Studio di raccolta dati non in cieco sulla commozione cerebrale utilizzando BrainPulse(TM)
6 luglio 2023 aggiornato da: Jan Medical, Inc.
Studio di raccolta dati non in cieco sulla commozione cerebrale utilizzando BrainPulse
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere registrazioni BrainPulse non in cieco da giovani e adulti che hanno una diagnosi confermata di commozione cerebrale secondo le linee guida del protocollo al fine di migliorare un algoritmo di rilevamento della commozione cerebrale precedentemente sviluppato da Jan Medical, Inc. I soggetti saranno seguiti per 21 giorni dopo la lesione iniziale con registrazioni BrainPulse per studiare il processo di guarigione del soggetto.
La valutazione sintomatica, l'esame fisico e le registrazioni BrainPulse verranno inserite in un database per valutare l'esito clinico e l'utilizzo del dispositivo.BrainPulse(TM)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Jan Medical sta conducendo uno studio di raccolta dati con l'obiettivo di sviluppare ulteriori informazioni sulla comprensione delle caratteristiche del segnale all'interno di una registrazione BrainPulse che sono presenti solo quando il soggetto ha una commozione cerebrale confermata.
Lo studio pilota iniziale in cieco con la Stanford University ha mostrato che c'è un aumento di energia nella gamma 8-15 Hz per le registrazioni BrainPulse da giocatori di football adolescenti maschi con una commozione cerebrale confermata.
L'attuale studio non in cieco è progettato per registrare il segnale BrainPulse da una popolazione di soggetti più diversificata per rappresentare i pazienti a cui è stata diagnosticata una commozione cerebrale in ambito clinico.
I soggetti includeranno maschi e femmine dai 13 anni in su.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L9R6
- Konkussion Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e adulti, di età pari o superiore a 13 anni, a cui viene diagnosticata una commozione cerebrale o una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI), in genere dovuta a un evento traumatico come una caduta, un infortunio sportivo, un incidente automobilistico, ecc.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 13 anni e non appartenente a nessun'altra popolazione vulnerabile come le donne incinte.
- Commozione cerebrale sospetta o confermata dal medico
- Non più di 3 giorni dall'evento di infortunio/trauma
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni di studio richieste e consentire l'accesso a test e cartelle cliniche
- Consenso/assenso informato firmato e/o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso informato per conto del soggetto.
Dimostra un minimo di 3 dei seguenti sintomi:
- Mal di testa
- Pressione in testa
- Vertigini
- Dolore al collo
- Fatica/bassa energia
- Nausea o vomito
- Irritabilità
- Difficoltà di concentrazione/esecuzione di compiti
- Compromissione della memoria
- Insonnia
- Ridotta tolleranza allo stress
- Sensibilità alla luce
- Difficoltà di bilanciamento
- Visione offuscata
- Confusione
- Più emotivo del solito
- Tristezza
- Nervoso/Ansioso
- Sguardo vacuo
- Risposta verbale/motoria ritardata
- 'Sentirsi come in una nebbia'
- 'Non mi sento bene'
Criteri di esclusione:
- Ferita o lacerazione aperta sulla testa nell'area di uno dei sensori BrainPulse che impedirebbe l'uso del dispositivo BrainPulse
- Qualsiasi grave condizione medica che, secondo il parere del medico, comprometterebbe la capacità di fornire il consenso/assenso informato o altrimenti escluderebbe un paziente dalla partecipazione
- Attualmente partecipa o prevede di partecipare a un altro studio clinico nel corso dello studio clinico in corso.
- Impianto di qualsiasi dispositivo medico nella testa (ad es. shunt ventricoloperitoneale)
- Viene fatta una diagnosi alternativa diversa dalla commozione cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dispositivo interventistico
Il BrainPulse viene utilizzato sulla testa di un paziente per rilevare, amplificare e catturare in modo non invasivo il movimento cerebrale causato dal flusso sanguigno pulsatile del ciclo cardiaco. Il BrainPulse è costituito da un auricolare riutilizzabile che contiene gli accelerometri utilizzati per misurare il movimento causato dal flusso sanguigno pulsatile. Il sistema è alimentato da un pacco batteria ricaricabile. L'auricolare viene posizionato sulla testa del soggetto e trasmette i dati a un raccoglitore di dati che inoltra i dati al computer. Ogni accelerometro ha una punta attaccata che entra in contatto con la testa del soggetto attraverso i capelli. L'auricolare include anche un fotopletismografo (PPG) che acquisisce simultaneamente le informazioni sulla frequenza cardiaca del soggetto. Non c'è energia fornita al cervello o al soggetto da questi sensori altamente sensibili. |
BrainPulse di Jan Medical misura il movimento cerebrale causato dal flusso sanguigno pulsatile del ciclo cardiaco, denominato segnale BrainPulse.
Il BrainPulse misura l'accelerazione del cranio in risposta al movimento del cervello utilizzando una serie di sensori posizionati sulla testa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di registrazioni BrainPulse da soggetti con commozione cerebrale sospetta e confermata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 6 mesi
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raccogliere registrazioni BrainPulse non in cieco da giovani e adulti che hanno una diagnosi confermata di commozione cerebrale secondo le linee guida del protocollo al fine di migliorare un algoritmo di rilevamento della commozione cerebrale precedentemente sviluppato da Jan Medical, Inc. L'endpoint primario è registrare e registrare segnali BrainPulse da 500 soggetti con una sospetta commozione cerebrale.
Per raccogliere dati sufficientemente diversi, almeno 300 partecipanti avranno avuto una diagnosi confermata di commozione cerebrale.
I dati verranno utilizzati per migliorare l'algoritmo per aiutare nella diagnosi di commozione cerebrale.
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Attraverso il completamento dello studio, previsto per 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di giorni in cui lo schema del segnale osservato all'interno delle registrazioni BrainPulse da soggetti con commozione cerebrale confermati dalla registrazione iniziale persiste nel corso del periodo di follow-up di 21 giorni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno]
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L'endpoint secondario è valutare le differenze nelle registrazioni BrainPulse tra la visita iniziale e ogni successiva visita di follow-up per comprendere meglio il processo di recupero post commozione cerebrale.
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Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neilank Jha, MD, Konkussion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JMC-1601-P01
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