Неслепое исследование сбора данных о сотрясении головного мозга с использованием BrainPulse™
6 июля 2023 г. обновлено: Jan Medical, Inc.
Неслепой сбор данных исследования сотрясения мозга с использованием BrainPulse
Основная цель этого исследования — собрать неслепые записи BrainPulse у молодых и взрослых, у которых есть подтвержденный диагноз сотрясения мозга в соответствии с рекомендациями протокола, чтобы улучшить алгоритм обнаружения сотрясения мозга, ранее разработанный Jan Medical, Inc. Субъекты будут наблюдаться в течение 21 дней после первоначальной травмы с записями BrainPulse для изучения процесса восстановления субъекта.
Симптоматическая оценка, физикальное обследование и записи BrainPulse будут введены в базу данных для оценки клинических результатов и использования устройства. BrainPulse™
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Jan Medical проводит исследование по сбору данных с целью дальнейшего понимания особенностей сигнала в записи BrainPulse, которые присутствуют только тогда, когда у субъекта подтверждено сотрясение мозга.
Первоначальное пилотное слепое исследование со Стэнфордским университетом показало, что в записях BrainPulse у подростков-футболистов мужского пола с подтвержденным сотрясением мозга наблюдается повышенная энергия в диапазоне 8-15 Гц.
Текущее неслепое исследование предназначено для записи сигнала BrainPulse от более разнообразной группы субъектов, чтобы представить пациентов, у которых было диагностировано сотрясение мозга в условиях клиники.
Субъекты будут включать мужчин и женщин в возрасте 13 лет и старше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Канада, L4L9R6
- Konkussion Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и взрослые в возрасте 13 лет и старше, у которых диагностировано сотрясение мозга или легкая черепно-мозговая травма (mTBI), как правило, в результате травмы, такой как падение, спортивная травма, автомобильная авария и т. д.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 13 лет и не принадлежность к какой-либо другой уязвимой группе населения, такой как беременные женщины.
- Подозрение или подтвержденное сотрясение мозга медицинским работником
- Не более 3 дней с момента получения травмы/травмы
- Желание и возможность участвовать во всех необходимых оценках исследования и предоставление доступа к медицинским анализам и записям
- Подписанное информированное согласие/согласие и/или иметь законного представителя, готового предоставить информированное согласие от имени субъекта.
Демонстрирует как минимум 3 из следующих симптомов:
- Головная боль
- Давление в голове
- Головокружение
- Боль в шее
- Усталость/низкая энергия
- Тошнота или рвота
- Раздражительность
- Трудности с концентрацией внимания/выполнением задач
- Нарушение памяти
- Бессонница
- Снижение толерантности к стрессу
- Чувствительность к свету
- Сложность балансировки
- Затуманенное зрение
- Путаница
- Эмоциональнее обычного
- Грусть
- нервный / тревожный
- Пустой взгляд
- Задержка вербальной/моторной реакции
- «Чувствую себя как в тумане»
- «Не чувствую себя хорошо»
Критерий исключения:
- Рана или открытая рваная рана на голове в области одного из датчиков BrainPulse, препятствующая использованию устройства BrainPulse.
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению медицинского работника, ухудшит способность дать информированное согласие/подтверждение или иным образом лишает пациента возможности участвовать.
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании в ходе текущего клинического исследования.
- Имплантация любого медицинского устройства в голову (например, вентрикулоперитонеальный шунт)
- Ставится альтернативный диагноз, кроме сотрясения мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интервенционное устройство
BrainPulse используется на голове пациента для неинвазивного обнаружения, усиления и захвата движения мозга, вызванного пульсирующим кровотоком в сердечном цикле. BrainPulse состоит из многоразовой гарнитуры с акселерометрами, используемыми для измерения движения, вызванного пульсирующим кровотоком. Система питается от аккумуляторной батареи. Гарнитура помещается на голову субъекта и выводит данные на сборщик данных, который передает данные на компьютер. К каждому акселерометру прикреплен наконечник, который контактирует с головой субъекта через волосы. Гарнитура также включает в себя фотоплетизмограф (PPG), который одновременно фиксирует информацию о частоте сердечных сокращений субъекта. Эти высокочувствительные датчики не передают энергию в мозг или субъекту. |
BrainPulse от Jan Medical измеряет движение мозга, вызванное пульсирующим кровотоком в сердечном цикле, называемое сигналом BrainPulse.
BrainPulse измеряет ускорение черепа в ответ на движение мозга с помощью массива датчиков, размещенных на голове.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество записей BrainPulse от субъектов с подозрением и подтвержденным сотрясением мозга
Временное ограничение: По завершении обучения, как ожидается, через 6 месяцев
|
собирать неслепые записи BrainPulse от молодых и взрослых, у которых есть подтвержденный диагноз сотрясения мозга в соответствии с рекомендациями протокола, чтобы улучшить алгоритм обнаружения сотрясения мозга, ранее разработанный Jan Medical, Inc. Первичной конечной точкой является регистрация и запись сигналов BrainPulse от 500 субъектов с помощью подозрение на сотрясение мозга.
Чтобы собрать достаточно разнообразные данные, по крайней мере у 300 участников должен быть подтвержден диагноз сотрясения мозга.
Эти данные будут использованы для улучшения алгоритма диагностики сотрясения мозга.
|
По завершении обучения, как ожидается, через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней, в течение которых паттерн сигнала, наблюдаемый в записях BrainPulse от пациентов с подтвержденным сотрясением мозга из исходной записи, сохраняется в течение 21-дневного периода наблюдения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, как ожидается, через 1 год]
|
Вторичной конечной точкой является оценка различий в записях BrainPulse между первоначальным визитом и каждым последующим визитом, чтобы лучше понять процесс восстановления после сотрясения мозга.
|
Через завершение обучения, как ожидается, через 1 год]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neilank Jha, MD, Konkussion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JMC-1601-P01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .