarologgar. Eventuella biverkningar som observeras kommer att utvärderas enligt DFCI/Harvard Cancer Centers riktlinjer. Studien kommer att anses säker om noll biverkningar observeras/rapporteras från deltagande i föreskrivna QMBE-klasser och/eller hemmaträning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
QOL kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4). Detta instrument består av 42 objekt som mäter fysiskt, emotionellt, socialt och funktionellt välbefinnande, såväl som bröstcancerspecifika symptom associerade med dysfunktion i övre extremiteter.
6 månader
Grad av smärta
Tidsram: 6 månader
Graden av smärta kommer att mätas med kortformen för kort smärtinventering (BPI SF) och en smärtmedicineringslogg.21 BPI SF består av 9 poster som mäter smärtans svårighetsgrad, smärtans inverkan på den dagliga funktionen, lokalisering av smärta, smärtstillande mediciner och mängden smärtlindring under de senaste 24 timmarna eller den senaste veckan. Tillförlitlighetskoefficienterna för BPI Allvarlighets- och Interferensskalorna varierade från 0,82 till 0,95
6 månader
Greppstyrka
Tidsram: 3 månader
Båda händernas greppstyrka kommer att bedömas med Jamar® handdynamometer. Mätningen kommer att registreras till närmaste 0,5 kg och upprepas i genomsnitt tre gånger
3 månader
Gång- och hållningskontroll
Tidsram: 3 månader
Gång- och postural kontroll kommer att bedömas kinematiskt under stående och gå med hjälp av ett rörelseanalyssystem med 8 kameror (Vicon 512, Oxford, Storbritannien) med standardprotokoll som används i tidigare kropp-sinne-studier såväl som kliniska utvärderingar för både barn och vuxna med gång. avvikelser på grund av rörlighetsbegränsande tillstånd, vid rörelseanalyslaboratoriet vid Spauldings rehabiliteringssjukhus.
3 månader
Smärta katastrofal
Tidsram: 3 månader
Smärtkatastroferskala kommer att användas för att bedöma katastroftänkande i samband med smärta. Detta instrument består av 13 föremål som mäter idisslande, förstoring och hjälplöshet relaterat till smärta.
3 månader
Axelstyrka
Tidsram: 3 månader
Kommer att bedömas med hjälp av manuell muskeltestning (MMT).
3 månader
Rörelseomfång
Tidsram: 3 månader
Kommer att bedömas med standard goniometrisk mätning.
3 månader
Trötthet
Tidsram: 3 månader
Trötthet kommer att bedömas med 13-punkters FACIT-F-utmattningsunderskalan. Detta validerade instrument mäter intensiteten av trötthet som upplevts under de 7 dagarna före administrering av frågeformuläret.
3 månader
Självkänsla
Tidsram: 3 månader
Självkänsla kommer att mätas med Rosenberg Self-Esteem Scale med 10 punkter. Detta validerade instrument mäter globalt självvärde genom att mäta både positiva och negativa känslor om jaget.
3 månader
Ångest & depression
Tidsram: 3 månader
Ångest och depression kommer att mätas med Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS). Detta validerade instrument består av 14 objekt som mäter nuvarande känslor av ångest och depression.
3 månader
Stressnivåer
Tidsram: 3 månader
Stressnivåer kommer att mätas med 10-posts Perceived Stress Scale (PSS). Detta validerade instrument mäter i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
3 månader
Mindfulness
Tidsram: 3 månader
Mindfulness kommer att bedömas med hjälp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale (MAIA). Detta instrument med 32 artiklar mäter en patients kroppsliga och känslomässiga medvetenhet och förmåga att självreglera dessa faktorer.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Qigong Träning Mind-Body

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera