Ublindet datainnsamlingsstudie av hjernerystelse ved bruk av BrainPulse(TM)
6. juli 2023 oppdatert av: Jan Medical, Inc.
Ikke-blind datainnsamlingsstudie av hjernerystelse ved bruk av hjernepuls
Hovedmålet med denne studien er å samle ublindede BrainPulse-opptak fra ungdom og voksne som har en bekreftet diagnose av hjernerystelse i henhold til protokollens retningslinjer for å forbedre en hjernerystelsesdeteksjonsalgoritme som tidligere er utviklet av Jan Medical, Inc. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 21 dager etter den første skaden med BrainPulse-opptak for å studere forsøkspersonens restitusjonsprosess.
Den symptomatiske evalueringen, den fysiske undersøkelsen og BrainPulse-registreringene vil bli lagt inn i en database for å vurdere klinisk utfall og enhetsbruk.BrainPulse(TM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Jan Medical gjennomfører en datainnsamlingsstudie med mål om å utvikle ytterligere innsikt i å forstå signaltrekkene i et BrainPulse-opptak som kun er tilstede når forsøkspersonen har en bekreftet hjernerystelse.
Den første blinde pilotstudien med Stanford University viste at det er økt energi i området 8-15 Hz for BrainPulse-opptak fra unge mannlige fotballspillere med bekreftet hjernerystelse.
Den nåværende ublindede studien er designet for å registrere BrainPulse-signalet fra en mer mangfoldig individpopulasjon for å representere pasienter som har blitt diagnostisert med hjernerystelse i klinikk.
Emner vil inkludere menn og kvinner i alderen 13 år og eldre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L9R6
- Konkussion Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og voksne i alderen 13 år og eldre, som er diagnostisert med hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI), vanligvis på grunn av en traumehendelse som fall, idrettsskade, motorkjøretøyulykke, etc.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 13 år og ikke en del av noen annen sårbar befolkning som gravide kvinner.
- Mistenkt eller bekreftet hjernerystelse av lege
- Ikke mer enn 3 dager siden skade/traumehendelse
- Villig og i stand til å delta i alle nødvendige studieevalueringer og gi tilgang til medisinske tester og journaler
- Signert informert samtykke/samtykke, og/eller ha en juridisk autorisert representant villig til å gi informert samtykke på vegne av personen.
Viser minimum 3 av følgende symptomer:
- Hodepine
- Trykk i hodet
- Svimmelhet
- Nakkesmerter
- Tretthet/ lite energi
- Kvalme eller oppkast
- Irritabilitet
- Vanskeligheter med å konsentrere seg/utføre oppgaver
- Hukommelsessvikt
- Søvnløshet
- Redusert toleranse for stress
- Følsomhet for lys
- Vanskeligheter med å balansere
- Tåkesyn
- Forvirring
- Mer emosjonell enn vanlig
- Tristhet
- Nervøs/Angstelig
- Tomt blikk
- Forsinket verbal/motorisk respons
- "Føles som i en tåke"
- 'Føler deg ikke riktig'
Ekskluderingskriterier:
- Sår eller åpen rift på hodet i området til en av BrainPulse-sensorene som vil hindre bruk av BrainPulse-enheten
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etter den medisinske fagpersonens oppfatning vil svekke evnen til å gi informert samtykke/samtykke eller på annen måte diskvalifisere en pasient fra å delta
- Deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av den gjeldende kliniske studien.
- Implantasjon av medisinsk utstyr i hodet (f.eks. ventrikuloperitoneal shunt)
- En annen diagnose enn hjernerystelse stilles
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsenhet
BrainPulse brukes på en pasients hode for ikke-invasivt å oppdage, forsterke og fange opp hjernebevegelsen forårsaket av pulserende blodstrøm fra hjertesyklusen. BrainPulse består av et gjenbrukbart hodesett som inneholder akselerometre som brukes til å måle bevegelse forårsaket av pulserende blodstrøm. Systemet drives av oppladbar batteripakke. Headsettet plasseres på personens hode og sender data til en datainnsamler som videresender dataene til datamaskinen. Hvert akselerometer har en festet spiss som får kontakt med motivets hode gjennom håret. Headsettet inkluderer også en fotopletysmograf (PPG) som samtidig fanger opp motivets hjertefrekvensinformasjon. Det er ingen energi levert til hjernen eller motivet av disse svært sensitive sensorene. |
Jan Medicals BrainPulse måler hjernebevegelsen forårsaket av pulserende blodstrøm fra hjertesyklusen, referert til som BrainPulse-signalet.
BrainPulse måler hodeskalleakselerasjonen som svar på hjernebevegelsen ved hjelp av en rekke sensorer plassert på hodet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall BrainPulse-opptak fra mistenkte og bekreftede hjernerystende forsøkspersoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 6 måneder
|
samle ublindede BrainPulse-opptak fra ungdom og voksne som har en bekreftet diagnose av hjernerystelse i henhold til protokollens retningslinjer for å forbedre en hjernerystelsesdeteksjonsalgoritme som tidligere er utviklet av Jan Medical, Inc. Det primære endepunktet er å registrere og registrere BrainPulse-signaler fra 500 forsøkspersoner med en mistenkt hjernerystelse.
For å samle tilstrekkelig varierte data, vil minst 300 deltakere ha fått en bekreftet diagnose av hjernerystelse.
Dataene vil bli brukt til å forbedre algoritmen for å hjelpe til med diagnosen hjernerystelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall dager signalmønsteret sett i BrainPulse-opptak fra bekreftede hjernerystede forsøkspersoner fra den første registreringen vedvarer i løpet av den 21 dager lange oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 1 år]
|
Det sekundære endepunktet er å vurdere forskjellene i BrainPulse-opptak mellom det første besøket og hvert påfølgende oppfølgingsbesøk for å bedre forstå restitusjonsprosessen etter hjernerystelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 1 år]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neilank Jha, MD, Konkussion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JMC-1601-P01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .