Nem vak adatgyűjtési tanulmány agyrázkódásról a BrainPulse(TM) segítségével
2023. július 6. frissítette: Jan Medical, Inc.
Nem vak adatgyűjtési tanulmány agyrázkódásról a BrainPulse segítségével
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az agyrázkódás megerősített diagnózisával rendelkező fiataloktól és felnőttektől gyűjteni nem vakított BrainPulse felvételeket a protokoll irányelvei szerint, hogy javítsák a Jan Medical, Inc. által korábban kifejlesztett agyrázkódás-észlelő algoritmust. Az alanyokat 21-ig követik. nappal a kezdeti sérülés után BrainPulse felvételekkel, hogy tanulmányozza az alany felépülési folyamatát.
A tüneti kiértékelés, a fizikális vizsgálat és a BrainPulse felvételek egy adatbázisba kerülnek a klinikai kimenetel és az eszközhasználat értékelésére.BrainPulse(TM)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Jan Medical egy adatgyűjtési vizsgálatot végez azzal a céllal, hogy további betekintést nyerjen a BrainPulse felvételen belüli jel jellemzőibe, amelyek csak akkor vannak jelen, ha az alany megerősített agyrázkódást szenved.
A Stanford Egyetemen végzett kezdeti kísérleti vakkutatás kimutatta, hogy a 8-15 Hz-es tartományban megnőtt az energia a megerősített agyrázkódást szenvedett serdülő férfi futballisták BrainPulse felvételeinél.
A jelenlegi nem vak vizsgálat célja, hogy rögzítse a BrainPulse jelét egy változatosabb vizsgálati alany populációjától, hogy olyan betegeket reprezentáljon, akiknél agyrázkódást diagnosztizáltak a klinikai körülmények között.
Az alanyok között lesznek 13 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L9R6
- Konkussion Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
13 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek, akiknél agyrázkódást vagy enyhe traumás agysérülést (mTBI) diagnosztizálnak, jellemzően valamilyen traumatikus esemény, például esés, sportsérülés, gépjárműbaleset stb. következtében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 év feletti életkor, és nem tartozik semmilyen más veszélyeztetett populációhoz, például terhes nőkhöz.
- Agyrázkódás gyanúja vagy megerősítése egészségügyi szakember által
- Legfeljebb 3 nap a sérülés/trauma esemény óta
- Hajlandó és képes részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben, és hozzáférést tesz lehetővé az orvosi vizsgálatokhoz és a feljegyzésekhez
- Aláírt tájékozott beleegyezés/hozzájárulás, és/vagy van egy jogilag meghatalmazott képviselője, aki hajlandó tájékozott hozzájárulást adni az alany nevében.
Az alábbi tünetek közül legalább 3-at mutat:
- Fejfájás
- Nyomás a fejben
- Szédülés
- Nyaki fájdalom
- Fáradtság / alacsony energia
- Hányinger vagy hányás
- Ingerlékenység
- Koncentrálási/feladatok végrehajtási nehézség
- Memória károsodás
- Álmatlanság
- Csökkent stressztűrés
- Fényérzékenység
- Az egyensúlyozás nehézségei
- Homályos látás
- Zavar
- Érzelmesebb a szokásosnál
- Szomorúság
- Ideges/szorongó
- Üres tekintet
- Késleltetett verbális/motoros válasz
- "Úgy érzem magam, mint a ködben"
- "Nem érzem jól magam"
Kizárási kritériumok:
- Seb vagy nyílt repedés a fejen az egyik BrainPulse érzékelő területén, amely akadályozná a BrainPulse eszköz használatát
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely az egészségügyi szakember véleménye szerint rontaná a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megadásának képességét, vagy más módon kizárná a beteget a részvételből
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy tervezi, hogy részt vegyen az aktuális klinikai vizsgálat során.
- Bármilyen orvosi eszköz fejbe ültetése (pl. ventriculoperitonealis shunt)
- Az agyrázkódáson kívül más diagnózist is felállítanak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozó eszköz
A BrainPulse-t a páciens fején használják a szívciklusból származó pulzáló véráramlás által okozott agymozgások nem invazív észlelésére, felerősítésére és rögzítésére. A BrainPulse egy újrafelhasználható fejhallgatóból áll, amely tartalmazza a pulzáló véráramlás által okozott mozgás mérésére használt gyorsulásmérőket. A rendszer újratölthető akkumulátorral működik. A headsetet az alany fejére helyezik, és az adatokat egy adatgyűjtőhöz továbbítja, amely továbbítja az adatokat a számítógépnek. Mindegyik gyorsulásmérőhöz tartozik egy hegy, amely a haján keresztül érintkezik az alany fejével. A headset tartalmaz egy fotopletizmográfot (PPG), amely egyidejűleg rögzíti az alany pulzusszámát. Ezek a rendkívül érzékeny érzékelők nem juttatnak energiát az agyhoz vagy az alanyhoz. |
A Jan Medical BrainPulse a szívciklusból származó pulzáló véráramlás által okozott agyi mozgást méri, amelyet BrainPulse jelnek neveznek.
A BrainPulse a fejen elhelyezett szenzorok segítségével méri a koponya gyorsulását az agy mozgására adott válaszként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BrainPulse-felvételek száma a gyanús és megerősített agyrázkódásban szenvedő alanyoktól
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan 6 hónapig
|
gyűjtsön el nem vakított BrainPulse-felvételeket olyan fiataloktól és felnőttektől, akiknél az agyrázkódást diagnosztizálták a protokoll irányelvei szerint, hogy javítsák a Jan Medical, Inc. által korábban kifejlesztett agyrázkódás-észlelési algoritmust. Az elsődleges végpont 500 alany BrainPulse jeleinek regisztrálása és rögzítése. agyrázkódás gyanúja.
A kellően változatos adatok összegyűjtéséhez legalább 300 résztvevőnél agyrázkódást kell diagnosztizálni.
Az adatokat az agyrázkódás diagnosztizálását segítő algoritmus fejlesztésére fogják használni.
|
A tanulmány befejezéséig, várhatóan 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napok átlagos száma a BrainPulse-felvételeken látható jelmintázat a kezdeti rögzítéstől származó, megerősített agyrázkódásban szenvedő alanyoktól a 21 napos követési periódus során fennáll.
Időkeret: A tanulmány befejezése után, várhatóan 1 év]
|
A másodlagos végpont a BrainPulse-felvételek közötti különbségek felmérése a kezdeti vizit és az azt követő minden egyes követő látogatás között, hogy jobban megértsük az agyrázkódást követő felépülési folyamatot.
|
A tanulmány befejezése után, várhatóan 1 év]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neilank Jha, MD, Konkussion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 26.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JMC-1601-P01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .