Qigong para PPSP en dolor de cáncer de mama en sobrevivientes de cáncer de mama
3 de febrero de 2023 actualizado por: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ejercicio de mente y cuerpo de Qigong para el dolor posquirúrgico persistente en sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio piloto
Los estudios han demostrado que el dolor continuo después de la cirugía mamaria es común y puede limitar la capacidad de participar en la actividad física, causar cansancio, dificultad en las tareas/actividades diarias, así como otros problemas.
Este estudio está evaluando si participar en un programa de Qigong de 12 semanas (pronunciado chee kung), un programa de ejercicios que involucra movimientos suaves combinados con técnicas de respiración/relajación, también conocido como ejercicio de mente y cuerpo, conduce a una mejora del dolor, la función física, y la calidad de vida entre las sobrevivientes de cáncer de mama que tienen un dolor significativo después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto/de factibilidad diseñado para observar los beneficios potenciales de un programa de ejercicios de Qigong para la mente y el cuerpo de 12 semanas.
El estudio se aplica a mujeres que han completado el tratamiento de fisioterapia en síntomas como dolor y dificultad para mover/fuerza del brazo en mujeres que experimentan síntomas continuos después de la cirugía de cáncer de mama.
Los resultados de este estudio se utilizarán para ayudar a diseñar estudios futuros sobre el efecto de los programas de Qigong en sobrevivientes de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cáncer de mama en estadio 0-III;
- Dolor posquirúrgico persistente al menos 3 meses después de la finalización de la cirugía, quimioterapia y/o radiación;
- Finalización de un curso de fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular inestable en los últimos 6 meses
- Trastornos psiquiátricos o condiciones que impedirían la participación en la intervención del estudio (p. depresión mayor o psicosis no tratada, abuso de sustancias, trastorno grave de la personalidad);
- Mama metastásica u otro cáncer;
- Participación en más de 240 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana (según lo determinado por el cuestionario del índice de puntuación de ocio)
- embarazada o amamantando
- Historial reciente de asistencia regular a QMBE o clases similares (p. clases de yoga o tai chi), (es decir, 20 o más clases en los últimos 6 meses).
- Actualmente inscrito en un curso de fisioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio de Qigong Mente-Cuerpo (QMBE)
Después de los procedimientos de selección, confirme que es elegible para participar en el estudio de investigación:
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Un programa de ejercicios que involucra movimientos suaves combinados con técnicas de respiración/relajación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la intervención QMBE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Completar el reclutamiento de la inscripción objetivo de 21 participantes en un plazo de 12 meses.
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12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número total de eventos adversos sostenidos por la participación en QMBE se recopilará para cada participante a través de registros de práctica en el hogar para la participación en QMBE en el hogar y los instructores informarán cualquier evento adverso que ocurra durante la clase de QMBE en los registros de asistencia.
Cualquier evento adverso observado se evaluará de acuerdo con las pautas del DFCI/Harvard Cancer Center.
El estudio se considerará seguro si no se observan/informan eventos adversos a partir de la participación en las clases de QMBE prescritas y/o la práctica en el hogar.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se evaluará utilizando el índice de síntomas mamarios de evaluación funcional del tratamiento del cáncer (FACT-B+4).
Este instrumento consta de 42 ítems que miden el bienestar físico, emocional, social y funcional, así como la sintomatología específica del cáncer de mama asociada a la disfunción de las extremidades superiores.
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6 meses
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grado de dolor se medirá mediante el formulario abreviado del inventario breve del dolor (BPI SF) y un registro de medicamentos para el dolor.21
El BPI SF consta de 9 elementos que miden la gravedad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los medicamentos para el dolor y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la última semana.
Los coeficientes de confiabilidad para las escalas de Severidad e Interferencia de BPI variaron de .82 a .95
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6 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fuerza de agarre de ambas manos se evaluará utilizando el dinamómetro de mano Jamar®.
La medición se registrará con una precisión de 0,5 kg y se repetirá un promedio de tres veces
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3 meses
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Marcha y control postural
Periodo de tiempo: 3 meses
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El control postural y de la marcha se evaluará cinemáticamente al estar de pie y al caminar utilizando un sistema de análisis de movimiento de 8 cámaras (Vicon 512, Oxford, Reino Unido) utilizando protocolos estándar empleados en estudios previos de mente y cuerpo, así como evaluaciones clínicas para niños y adultos con capacidad para caminar. anomalías debidas a condiciones que limitan la movilidad, en el Laboratorio de Análisis de Movimiento en el Hospital de Rehabilitación Spaulding.
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3 meses
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Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de catastrofización del dolor se utilizará para evaluar el pensamiento catastrófico asociado con el dolor.
Este instrumento consta de 13 ítems que miden la rumiación, la magnificación y la impotencia relacionada con el dolor.
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3 meses
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Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará mediante la prueba muscular manual (MMT).
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3 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará mediante la medición goniométrica estándar.
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3 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fatiga se evaluará mediante la subescala de fatiga FACIT-F de 13 ítems.
Este instrumento validado mide la intensidad de la fatiga experimentada durante los 7 días previos a la administración del cuestionario.
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3 meses
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Autoestima
Periodo de tiempo: 3 meses
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La autoestima se medirá mediante la escala de autoestima de Rosenberg de 10 ítems.
Este instrumento validado mide la autoestima global al medir los sentimientos positivos y negativos sobre uno mismo.
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3 meses
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ansiedad y la depresión se medirán mediante la Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS).
Este instrumento validado consta de 14 ítems que miden los sentimientos actuales de ansiedad y depresión.
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3 meses
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Niveles de estres
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles de estrés se medirán mediante la escala de estrés percibido (PSS) de 10 ítems.
Este instrumento validado mide el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
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3 meses
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Consciencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La atención plena se evaluará utilizando la Escala de evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA).
Este instrumento de 32 ítems mide la conciencia corporal y emocional del paciente y su capacidad para autorregular estos factores.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .