Sokaisematon tiedonkeruututkimus aivotärähdyksestä käyttämällä BrainPulse(TM)
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jan Medical, Inc.
Ei-sokkoutettu tiedonkeruututkimus aivotärähdyksestä käyttäen BrainPulsea
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä sokkoutumattomia BrainPulse-tallenteita nuorilta ja aikuisilta, joilla on vahvistettu aivotärähdyksen diagnoosi protokollaohjeiden mukaisesti, jotta voidaan parantaa Jan Medical, Inc:n aiemmin kehittämää aivotärähdyksen havaitsemisalgoritmia. Tutkittavia seurataan 21 vuoden ajan. päivää alkuperäisen vamman jälkeen BrainPulse-tallenteiden avulla tutkiaksesi kohteen toipumisprosessia.
Oireellinen arviointi, fyysinen tutkimus ja BrainPulse-tallenteet syötetään tietokantaan kliinisen lopputuloksen ja laitteen käytön arvioimiseksi.BrainPulse(TM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jan Medical suorittaa tiedonkeruututkimuksen tavoitteenaan kehittää lisätietoa BrainPulse-tallenteen signaaliominaisuuksien ymmärtämisestä, jotka ovat läsnä vain, kun kohteella on vahvistettu aivotärähdys.
Alkuperäinen pilottisokkotutkimus Stanfordin yliopiston kanssa osoitti, että BrainPulse-tallenteissa on enemmän energiaa 8–15 Hz:n alueella, kun nuoret miespuoliset jalkapalloilijat, joilla on vahvistettu aivotärähdys.
Nykyinen sokkoutettu tutkimus on suunniteltu tallentamaan BrainPulse-signaali monipuolisemmalta kohdepopulaatiolta edustamaan potilaita, joilla on diagnosoitu aivotärähdys klinikalla.
Aiheisiin kuuluu 13 vuotta täyttäneitä miehiä ja naisia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L9R6
- Konkussion Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
13-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja aikuiset, joilla on diagnosoitu aivotärähdys tai lievä traumaattinen aivovamma (mTBI), joka johtuu tyypillisesti traumatapahtumasta, kuten putoamisesta, urheiluvammasta, moottoriajoneuvo-onnettomuudesta jne.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 13 vuotta, eikä kuulu mihinkään muuhun haavoittuvaiseen väestöön, kuten raskaana oleviin naisiin.
- Lääkärin ammattilainen epäilee tai vahvistaa aivotärähdyksen
- Enintään 3 päivää vamman/vamman tapahtumasta
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja sallimaan pääsyn lääketieteellisiin testeihin ja asiakirjoihin
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta.
Osoittaa vähintään 3 seuraavista oireista:
- Päänsärky
- Painetta päässä
- Huimaus
- Niskakipu
- Väsymys / alhainen energia
- Pahoinvointi tai oksentelu
- Ärtyneisyys
- Keskittymisvaikeudet/tehtävien suorittaminen
- Muistin heikkeneminen
- Unettomuus
- Vähentynyt stressinsietokyky
- Herkkyys valolle
- Vaikeus tasapainottaa
- Näön hämärtyminen
- Hämmennys
- Tavallista tunteellisempi
- Surullisuus
- Hermostunut / ahdistunut
- Tyhjä katse
- Viivästynyt verbaalinen/motorinen vaste
- "Tuntuu kuin sumussa"
- 'Ei tunnu oikealta'
Poissulkemiskriteerit:
- Haava tai avoin repeämä päässä jonkin BrainPulse-anturin alueella, joka estäisi BrainPulse-laitteen käyttöä
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka lääkärin mielestä heikentäisi kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai muutoin sulkee potilaan osallistumisen
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunnittelet osallistuvansa siihen nykyisen kliinisen tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa lääkinnällisen laitteen istuttaminen päähän (esim. ventriculoperitoneaalinen shuntti)
- Vaihtoehtoinen diagnoosi tehdään muu kuin aivotärähdys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventiolaite
BrainPulsea käytetään potilaan päässä havaitsemaan, vahvistamaan ja sieppaamaan ei-invasiivisesti sydämen sykkivän verenvirtauksen aiheuttamaa aivojen liikettä. BrainPulse koostuu uudelleenkäytettävästä kuulokemikrofonista, joka sisältää kiihtyvyysmittarit, joilla mitataan sykkivän verenvirtauksen aiheuttamaa liikettä. Järjestelmä saa virtansa ladattavasta akusta. Kuulokkeet asetetaan tutkittavan päähän ja tulostavat tiedot tiedonkerääjälle, joka välittää tiedot edelleen tietokoneelle. Jokaiseen kiihtyvyysanturiin on kiinnitetty kärki, joka koskettaa kohteen päätä hiusten läpi. Kuulokkeet sisältävät myös fotopletysmografin (PPG), joka tallentaa samanaikaisesti kohteen syketiedot. Nämä erittäin herkät anturit eivät toimita energiaa aivoihin tai kohteeseen. |
Jan Medicalin BrainPulse mittaa aivojen liikettä, jonka aiheuttaa sydämen sykkivä verenvirtaus, jota kutsutaan BrainPulse-signaaliksi.
BrainPulse mittaa kallon kiihtyvyyttä vasteena aivojen liikkeelle käyttämällä päähän sijoitettuja antureita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BrainPulse-tallenteiden määrä epäillyiltä ja vahvistetuilta aivotärähdyksiltä
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, odotetaan kestävän 6 kuukautta
|
kerätä sokkoutumattomia BrainPulse-tallenteita nuorilta ja aikuisilta, joilla on vahvistettu aivotärähdyksen diagnoosi protokollan ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan parantaa Jan Medical, Inc:n aiemmin kehittämää aivotärähdyksen havaitsemisalgoritmia. Ensisijainen päätepiste on rekisteröidä ja tallentaa BrainPulse-signaalit 500 koehenkilöltä epäilty aivotärähdys.
Riittävän monipuolisen tiedon keräämiseksi vähintään 300 osallistujalla on oltava vahvistettu aivotärähdyksen diagnoosi.
Tietoja käytetään parantamaan aivotärähdyksen diagnosointia avustavaa algoritmia.
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, odotetaan kestävän 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä BrainPulse-tallenteissa havaittu signaalikuvio vahvistetuilta aivotärähdyksiltä alkuperäisestä tallennuksesta jatkuu 21 päivän seurantajakson ajan.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, oletetaan kestävän 1 vuoden]
|
Toissijaisena päätepisteenä on arvioida eroja BrainPulse-tallenteissa ensimmäisen käynnin ja jokaisen myöhemmän seurantakäynnin välillä, jotta voidaan ymmärtää paremmin aivotärähdyksen jälkeistä toipumisprosessia.
|
Opintojen valmistuttua, oletetaan kestävän 1 vuoden]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neilank Jha, MD, Konkussion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMC-1601-P01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .