Étude de collecte de données sans insu sur les commotions cérébrales à l'aide de BrainPulse(TM)
6 juillet 2023 mis à jour par: Jan Medical, Inc.
Étude de collecte de données sans aveugle sur les commotions cérébrales à l'aide de BrainPulse
L'objectif principal de cette étude est de collecter des enregistrements BrainPulse non en aveugle auprès de jeunes et d'adultes qui ont un diagnostic confirmé de commotion cérébrale conformément aux directives du protocole afin d'améliorer un algorithme de détection de commotion cérébrale précédemment développé par Jan Medical, Inc. Les sujets seront suivis pendant 21 jours après la blessure initiale avec des enregistrements BrainPulse pour étudier le processus de récupération du sujet.
L'évaluation symptomatique, l'examen physique et les enregistrements BrainPulse seront saisis dans une base de données pour évaluer les résultats cliniques et l'utilisation de l'appareil.BrainPulse(TM)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jan Medical mène une étude de collecte de données dans le but de mieux comprendre les caractéristiques du signal dans un enregistrement BrainPulse qui ne sont présentes que lorsque le sujet a une commotion cérébrale confirmée.
L'étude pilote initiale en aveugle avec l'Université de Stanford a montré qu'il y a une augmentation de l'énergie dans la plage 8-15 Hz pour les enregistrements BrainPulse d'adolescents footballeurs avec une commotion cérébrale confirmée.
L'étude actuelle sans insu est conçue pour enregistrer le signal BrainPulse d'une population de sujets plus diversifiée afin de représenter les patients qui ont reçu un diagnostic de commotion cérébrale en milieu clinique.
Les sujets comprendront des hommes et des femmes âgés de 13 ans et plus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L9R6
- Konkussion Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et adultes, âgés de 13 ans et plus, qui reçoivent un diagnostic de commotion cérébrale ou de traumatisme crânien léger (TCMC), généralement en raison d'un événement traumatique tel qu'une chute, une blessure sportive, un accident de la route, etc.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 13 ans et ne faisant partie d'aucune autre population vulnérable telle que les femmes enceintes.
- Commotion suspectée ou confirmée par un professionnel de la santé
- Pas plus de 3 jours depuis la blessure/traumatisme
- Volonté et capable de participer à toutes les évaluations d'études requises et permettre l'accès aux tests médicaux et aux dossiers
- Consentement éclairé signé / assentiment, et / ou avoir un représentant légalement autorisé prêt à fournir un consentement éclairé au nom du sujet.
Présente au moins 3 des symptômes suivants :
- Mal de tête
- Pression dans la tête
- Vertiges
- La douleur du cou
- Fatigue/ faible énergie
- Nausées ou vomissements
- Irritabilité
- Difficulté à se concentrer/réaliser des tâches
- Déficience de mémoire
- Insomnie
- Tolérance réduite au stress
- Sensibilité à la lumière
- Difficulté à équilibrer
- Vision floue
- Confusion
- Plus émotif que d'habitude
- Tristesse
- Nerveux/Anxieux
- Regard vide
- Réponse verbale/motrice retardée
- 'Se sentir comme dans un brouillard'
- 'Je ne me sens pas bien'
Critère d'exclusion:
- Blessure ou lacération ouverte sur la tête dans la zone de l'un des capteurs BrainPulse qui empêcherait l'utilisation de l'appareil BrainPulse
- Toute condition médicale grave qui, de l'avis du professionnel de la santé, nuirait à la capacité de fournir un consentement / assentiment éclairé ou autrement disqualifierait un patient de la participation
- Participe actuellement ou envisage de participer à une autre étude clinique au cours de l'étude clinique en cours.
- Implantation de tout dispositif médical dans la tête (par ex. shunt ventriculopéritonéal)
- Un diagnostic alternatif est fait autre que la commotion cérébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dispositif interventionnel
Le BrainPulse est utilisé sur la tête d'un patient pour détecter, amplifier et capturer de manière non invasive le mouvement cérébral causé par le flux sanguin pulsatile du cycle cardiaque. Le BrainPulse se compose d'un casque réutilisable qui contient les accéléromètres utilisés pour mesurer le mouvement causé par le flux sanguin pulsatile. Le système est alimenté par une batterie rechargeable. Le casque est placé sur la tête du sujet et transmet les données à un collecteur de données qui transmet les données à l'ordinateur. Chaque accéléromètre a une pointe attachée qui entre en contact avec la tête du sujet à travers les cheveux. Le casque comprend également un photopléthysmographe (PPG) qui capture simultanément les informations de fréquence cardiaque du sujet. Il n'y a pas d'énergie délivrée au cerveau ou au sujet par ces capteurs très sensibles. |
BrainPulse de Jan Medical mesure le mouvement cérébral causé par le flux sanguin pulsatile du cycle cardiaque, appelé signal BrainPulse.
Le BrainPulse mesure l'accélération du crâne en réponse au mouvement du cerveau à l'aide d'un ensemble de capteurs placés sur la tête.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'enregistrements BrainPulse de sujets commotionnés suspectés et confirmés
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait durer 6 mois
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recueillir des enregistrements BrainPulse non aveuglés de jeunes et d'adultes qui ont un diagnostic confirmé de commotion cérébrale conformément aux directives du protocole afin d'améliorer un algorithme de détection de commotion cérébrale précédemment développé par Jan Medical, Inc. Le critère principal est d'inscrire et d'enregistrer les signaux BrainPulse de 500 sujets avec une suspicion de commotion cérébrale.
Pour recueillir des données suffisamment diversifiées, au moins 300 participants auront eu un diagnostic confirmé de commotion cérébrale.
Les données seront utilisées pour améliorer l'algorithme d'aide au diagnostic de commotion cérébrale.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait durer 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de jours pendant lesquels le schéma de signal observé dans les enregistrements BrainPulse de sujets confirmés ayant subi une commotion cérébrale à partir de l'enregistrement initial persiste au cours de la période de suivi de 21 jours.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait durer 1 an]
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Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer les différences dans les enregistrements BrainPulse entre la visite initiale et chaque visite de suivi ultérieure afin de mieux comprendre le processus de récupération après une commotion cérébrale.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait durer 1 an]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neilank Jha, MD, Konkussion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Première publication (Estimé)
29 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JMC-1601-P01
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