Oblindad datainsamlingsstudie av hjärnskakning med hjälp av BrainPulse(TM)
6 juli 2023 uppdaterad av: Jan Medical, Inc.
Icke-blindad datainsamling Studie av hjärnskakning med hjälp av BrainPulse
Det primära syftet med denna studie är att samla in oblindade BrainPulse-inspelningar från ungdomar och vuxna som har en bekräftad diagnos av hjärnskakning enligt protokollets riktlinjer för att förbättra en hjärnskakningsdetekteringsalgoritm som tidigare utvecklats av Jan Medical, Inc. Försökspersoner kommer att följas under 21 dagar efter den initiala skadan med BrainPulse-inspelningar för att studera försökspersonens återhämtningsprocess.
Den symtomatiska utvärderingen, den fysiska undersökningen och BrainPulse-inspelningarna kommer att föras in i en databas för att bedöma kliniska resultat och användning av enheten.BrainPulse(TM)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Jan Medical genomför en datainsamlingsstudie med målet att utveckla ytterligare insikt om att förstå signalegenskaperna inom en BrainPulse-inspelning som endast finns när patienten har en bekräftad hjärnskakning.
Den första pilotblindade studien med Stanford University visade att det finns ökad energi i intervallet 8-15 Hz för BrainPulse-inspelningar från ungdomar manliga fotbollsspelare med en bekräftad hjärnskakning.
Den aktuella avblindade studien är utformad för att registrera BrainPulse-signalen från en mer varierad patientpopulation för att representera patienter som har diagnostiserats med hjärnskakning i klinikmiljö.
Ämnen kommer att omfatta män och kvinnor i åldrarna 13 och äldre.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L9R6
- Konkussion Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn och vuxna i åldrarna 13 och äldre som diagnostiseras med hjärnskakning eller mild traumatisk hjärnskada (mTBI), vanligtvis på grund av en traumahändelse som ett fall, sportskada, motorfordonsolycka, etc.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 13 år och inte en del av någon annan utsatt befolkning såsom gravida kvinnor.
- Misstänkt eller bekräftad hjärnskakning av läkare
- Inte mer än 3 dagar sedan skadan/traumahändelsen
- Vill och kan delta i alla nödvändiga studieutvärderingar och ge tillgång till medicinska tester och journaler
- Undertecknat informerat samtycke, och/eller ha en juridiskt auktoriserad representant som är villig att ge informerat samtycke å ämnets vägnar.
Uppvisar minst 3 av följande symtom:
- Huvudvärk
- Tryck i huvudet
- Yrsel
- Nacksmärta
- Trötthet/låg energi
- Illamående eller kräkningar
- Irritabilitet
- Svårigheter att koncentrera sig/utföra uppgifter
- Minnesskada
- Sömnlöshet
- Minskad tolerans mot stress
- Känslighet för ljus
- Svårighet att balansera
- Suddig syn
- Förvirring
- Mer känslomässigt än vanligt
- Sorg
- Nervös/ångestfylld
- Ledig blick
- Fördröjd verbal/motorisk respons
- "Känner mig som i en dimma"
- "Känns inte rätt"
Exklusions kriterier:
- Sår eller öppen rivsår på huvudet i området för en av BrainPulse-sensorerna som skulle hindra användningen av BrainPulse-enheten
- Varje allvarligt medicinskt tillstånd som enligt läkarens åsikt skulle försämra förmågan att ge informerat samtycke/samtycke eller på annat sätt diskvalificera en patient från att delta
- Deltar för närvarande i eller planerar att delta i en annan klinisk studie under den pågående kliniska studiens gång.
- Implantation av någon medicinsk utrustning i huvudet (t.ex. ventrikuloperitoneal shunt)
- En annan diagnos än hjärnskakning ställs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsanordning
BrainPulse används på en patients huvud för att icke-invasivt upptäcka, förstärka och fånga hjärnrörelser orsakade av pulserande blodflöde från hjärtcykeln. BrainPulse består av ett återanvändbart headset som innehåller accelerometrarna som används för att mäta rörelse orsakad av pulserande blodflöde. Systemet drivs av ett uppladdningsbart batteri. Headsetet placeras på försökspersonens huvud och matar ut data till en datainsamlare som vidarebefordrar data till datorn. Varje accelerometer har en fäst spets som får kontakt med motivets huvud genom håret. Headsetet innehåller också en fotopletysmograf (PPG) som samtidigt fångar motivets hjärtfrekvensinformation. Det finns ingen energi som levereras till hjärnan eller motivet av dessa mycket känsliga sensorer. |
Jan Medicals BrainPulse mäter hjärnrörelsen orsakad av pulserande blodflöde från hjärtcykeln, kallad BrainPulse-signalen.
BrainPulse mäter skallaccelerationen som svar på hjärnans rörelser med hjälp av en rad sensorer placerade på huvudet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal BrainPulse-inspelningar från misstänkta och bekräftade hjärnskakande försökspersoner
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknas vara 6 månader
|
samla in oblindade BrainPulse-inspelningar från ungdomar och vuxna som har en bekräftad diagnos av hjärnskakning enligt protokollets riktlinjer för att förbättra en hjärnskakningsdetekteringsalgoritm som tidigare utvecklats av Jan Medical, Inc. Den primära slutpunkten är att registrera och registrera BrainPulse-signaler från 500 försökspersoner med en misstänkt hjärnskakning.
För att samla in tillräckligt olika data kommer minst 300 deltagare att ha fått en bekräftad diagnos av hjärnskakning.
Data kommer att användas för att förbättra algoritmen för att hjälpa till med diagnosen hjärnskakning.
|
Genom avslutad studie, beräknas vara 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal dagar signalmönstret som ses i BrainPulse-inspelningar från bekräftade hjärnskakande försökspersoner från den första inspelningen kvarstår under loppet av uppföljningsperioden på 21 dagar.
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntas vara 1 år]
|
Den sekundära slutpunkten är att bedöma skillnaderna i BrainPulse-inspelningar mellan det första besöket och varje efterföljande uppföljningsbesök för att bättre förstå återhämtningsprocessen efter hjärnskakning.
|
Genom avslutad studie, förväntas vara 1 år]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neilank Jha, MD, Konkussion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Första postat (Beräknad)
29 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JMC-1601-P01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .