Estudio de recopilación de datos sin enmascaramiento de conmociones cerebrales utilizando BrainPulse(TM)
6 de julio de 2023 actualizado por: Jan Medical, Inc.
Estudio de recopilación de datos no cegado de conmoción cerebral usando BrainPulse
El objetivo principal de este estudio es recopilar grabaciones de BrainPulse no cegadas de jóvenes y adultos que tengan un diagnóstico confirmado de conmoción cerebral según las pautas del protocolo para mejorar un algoritmo de detección de conmoción cerebral desarrollado previamente por Jan Medical, Inc. Se seguirá a los sujetos durante 21 días después de la lesión inicial con grabaciones BrainPulse para estudiar el proceso de recuperación del sujeto.
La evaluación sintomática, el examen físico y las grabaciones de BrainPulse se ingresarán en una base de datos para evaluar el resultado clínico y la utilización del dispositivo. BrainPulse(TM)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Jan Medical está realizando un estudio de recopilación de datos con el objetivo de desarrollar una mayor comprensión de las características de la señal dentro de una grabación BrainPulse que solo están presentes cuando el sujeto tiene una conmoción cerebral confirmada.
El estudio ciego piloto inicial con la Universidad de Stanford mostró que hay un aumento de energía en el rango de 8 a 15 Hz para las grabaciones de BrainPulse de jugadores de fútbol masculino adolescentes con una conmoción cerebral confirmada.
El estudio no ciego actual está diseñado para registrar la señal BrainPulse de una población de sujetos más diversa para representar a los pacientes a los que se les ha diagnosticado una conmoción cerebral en un entorno clínico.
Los sujetos incluirán hombres y mujeres mayores de 13 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hiba Lejmi, MD
- Número de teléfono: 1-650-316-8068
- Correo electrónico: hlejmi@janmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prabhu Raghavan, MS, MBA
- Número de teléfono: (650) 567 4611
- Correo electrónico: praghavan@janmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L9R6
- Konkussion Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adultos, mayores de 13 años, a quienes se les diagnostica una conmoción cerebral o una lesión cerebral traumática leve (mTBI), generalmente debido a un evento traumático como una caída, una lesión deportiva, un accidente automovilístico, etc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 13 años y no formar parte de ninguna otra población vulnerable como mujeres embarazadas.
- Conmoción cerebral sospechada o confirmada por un profesional médico
- No más de 3 días desde el evento de lesión/trauma
- Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones de estudio requeridas y permitir el acceso a pruebas y registros médicos
- Consentimiento/asentimiento informado firmado, y/o tener un representante legalmente autorizado dispuesto a proporcionar el consentimiento informado en nombre del sujeto.
Demuestra un mínimo de 3 de los siguientes síntomas:
- Dolor de cabeza
- Presión en la cabeza
- Mareo
- Dolor de cuello
- Fatiga/baja energía
- Náuseas o vómitos
- Irritabilidad
- Dificultad para concentrarse/realizar tareas
- Deterioro de la memoria
- Insomnio
- Tolerancia reducida al estrés.
- Sensibilidad a la luz
- Equilibrio de dificultad
- Visión borrosa
- Confusión
- Más emotivo que de costumbre
- Tristeza
- Nervioso/Ansioso
- Mirada vacía
- Respuesta verbal/motora retrasada
- 'Sentirse como en la niebla'
- 'No me siento bien'
Criterio de exclusión:
- Herida o laceración abierta en la cabeza en el área de uno de los sensores BrainPulse que impediría el uso del dispositivo BrainPulse
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del profesional médico, podría afectar la capacidad de brindar consentimiento/asentimiento informado o descalificar de cualquier otro modo a un paciente para participar.
- Actualmente participando o planeando participar en otro estudio clínico durante el curso del estudio clínico actual.
- Implantación de cualquier dispositivo médico en la cabeza (p. derivación ventriculoperitoneal)
- Se hace un diagnóstico alternativo además de la conmoción cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dispositivo de intervención
El BrainPulse se utiliza en la cabeza de un paciente para detectar, amplificar y capturar de forma no invasiva el movimiento cerebral causado por el flujo sanguíneo pulsátil del ciclo cardíaco. El BrainPulse consiste en un auricular reutilizable que contiene los acelerómetros que se utilizan para medir el movimiento causado por el flujo sanguíneo pulsátil. El sistema funciona con un paquete de baterías recargables. El auricular se coloca en la cabeza del sujeto y envía datos a un colector de datos que los envía a la computadora. Cada acelerómetro tiene una punta adherida que hace contacto con la cabeza del sujeto a través del cabello. El auricular también incluye un fotopletismógrafo (PPG) que captura simultáneamente la información del ritmo cardíaco del sujeto. Estos sensores altamente sensibles no envían energía al cerebro ni al sujeto. |
BrainPulse de Jan Medical mide el movimiento cerebral causado por el flujo sanguíneo pulsátil del ciclo cardíaco, denominado señal BrainPulse.
El BrainPulse mide la aceleración del cráneo en respuesta al movimiento del cerebro utilizando una serie de sensores colocados en la cabeza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de grabaciones BrainPulse de sujetos con sospecha y confirmación de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 6 meses.
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recopilar grabaciones de BrainPulse no cegadas de jóvenes y adultos que tienen un diagnóstico confirmado de conmoción cerebral según las pautas del protocolo para mejorar un algoritmo de detección de conmoción cerebral desarrollado previamente por Jan Medical, Inc. El punto final principal es inscribir y registrar señales de BrainPulse de 500 sujetos una sospecha de conmoción cerebral.
Para recopilar datos suficientemente diversos, al menos 300 participantes habrán tenido un diagnóstico confirmado de conmoción cerebral.
Los datos se utilizarán para mejorar el algoritmo para ayudar en el diagnóstico de la conmoción cerebral.
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Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de días que el patrón de señal observado en las grabaciones BrainPulse de sujetos con conmoción cerebral confirmados desde la grabación inicial persiste durante el transcurso del período de seguimiento de 21 días.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 1 año]
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El criterio de valoración secundario es evaluar las diferencias en las grabaciones de BrainPulse entre la visita inicial y cada visita de seguimiento posterior para comprender mejor el proceso de recuperación posterior a la conmoción cerebral.
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Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 1 año]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Neilank Jha, MD, Konkussion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JMC-1601-P01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .