Estudo não cego de coleta de dados de concussão usando o BrainPulse(TM)
6 de julho de 2023 atualizado por: Jan Medical, Inc.
Estudo não cego de coleta de dados de concussão usando o BrainPulse
O objetivo principal deste estudo é coletar gravações não cegas do BrainPulse de jovens e adultos que tenham um diagnóstico confirmado de concussão de acordo com as diretrizes do protocolo, a fim de melhorar um algoritmo de detecção de concussão desenvolvido anteriormente pela Jan Medical, Inc. Os indivíduos serão acompanhados por 21 dias após a lesão inicial com gravações do BrainPulse para estudar o processo de recuperação do sujeito.
A avaliação sintomática, o exame físico e os registros do BrainPulse serão inseridos em um banco de dados para avaliar o resultado clínico e a utilização do dispositivo.BrainPulse(TM)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Jan Medical está conduzindo um estudo de coleta de dados com o objetivo de desenvolver uma visão mais aprofundada sobre a compreensão dos recursos de sinal em uma gravação do BrainPulse que só estão presentes quando o sujeito tem uma concussão confirmada.
O estudo piloto cego inicial com a Universidade de Stanford mostrou que há aumento de energia na faixa de 8-15 Hz para gravações do BrainPulse de jogadores de futebol masculino adolescentes com uma concussão confirmada.
O atual estudo não cego foi projetado para registrar o sinal do BrainPulse de uma população mais diversificada para representar pacientes que foram diagnosticados com uma concussão em um ambiente clínico.
Os participantes incluirão homens e mulheres com 13 anos ou mais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L9R6
- Konkussion Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adultos, com 13 anos ou mais, diagnosticados com concussão ou lesão cerebral traumática leve (mTBI), geralmente devido a um evento traumático, como queda, lesão esportiva, acidente com veículo motorizado, etc.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 13 anos e não fazer parte de nenhuma outra população vulnerável, como mulheres grávidas.
- Concussão suspeita ou confirmada por profissional médico
- Não mais de 3 dias desde a lesão/trauma
- Disposto e capaz de participar de todas as avaliações de estudo necessárias e permitir o acesso a exames e registros médicos
- Termo de consentimento/consentimento informado assinado e/ou ter um representante legalmente autorizado disposto a fornecer consentimento informado em nome do sujeito.
Demonstra um mínimo de 3 dos seguintes sintomas:
- Dor de cabeça
- Pressão na cabeça
- Tontura
- Dor de pescoço
- Fadiga/baixa energia
- Náusea ou vômito
- Irritabilidade
- Dificuldade de concentração/execução de tarefas
- Comprometimento da memória
- Insônia
- Tolerância reduzida ao estresse
- Sensibilidade à luz
- Dificuldade de equilíbrio
- Visão embaçada
- Confusão
- Mais emocional do que o normal
- Tristeza
- Nervoso/Ansioso
- Olhar vazio
- Resposta verbal/motora atrasada
- 'Sentindo-se como em um nevoeiro'
- 'Não me sinto bem'
Critério de exclusão:
- Ferimento ou laceração aberta na cabeça na área de um dos sensores BrainPulse que impediria o uso do dispositivo BrainPulse
- Qualquer condição médica séria que, na opinião do profissional médico, prejudique a capacidade de fornecer consentimento/consentimento informado ou de outra forma desqualifique um paciente da participação
- Atualmente participando ou planejando participar de outro estudo clínico durante o curso do estudo clínico atual.
- Implantação de qualquer dispositivo médico na cabeça (p. derivação ventriculoperitoneal)
- Um diagnóstico alternativo é feito além de concussão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dispositivo Intervencionista
O BrainPulse é usado na cabeça de um paciente para detectar, amplificar e capturar de forma não invasiva o movimento cerebral causado pelo fluxo sanguíneo pulsátil do ciclo cardíaco. O BrainPulse consiste em um fone de ouvido reutilizável que contém os acelerômetros usados para medir o movimento causado pelo fluxo sanguíneo pulsátil. O sistema é alimentado por bateria recarregável. O fone de ouvido é colocado na cabeça do sujeito e envia dados para um coletor de dados que os encaminha para o computador. Cada acelerômetro tem uma ponta acoplada que faz contato com a cabeça do sujeito através do cabelo. O fone de ouvido também inclui um fotopletismógrafo (PPG) que captura simultaneamente as informações de frequência cardíaca do sujeito. Não há energia entregue ao cérebro ou sujeito por esses sensores altamente sensíveis. |
O BrainPulse da Jan Medical mede o movimento cerebral causado pelo fluxo sanguíneo pulsátil do ciclo cardíaco, conhecido como sinal BrainPulse.
O BrainPulse mede a aceleração do crânio em resposta ao movimento do cérebro usando uma série de sensores colocados na cabeça.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de gravações do BrainPulse de sujeitos com concussão suspeitos e confirmados
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para 6 meses
|
coletar gravações não cegas do BrainPulse de jovens e adultos que tenham um diagnóstico confirmado de concussão de acordo com as diretrizes do protocolo para melhorar um algoritmo de detecção de concussão desenvolvido anteriormente pela Jan Medical, Inc. O objetivo primário é registrar e registrar sinais do BrainPulse de 500 indivíduos com uma suspeita de concussão.
Para reunir dados suficientemente diversos, pelo menos 300 participantes terão um diagnóstico confirmado de concussão.
Os dados serão usados para melhorar o algoritmo para auxiliar no diagnóstico de concussão.
|
Até a conclusão do estudo, prevista para 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de dias em que o padrão de sinal observado nas gravações do BrainPulse de indivíduos com concussão confirmada desde a gravação inicial persiste ao longo do período de acompanhamento de 21 dias.
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para 1 ano]
|
O objetivo secundário é avaliar as diferenças nas gravações do BrainPulse entre a visita inicial e cada visita de acompanhamento subsequente para entender melhor o processo de recuperação após a concussão.
|
Até a conclusão do estudo, prevista para 1 ano]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neilank Jha, MD, Konkussion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JMC-1601-P01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .