Nezaslepená studie shromažďování dat o otřesu mozku pomocí BrainPulse(TM)
6. července 2023 aktualizováno: Jan Medical, Inc.
Nezaslepená studie shromažďování dat o otřesu mozku pomocí BrainPulse
Primárním cílem této studie je shromáždit nezaslepené nahrávky BrainPulse od mládeže a dospělých, kteří mají potvrzenou diagnózu otřesu mozku podle pokynů protokolu, aby se zlepšil algoritmus detekce otřesu mozku dříve vyvinutý společností Jan Medical, Inc. Subjekty budou sledovány po dobu 21 dnů po počátečním zranění pomocí nahrávek BrainPulse, aby bylo možné studovat proces zotavení subjektu.
Symptomatické vyhodnocení, fyzikální vyšetření a záznamy BrainPulse budou vloženy do databáze pro posouzení klinického výsledku a využití zařízení.BrainPulse(TM)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jan Medical provádí studii sběru dat s cílem rozvinout další vhled do pochopení signálních funkcí v záznamu BrainPulse, které jsou přítomny pouze tehdy, když má subjekt potvrzený otřes mozku.
První pilotní zaslepená studie se Stanfordskou univerzitou ukázala, že u nahrávek BrainPulse od dospívajících mužských fotbalistů s potvrzeným otřesem mozku je zvýšená energie v rozsahu 8–15 Hz.
Současná nezaslepená studie je navržena tak, aby zaznamenávala signál BrainPulse od různorodější populace subjektů, aby reprezentovala pacienty, u kterých byl na klinickém pracovišti diagnostikován otřes mozku.
Mezi subjekty budou patřit muži a ženy ve věku 13 let a starší.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L9R6
- Konkussion Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a dospělí ve věku 13 let a starší, u kterých je diagnostikován otřes mozku nebo lehké traumatické poranění mozku (mTBI), typicky v důsledku traumatické události, jako je pád, sportovní zranění, nehoda motorového vozidla atd.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 13 let a nepatří do žádné jiné zranitelné populace, jako jsou těhotné ženy.
- Podezření na otřes mozku nebo potvrzený lékařem
- Ne více než 3 dny od úrazu/traumatu
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení studií a umožnit přístup k lékařským testům a záznamům
- Podepsaný informovaný souhlas/souhlas a/nebo mít zákonně oprávněného zástupce ochotného poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu.
Vykazuje minimálně 3 z následujících příznaků:
- Bolest hlavy
- Tlak v hlavě
- Závrať
- Bolest krku
- Únava / nízká energie
- Nevolnost nebo zvracení
- Podrážděnost
- Potíže se soustředěním/prováděním úkolů
- Zhoršení paměti
- Nespavost
- Snížená tolerance vůči stresu
- Citlivost na světlo
- Obtížnost vyvážení
- Rozmazané vidění
- Zmatek
- Emotivnější než obvykle
- Smutek
- Nervózní/úzkostný
- Prázdný pohled
- Zpožděná verbální/motorická reakce
- 'Cítím se jako v mlze'
- 'Necítím se dobře'
Kritéria vyloučení:
- Rána nebo otevřená tržná rána na hlavě v oblasti jednoho ze senzorů BrainPulse, která by bránila použití zařízení BrainPulse
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru lékaře narušil schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas nebo jinak diskvalifikoval pacienta z účasti
- V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jiné klinické studie v průběhu aktuální klinické studie.
- Implantace jakéhokoli zdravotnického prostředku do hlavy (např. ventrikuloperitoneální zkrat)
- Je stanovena jiná diagnóza než otřes mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervenční zařízení
BrainPulse se používá na hlavě pacienta k neinvazivní detekci, zesílení a zachycení pohybu mozku způsobeného pulzujícím průtokem krve ze srdečního cyklu. BrainPulse se skládá z opakovaně použitelné náhlavní soupravy, která obsahuje akcelerometry používané k měření pohybu způsobeného pulzujícím průtokem krve. Systém je napájen dobíjecí baterií. Náhlavní souprava je umístěna na hlavě subjektu a odesílá data do sběrače dat, který je předává do počítače. Každý akcelerometr má připojenou špičku, která zajišťuje kontakt s hlavou subjektu přes vlasy. Náhlavní souprava také obsahuje fotopletysmograf (PPG), který současně zachycuje informace o tepové frekvenci subjektu. Tyto vysoce citlivé senzory nedodávají do mozku nebo subjektu žádnou energii. |
BrainPulse společnosti Jan Medical měří pohyb mozku způsobený pulzujícím průtokem krve ze srdečního cyklu, označovaný jako signál BrainPulse.
BrainPulse měří zrychlení lebky v reakci na pohyb mozku pomocí řady senzorů umístěných na hlavě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nahrávek BrainPulse od podezřelých a potvrzených otřesených subjektů
Časové okno: Po dokončení studia se očekává 6 měsíců
|
shromažďovat nezaslepené nahrávky BrainPulse od mládeže a dospělých, kteří mají potvrzenou diagnózu otřesu mozku podle pokynů protokolu, s cílem zlepšit algoritmus detekce otřesu mozku dříve vyvinutý společností Jan Medical, Inc. Primárním cílem je zaregistrovat a zaznamenat signály BrainPulse od 500 subjektů pomocí podezření na otřes mozku.
Aby bylo možné získat dostatečně různorodá data, bude mít alespoň 300 účastníků potvrzenou diagnózu otřesu mozku.
Data budou použita ke zlepšení algoritmu pro pomoc při diagnostice otřesu mozku.
|
Po dokončení studia se očekává 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet dní, po které přetrvává signální vzor pozorovaný v nahrávkách BrainPulse od potvrzených otřesených subjektů z počátečního záznamu v průběhu 21denního období sledování.
Časové okno: Po dokončení studia, očekává se 1 rok]
|
Sekundárním cílem je posoudit rozdíly v záznamech BrainPulse mezi počáteční návštěvou a každou další následnou návštěvou, aby bylo možné lépe porozumět procesu zotavení po otřesu mozku.
|
Po dokončení studia, očekává se 1 rok]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neilank Jha, MD, Konkussion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JMC-1601-P01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .