使用 BrainPulse(TM) 的脑震荡非盲数据收集研究
2023年7月6日 更新者：Jan Medical, Inc.
使用 BrainPulse 进行脑震荡非盲数据收集研究
本研究的主要目的是收集非盲态的 BrainPulse 记录，这些记录来自根据协议指南确诊为脑震荡的青少年和成人，以改进 Jan Medical, Inc. 先前开发的脑震荡检测算法。将对受试者进行 21 次跟踪在最初受伤后的几天内使用 BrainPulse 记录来研究受试者的恢复过程。
症状评估、身体检查和 BrainPulse 记录将输入数据库以评估临床结果和设备利用率。BrainPulse(TM)
研究概览
详细说明
Jan Medical 正在进行一项数据收集研究，目的是进一步深入了解 BrainPulse 记录中的信号特征，这些信号特征仅在受试者确认脑震荡时才会出现。
与斯坦福大学合作开展的初步盲法试验表明，确认患有脑震荡的青少年男性足球运动员的 BrainPulse 记录在 8-15 Hz 范围内的能量有所增加。
目前的非盲研究旨在记录来自更多样化受试者群体的 BrainPulse 信号，以代表在临床环境中被诊断患有脑震荡的患者。
受试者将包括 13 岁及以上的男性和女性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L9R6
- Konkussion Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有脑震荡或轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的儿童和成人（13 岁及以上），通常是由于跌倒、运动损伤、机动车事故等创伤事件造成的。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 13 岁且不属于任何其他弱势群体，例如孕妇。
- 医疗专业人员怀疑或确认脑震荡
- 受伤/外伤事件后不超过 3 天
- 愿意并能够参与所有必需的研究评估并允许访问医学测试和记录
- 签署知情同意书/同意，和/或有合法授权的代表愿意代表受试者提供知情同意书。
表现出至少 3 种以下症状：
- 头痛
- 头部压力
- 头晕
- 颈部疼痛
- 疲劳/低能量
- 恶心或呕吐
- 易怒
- 难以集中注意力/执行任务
- 记忆障碍
- 失眠
- 对压力的耐受性降低
- 对光敏感
- 难度平衡
- 模糊的视野
- 困惑
- 比平时更情绪化
- 悲伤
- 紧张/焦虑
- 茫然凝视
- 语言/运动反应延迟
- “感觉就像在雾中”
- “感觉不对”
排除标准：
- BrainPulse 传感器之一头部的伤口或开放性裂伤会妨碍使用 BrainPulse 设备
- 医疗专业人员认为会损害提供知情同意/同意的能力或以其他方式取消患者参与资格的任何严重医疗状况
- 目前正在参与或计划在当前临床研究过程中参与另一项临床研究。
- 将任何医疗设备植入头部（例如 脑室腹腔分流术）
- 除脑震荡外，还有其他诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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介入器械
BrainPulse 用于患者头部，以无创方式检测、放大和捕捉心动周期脉动血流引起的大脑运动。 BrainPulse 由一个可重复使用的耳机组成，其中包含用于测量脉动血流引起的运动的加速计。 该系统由可充电电池组供电。 耳机放置在受试者的头上，并将数据输出到数据收集器，数据收集器将数据转发到计算机。 每个加速度计都有一个附加尖端，通过头发与受试者的头部接触。 该耳机还包括光电体积描记器（PPG），可同时捕获受试者的心率信息。 这些高度敏感的传感器不会向大脑或受试者传递能量。 |
Jan Medical 的 BrainPulse 测量由心动周期的脉动血流引起的大脑运动，称为 BrainPulse 信号。
BrainPulse 使用放置在头部的一系列传感器测量颅骨加速度以响应大脑运动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自疑似和确诊脑震荡受试者的 BrainPulse 记录数
大体时间：通过学习完成，预计6个月
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根据方案指南，从已确诊脑震荡的青少年和成人那里收集非盲的 BrainPulse 记录，以改进 Jan Medical, Inc. 先前开发的脑震荡检测算法。主要终点是招募和记录来自 500 名受试者的 BrainPulse 信号疑似脑震荡
为了收集足够多样化的数据，至少有 300 名参与者被确诊为脑震荡。
这些数据将用于改进算法，以帮助诊断脑震荡。
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通过学习完成，预计6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 21 天的随访期间，从初始记录确认的脑震荡受试者的 BrainPulse 记录中看到的信号模式平均持续天数。
大体时间：通过学习完成，预计1年]
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次要终点是评估初次就诊和每次后续随访之间 BrainPulse 记录的差异，以更好地了解脑震荡后的恢复过程。
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通过学习完成，预计1年]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neilank Jha, MD、Konkussion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月14日
初级完成 (实际的)
2016年9月29日
研究完成 (实际的)
2016年9月29日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计的)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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