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Unverblindete Datenerhebungsstudie zu Gehirnerschütterungen unter Verwendung des BrainPulse(TM)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Jan Medical, Inc.

Nicht verblindete Datenerfassungsstudie zu Gehirnerschütterungen mit dem BrainPulse

Das Hauptziel dieser Studie ist es, nicht verblindete BrainPulse-Aufzeichnungen von Jugendlichen und Erwachsenen zu sammeln, die eine bestätigte Diagnose einer Gehirnerschütterung gemäß den Protokollrichtlinien haben, um einen zuvor von Jan Medical, Inc. entwickelten Algorithmus zur Erkennung von Gehirnerschütterungen zu verbessern. Die Probanden werden 21 Jahre lang beobachtet Tage nach der ersten Verletzung mit BrainPulse-Aufzeichnungen, um den Genesungsprozess des Probanden zu untersuchen. Die symptomatische Bewertung, die körperliche Untersuchung und die BrainPulse-Aufzeichnungen werden in eine Datenbank eingegeben, um das klinische Ergebnis und die Nutzung des Geräts zu bewerten. BrainPulse(TM)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jan Medical führt eine Datenerhebungsstudie mit dem Ziel durch, weitere Einblicke in das Verständnis der Signalmerkmale innerhalb einer BrainPulse-Aufzeichnung zu gewinnen, die nur vorhanden sind, wenn der Proband eine bestätigte Gehirnerschütterung hat. Die anfängliche verblindete Pilotstudie mit der Stanford University zeigte, dass bei BrainPulse-Aufzeichnungen von jugendlichen männlichen Fußballspielern mit einer bestätigten Gehirnerschütterung eine erhöhte Energie im Bereich von 8 bis 15 Hz vorhanden ist. Die aktuelle unverblindete Studie soll das BrainPulse-Signal von einer vielfältigeren Probandenpopulation aufzeichnen, um Patienten zu repräsentieren, bei denen im klinischen Umfeld eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde. Zu den Probanden gehören Männer und Frauen im Alter von 13 Jahren und älter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L9R6
        • Konkussion Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Erwachsene ab 13 Jahren, bei denen eine Gehirnerschütterung oder ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) diagnostiziert wird, typischerweise aufgrund eines traumatischen Ereignisses wie einem Sturz, einer Sportverletzung, einem Autounfall usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 13 Jahre und nicht Teil einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe wie Schwangere.
  2. Verdacht auf oder bestätigte Gehirnerschütterung durch medizinisches Fachpersonal
  3. Nicht mehr als 3 Tage seit dem Verletzungs-/Traumaereignis
  4. Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen teilzunehmen und Zugang zu medizinischen Tests und Aufzeichnungen zu gewähren
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung und/oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der bereit ist, im Namen des Subjekts eine Einverständniserklärung abzugeben.

  6. Zeigt mindestens 3 der folgenden Symptome:

    • Kopfschmerzen
    • Druck im Kopf
    • Schwindel
    • Nackenschmerzen
    • Müdigkeit / niedrige Energie
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Reizbarkeit
    • Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren/Aufgaben auszuführen
    • Gedächtnisschwäche
    • Schlaflosigkeit
    • Reduzierte Stresstoleranz
    • Lichtempfindlichkeit
    • Schwierigkeiten beim Balancieren
    • Verschwommene Sicht
    • Verwirrtheit
    • Emotionaler als sonst
    • Traurigkeit
    • Nervös/ängstlich
    • Leerer Blick
    • Verzögerte verbale/motorische Reaktion
    • 'Fühle mich wie in einem Nebel'
    • „Fühle mich nicht richtig“

Ausschlusskriterien:

  1. Wunde oder offene Platzwunde am Kopf im Bereich eines der BrainPulse-Sensoren, die die Verwendung des BrainPulse-Geräts behindern würde
  2. Jede schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des medizinischen Fachpersonals die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben oder einen Patienten anderweitig von der Teilnahme auszuschließen
  3. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Verlauf der aktuellen klinischen Studie.
  4. Implantation eines medizinischen Geräts im Kopf (z. ventrikuloperitonealer Shunt)
  5. Eine andere Diagnose als eine Gehirnerschütterung wird gestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionelles Gerät

Der BrainPulse wird am Kopf eines Patienten eingesetzt, um nicht-invasiv die Gehirnbewegung zu erkennen, zu verstärken und zu erfassen, die durch den pulsierenden Blutfluss aus dem Herzzyklus verursacht wird.

Das BrainPulse besteht aus einem wiederverwendbaren Headset, das die Beschleunigungsmesser enthält, die zur Messung der durch pulsierenden Blutfluss verursachten Bewegung verwendet werden. Die Stromversorgung des Systems erfolgt über einen wiederaufladbaren Akku. Das Headset wird auf den Kopf des Probanden gesetzt und gibt Daten an einen Datensammler aus, der die Daten an den Computer weiterleitet. An jedem Beschleunigungsmesser ist eine Spitze angebracht, die über die Haare Kontakt mit dem Kopf des Probanden herstellt. Das Headset umfasst außerdem einen Photoplethysmographen (PPG), der gleichzeitig die Herzfrequenzinformationen des Probanden erfasst. Diese hochempfindlichen Sensoren liefern keine Energie an das Gehirn oder den Patienten.
Gerät: Gehirnpuls
BrainPulse von Jan Medical misst die Gehirnbewegung, die durch den pulsierenden Blutfluss aus dem Herzzyklus verursacht wird und als BrainPulse-Signal bezeichnet wird. Der BrainPulse misst die Schädelbeschleunigung als Reaktion auf die Gehirnbewegung mit einer Reihe von Sensoren, die am Kopf angebracht sind.
Andere Namen:
  • BrainPulse 1100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit Verdacht auf und bestätigter Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Sammeln Sie nicht verblindete BrainPulse-Aufzeichnungen von Jugendlichen und Erwachsenen, die eine bestätigte Diagnose einer Gehirnerschütterung gemäß den Protokollrichtlinien haben, um einen zuvor von Jan Medical, Inc. entwickelten Algorithmus zur Erkennung von Gehirnerschütterungen zu verbessern. Der primäre Endpunkt ist die Registrierung und Aufzeichnung von BrainPulse-Signalen von 500 Probanden mit Verdacht auf Gehirnerschütterung. Um ausreichend vielfältige Daten zu sammeln, müssen mindestens 300 Teilnehmer eine bestätigte Diagnose einer Gehirnerschütterung gehabt haben. Die Daten werden verwendet, um den Algorithmus zur Unterstützung der Diagnose einer Gehirnerschütterung zu verbessern.
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Tagen, die das Signalmuster, das in BrainPulse-Aufzeichnungen von Probanden mit bestätigter Gehirnerschütterung von der ersten Aufzeichnung zu sehen war, im Laufe des 21-tägigen Nachbeobachtungszeitraums bestehen bleibt.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 1 Jahr]
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Unterschiede in den BrainPulse-Aufzeichnungen zwischen dem ersten Besuch und jedem nachfolgenden Folgebesuch zu bewerten, um den Genesungsprozess nach einer Gehirnerschütterung besser zu verstehen.
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 1 Jahr]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neilank Jha, MD, Konkussion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMC-1601-P01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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