BrainPulse(TM)를 사용한 뇌진탕 비맹검 데이터 수집 연구
2023년 7월 6일 업데이트: Jan Medical, Inc.
BrainPulse를 사용한 뇌진탕의 비맹검 데이터 수집 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 Jan Medical, Inc.에서 개발한 뇌진탕 감지 알고리즘을 개선하기 위해 프로토콜 지침에 따라 뇌진탕 진단이 확인된 청소년 및 성인의 비맹검 BrainPulse 기록을 수집하는 것입니다. 피험자의 회복 과정을 연구하기 위해 BrainPulse 기록으로 초기 부상 후 며칠.
증상 평가, 신체 검사 및 BrainPulse 기록은 데이터베이스에 입력되어 임상 결과 및 장치 활용도를 평가합니다.BrainPulse(TM)
연구 개요
상세 설명
Jan Medical은 피험자가 뇌진탕이 확인된 경우에만 존재하는 BrainPulse 기록 내의 신호 기능을 이해하기 위한 추가 통찰력 개발을 목표로 데이터 수집 연구를 수행하고 있습니다.
Stanford University의 초기 파일럿 맹검 연구에서는 뇌진탕이 확인된 청소년 남성 축구 선수의 BrainPulse 기록에서 8-15Hz 범위의 에너지가 증가한 것으로 나타났습니다.
현재 비맹검 연구는 클리닉 환경에서 뇌진탕 진단을 받은 환자를 나타내기 위해 보다 다양한 피험자 모집단의 BrainPulse 신호를 기록하도록 설계되었습니다.
피험자에는 13세 이상의 남녀가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L9R6
- Konkussion Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일반적으로 낙상, 스포츠 부상, 자동차 사고 등과 같은 외상 사건으로 인해 뇌진탕 또는 가벼운 외상성 뇌손상(mTBI) 진단을 받은 13세 이상의 어린이 및 성인
설명
포함 기준:
- 연령 > 13세이고 임산부와 같은 다른 취약한 인구에 속하지 않습니다.
- 의료 전문가에 의해 의심되거나 확인된 뇌진탕
- 부상/외상 사건 발생 후 3일 이내
- 모든 필수 연구 평가에 참여하고 의료 검사 및 기록에 대한 액세스를 허용할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의/동의에 서명하고/하거나 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 법적 대리인이 있습니다.
다음 증상 중 최소 3개를 나타냅니다.
- 두통
- 머리에 압력
- 현기증
- 목 통증
- 피로/낮은 에너지
- 메스꺼움 또는 구토
- 짜증
- 업무 집중/수행의 어려움
- 기억 장애
- 불명증
- 스트레스에 대한 내성 감소
- 빛에 대한 감도
- 밸런싱의 어려움
- 흐려진 시야
- 착란
- 평소보다 감성적인
- 비애
- 긴장/불안
- 공허한 응시
- 지연된 언어/운동 반응
- '안개 속에 있는 기분'
- '느낌이 좋지 않아'
제외 기준:
- BrainPulse 장치의 사용을 방해하는 BrainPulse 센서 중 하나 영역의 머리에 상처 또는 열린 열상
- 의료 전문가의 의견에 따라 정보에 입각한 동의/동의를 제공하는 능력을 손상시키거나 달리 환자의 참여 자격을 박탈할 수 있는 심각한 의학적 상태
- 현재 임상 연구 과정 중에 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 머리에 의료 기기 이식(예: 뇌실복강 션트)
- 뇌진탕 이외의 다른 진단이 내려집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중재 장치
BrainPulse는 환자의 머리에 사용되어 심장 주기의 박동성 혈류로 인한 뇌 운동을 비침습적으로 감지, 증폭 및 포착합니다. BrainPulse는 박동성 혈류로 인한 동작을 측정하는 데 사용되는 가속도계가 포함된 재사용 가능한 헤드셋으로 구성됩니다. 시스템은 충전식 배터리 팩으로 전원을 공급받습니다. 헤드셋을 피험자의 머리에 착용하고 데이터를 컴퓨터로 전달하는 데이터 수집기로 데이터를 출력합니다. 각 가속도계에는 머리카락을 통해 대상의 머리와 접촉하는 부착된 팁이 있습니다. 헤드셋에는 대상자의 심박수 정보를 동시에 캡처하는 광용적맥파계(PPG)도 포함되어 있습니다. 이 고감도 센서에 의해 뇌나 피험자에게 전달되는 에너지는 없습니다. |
Jan Medical의 BrainPulse는 BrainPulse 신호라고 하는 심장 주기의 박동성 혈류로 인한 뇌 운동을 측정합니다.
BrainPulse는 머리에 배치된 일련의 센서를 사용하여 뇌 움직임에 대한 반응으로 두개골 가속도를 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕이 의심되고 확인된 대상의 BrainPulse 기록 수
기간: 연구 완료를 통해 6개월 예상
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Jan Medical, Inc.에서 이전에 개발한 뇌진탕 감지 알고리즘을 개선하기 위해 프로토콜 지침에 따라 뇌진탕 진단이 확인된 청소년 및 성인의 맹검되지 않은 BrainPulse 기록을 수집합니다. 의심되는 뇌진탕.
충분히 다양한 데이터를 수집하려면 최소 300명의 참가자가 뇌진탕 진단을 받아야 합니다.
이 데이터는 뇌진탕 진단을 돕기 위한 알고리즘을 개선하는 데 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 6개월 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 기록에서 확인된 뇌진탕 피험자의 BrainPulse 기록 내에서 보이는 신호 패턴이 21일의 후속 조치 기간 동안 지속되는 평균 일수입니다.
기간: 연구 완료까지, 1년 예상]
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두 번째 종점은 뇌진탕 후 회복 과정을 더 잘 이해하기 위해 초기 방문과 각 후속 후속 방문 사이의 BrainPulse 기록의 차이를 평가하는 것입니다.
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연구 완료까지, 1년 예상]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neilank Jha, MD, Konkussion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .